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DG1-Brillenglas zur Myopie-Progressionskontrolle bei Kindern

13. Juli 2026 aktualisiert von: [Redacted]

DG1-Brillenglas zur Myopie-Progressionskontrolle bei Kindern: eine dreijährige multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit, gefolgt von einer einjährigen Rebound-Bewertung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DG1-Brillenglases zur Kontrolle des Myopiefortschritts bei Kindern.

  • Um zu beurteilen, ob die DG1-Linse das Fortschreiten der Myopie durch einen angepassten mittleren Unterschied (z. B. Alter und Ausgangs-SER) von etwa 0,75 D im zykloplegischen sphärischen äquivalenten Autorefraktions-Brechungsfehler im Vergleich zu Einstärkenbrillen (SV) über den Studienzeitraum verlangsamt.
  • Um zu beurteilen, ob die DG1-Linse das Fortschreiten der Myopie durch einen angepassten mittleren Unterschied (z. B. Alter und Ausgangs-SER) von etwa 0,3 mm in der axialen Dehnung im Vergleich zum SV über den Studienzeitraum verlangsamt.

In der klinischen Studie werden DG1-Brillengläser mit Einstärken-Brillengläsern verglichen.

Die Teilnehmer tragen Brillengläser und kommen während eines 36-monatigen Nachuntersuchungsbesuchs in regelmäßigen Abständen zu Besuchen zurück. Alle Probanden, die den 36-monatigen Besuch abschließen, werden für die Rebound-Bewertung weitere 12 Monate an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgehalten

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Irvine Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • Columbia Eye Associates & Family Focus Eye Care
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Rekrutierung
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Rekrutierung
        • Illinois College of Optometry
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Rekrutierung
        • Complete Eye Care of Medina
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • Rekrutierung
        • Oculus Research, Inc.
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Rekrutierung
        • ProCare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Rekrutierung
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Rekrutierung
        • Virginia Pediatric Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt und Elternteil (oder Erziehungsberechtigter) sind in der Lage und bereit, ihre Einwilligung bzw. Einwilligung zu erteilen.
  2. Der Proband und die Eltern (oder Erziehungsberechtigten) müssen an den erforderlichen Studienbesuchen teilnehmen und die Studienanforderungen einhalten.
  3. Der Elternteil (oder Erziehungsberechtigte) versteht und akzeptiert die zufällige Zuteilung der Gruppierung, und der Proband und der Elternteil (oder Erziehungsberechtigte) werden nicht darüber informiert, in welche Gruppe der Proband randomisiert wird.
  4. Der Proband ist in der Lage und willens, während der gesamten Studie durchschnittlich 10 Stunden pro Tag die bereitgestellten Fassungen und Linsen (Brillen) zu tragen.
  5. Alter des Probanden zum Zeitpunkt der Einwilligung der Eltern (oder Erziehungsberechtigten) und des Probanden: 7 bis 10 Jahre (einschließlich).
  6. Zykloplegische Autorefraktion, sphärische äquivalente Refraktion (SER): -1,00 bis -5,00 D in jedem Auge beim Screening-Besuch.
  7. Zykloplegischer Autorefraktionsastigmatismus von 1,50 D oder weniger in jedem Auge beim Screening-Besuch.
  8. Zykloplegische sphärische äquivalente Autorefraktionsanisometropie (SER) von 1,50 D oder weniger beim Screening-Besuch.
  9. Monokularer zykloplegischer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) gleich oder besser als log MAR 0,10 in jedem Auge beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Allergie gegen Fluorescein-, Benoxinat-, Proparacain-, Cyclopentolat- oder Tropicamid-Augentropfen.
  2. Personen mit Augen- oder Systemanomalien, von denen zu erwarten ist, dass sie die Sehfunktionen oder die Brechungsentwicklung beeinträchtigen.
  3. Probanden, die vor Beginn der Studie oder während der Studie eine Behandlung mit Arzneimitteln zur Myopiekontrolle (z. B. Atropin), Kontaktlinsen zur Myopiekontrolle, anderen Brillen zur Myopiekontrolle, orthokeratologischen Linsen, Gleitsichtlinsen, Bifokallinsen oder Einstärken-Kontaktlinsen erhalten haben Dauer des Studiums.
  4. Personen mit Strabismus oder einer medizinischen Vorgeschichte von Strabismus.
  5. Probanden mit einer Krankengeschichte von binokularen Sehstörungen oder Akkommodationsstörungen, basierend auf der Meinung des Prüfarztes.
  6. Personen mit oder in der Vorgeschichte von Amblyopie.
  7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie oder während der Teilnahme an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  8. Probanden mit einer Vorgeschichte von intraokularen Operationen.
  9. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes an einem emotionalen, physiologischen oder anatomischen Zustand leiden, der die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder ein ungeeignetes Umfeld für die beabsichtigte Studienbehandlung bieten könnte.
  10. Personen mit pathologischer Myopie (Myopie, die zu strukturellen Veränderungen im hinteren Augenabschnitt führt, einschließlich hinterem Staphylom, myopischer Makulopathie und hoher Myopie-assoziierter Optikusneuropathie).
  11. Personen aus demselben Haushalt (d. h. Geschwister), Mitarbeiter (oder Familienangehörige von Mitarbeitern) des Hauptermittlers/Standorts, Mitarbeiter (oder Familienangehörige von Mitarbeitern) des Sponsors und Nichtleser.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DG1 Brillenglas
Gerät: DG1 Brillenglas
Brillenglas DG1, tägliches Tragen für 36 Monate
Schein-Komparator: Einstärken-Brillenglas
Gerät: Einstärken-Brillenglas
Einstärken-Brillenglas, tägliches Tragen für 36 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte: Sphärische äquivalente Brechung und axiale Länge
Zeitfenster: 36 Monate
  • Der mittlere Unterschied des Fortschreitens des zykloplegischen autorefraktiven Fehlers des Testgeräts im Vergleich zur Kontroll-SV-Brille.
  • Der mittlere Unterschied in der axialen Dehnung des Testgeräts im Vergleich zur Kontroll-SV-Brille.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
Um zu beurteilen, ob die DG1-Linse eine korrigierte Sehschärfe (sowohl in der Ferne als auch in der Nähe) bietet, die nicht schlechter ist als die SV-Linse mit einer Nicht-Minderwertigkeitsspanne von 10 Buchstaben oder 0,2 LogMar (beim Screening, 12 Monate und 24 Monate). , im Vergleich zu ihrem entsprechenden Kontakt zur Linsenlieferung).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

[Redacted]

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

21. Januar 2025

Primärer Abschluss

1. Januar 2030

Studienabschluss

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DG1-101-KIND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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