Lente de óculos DG1 para controle de progressão de miopia em crianças
13 de julho de 2026 atualizado por: [Redacted]
Lentes de óculos DG1 para controle da progressão da miopia em crianças: um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-mascarado e controlado de três anos para avaliar a eficácia e segurança seguido por uma avaliação de recuperação de um ano
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia das lentes de óculos DG1 para controle da progressão da miopia em crianças.
- Para avaliar se a lente DG1 irá retardar a progressão da miopia através de uma diferença média ajustada (por exemplo, idade e SER basal) de aproximadamente 0,75D no erro refrativo de autorrefração equivalente esférico cicloplégico em comparação com óculos de visão única (SV) durante o período de estudo.
- Avaliar se a lente DG1 retardará a progressão da miopia por meio de uma diferença média ajustada (por exemplo, idade e SER basal) de aproximadamente 0,3 mm no alongamento axial em comparação com SV durante o período do estudo.
O ensaio clínico irá comparar lentes de óculos DG1 com lentes de óculos de visão única.
Os participantes usarão lentes de óculos e retornarão para visitas em intervalos regulares durante uma visita de acompanhamento de 36 meses. Todos os indivíduos que completarem a visita de 36 meses continuarão no estudo por mais 12 meses para avaliação de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Retido
Condições
Intervenção / Tratamento
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- Irvine Vision Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Recrutamento
- Columbia Eye Associates & Family Focus Eye Care
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Recrutamento
- Coan Eye Care and Optical Boutique
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Recrutamento
- Illinois College of Optometry
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Recrutamento
- Complete Eye Care of Medina
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Recrutamento
- Oculus Research, Inc.
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- Recrutamento
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Recrutamento
- EyeCare Professionals of Powell
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Recrutamento
- Southern College of Optometry
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Recrutamento
- Virginia Pediatric Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeito e pai (ou responsável) capazes e dispostos a fornecer assentimento e consentimento, respectivamente.
- O sujeito e os pais (ou responsável) devem comparecer às visitas de estudo exigidas e cumprir os requisitos do estudo.
- Os pais (ou responsável) entendem e aceitam a alocação aleatória de agrupamento, e esse sujeito e os pais (ou responsável) não serão informados sobre o grupo para o qual o sujeito foi randomizado.
- O sujeito é capaz e deseja usar armações e lentes (óculos) fornecidas, por uma média de 10 horas por dia durante todo o estudo.
- Idade do sujeito no momento do consentimento dos pais (ou responsável) e consentimento do sujeito: 7 a 10 anos (inclusive).
- Autorefração cicloplégica, refração equivalente esférica (SER): -1,00 a -5,00 D em cada olho na consulta de triagem.
- Astigmatismo de autorrefração cicloplégica de 1,50 D ou menos em cada olho na consulta de triagem.
- Anisometropia de autorrefração equivalente esférica cicloplégica (SER) de 1,50 D ou menos na consulta de triagem.
- Melhor acuidade visual corrigida para distância cicloplégica monocular (BCDVA) igual ou melhor que log MAR 0,10 em cada olho na consulta de triagem.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com alergia a colírios de fluoresceína, benoxinato, proparacaína, ciclopentolato ou tropicamida.
- Indivíduos com anormalidades oculares ou sistêmicas que possam afetar as funções visuais ou o desenvolvimento refrativo.
- Indivíduos que receberam tratamento com medicamentos farmacêuticos para controle da miopia (por exemplo, atropina), lentes de contato para controle da miopia, outros óculos para controle da miopia, lentes ortoceratológicas, lentes de adição progressiva, lentes bifocais ou lentes de contato de visão única antes da entrada no estudo ou durante o duração do estudo.
- Indivíduos com ou histórico médico de estrabismo.
- Indivíduos com histórico médico de anormalidades na visão binocular ou anormalidades de acomodação com base na opinião do investigador.
- Indivíduos com ou história de ambliopia.
- Sujeitos que participaram de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo ou durante a participação.
- Indivíduos com histórico de cirurgia intraocular.
- Sujeitos que, no julgamento do investigador, apresentam qualquer condição emocional, fisiológica ou anatômica que possa impedir a participação neste estudo ou fornecer um cenário inadequado para o tratamento pretendido do estudo.
- Indivíduos com miopia patológica (miopia que leva a alterações estruturais no segmento posterior do olho, incluindo estafiloma posterior, maculopatia miópica e neuropatia óptica associada a alta miopia).
- Indivíduos da mesma família (ou seja, irmãos), funcionários (ou familiares de funcionários) do Investigador Principal/local, funcionários (ou familiares de funcionários) do Patrocinador e não leitores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente de óculos DG1
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Lentes de óculos DG1, uso diário por 36 meses
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Comparador Falso: Lente de óculos de visão única
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Lentes de óculos monofocais, uso diário por 36 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de eficácia coprimária: refração equivalente esférica e comprimento axial
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 24 meses
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Para avaliar se a lente DG1 fornecerá uma Acuidade Visual Corrigida (para longe e perto) que não seja pior do que a lente SV com uma margem de não inferioridade de 10 letras, ou 0,2 LogMar (na triagem, 12 meses e 24 meses , em comparação com a visita de entrega de lentes correspondente).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
21 de janeiro de 2025
Conclusão Primária
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DG1-101-KIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .