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Verres de lunettes DG1 pour le contrôle de la progression de la myopie chez les enfants

13 juillet 2026 mis à jour par: [Redacted]

Verres de lunettes DG1 pour le contrôle de la progression de la myopie chez les enfants : un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double insu et contrôlé de trois ans pour évaluer l'efficacité et l'innocuité suivi d'une évaluation de rebond d'un an

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du verre de lunettes DG1 pour le contrôle de la progression de la myopie chez les enfants.

  • Évaluer si la lentille DG1 ralentira la progression de la myopie grâce à une différence moyenne ajustée (par exemple, l'âge et le SER de base) d'environ 0,75D en erreur de réfraction d'autoréfraction sphérique équivalente cycloplégique par rapport aux lunettes unifocales (SV) au cours de la période d'étude.
  • Évaluer si la lentille DG1 ralentira la progression de la myopie grâce à une différence moyenne ajustée (par exemple, l'âge et le SER de base) d'environ 0,3 mm en allongement axial par rapport au SV au cours de la période d'étude.

L'essai clinique comparera les verres de lunettes DG1 aux verres de lunettes unifocaux.

Les participants porteront des verres de lunettes et reviendront pour des visites à intervalles réguliers au cours d'une visite de suivi de 36 mois. Tous les sujets qui terminent la visite de 36 mois poursuivront l'étude pendant 12 mois supplémentaires pour l'évaluation de rebond.

Aperçu de l'étude

Statut

Retenu

Les conditions

Intervention / Traitement

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • Irvine Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Recrutement
        • Columbia Eye Associates & Family Focus Eye Care
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Recrutement
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Recrutement
        • Illinois College of Optometry
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
        • Recrutement
        • Complete Eye Care of Medina
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
        • Recrutement
        • Oculus Research, Inc.
    • Ohio
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • Recrutement
        • ProCare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, États-Unis, 43065
        • Recrutement
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Recrutement
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
        • Recrutement
        • Virginia Pediatric Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Sujet et parent (ou tuteur) capables et disposés à donner respectivement leur assentiment et leur consentement.
  2. Le sujet et son parent (ou tuteur) doivent assister aux visites d'étude requises et se conformer aux exigences de l'étude.
  3. Le parent (ou tuteur) comprend et accepte l'attribution aléatoire de regroupements, et ce sujet et ce parent (ou tuteur) ne seront pas informés du groupe dans lequel le sujet est randomisé.
  4. Le sujet est capable et disposé à porter les montures et verres (lunettes) fournis, pendant une moyenne de 10 heures par jour pendant toute la durée de l'étude.
  5. Âge du sujet au moment du consentement du parent (ou tuteur) et de l'assentiment du sujet : 7 à 10 ans (inclus).
  6. Autoréfraction cycloplégique réfraction équivalente sphérique (SER) : -1,00 à -5,00 D dans chaque œil lors de la visite de dépistage.
  7. Astigmatisme d'autoréfraction cycloplégique de 1,50 D ou moins dans chaque œil lors de la visite de dépistage.
  8. Anisométropie d'autoréfraction équivalente sphérique cycloplégique (SER) de 1,50 D ou moins lors de la visite de dépistage.
  9. Acuité visuelle de loin corrigée cycloplégique monoculaire (BCDVA) égale ou supérieure au log MAR 0,10 dans chaque œil lors de la visite de dépistage.

Critères d'exclusion :

  1. Sujets allergiques à la fluorescéine, au benoxinate, à la proparacaïne, au cyclopentolate ou au tropicamide.
  2. Sujets présentant des anomalies oculaires ou systémiques susceptibles d'affecter les fonctions visuelles ou le développement réfractif.
  3. Sujets ayant reçu un traitement médicamenteux pour le contrôle de la myopie (par exemple, l'atropine), des lentilles de contact pour le contrôle de la myopie, d'autres lunettes pour le contrôle de la myopie, des lentilles d'orthokératologie, des lentilles à addition progressive, des lentilles bifocales ou des lentilles de contact unifocales avant d'entrer dans l'étude ou pendant l'étude. durée de l'étude.
  4. Sujets présentant ou ayant des antécédents médicaux de strabisme.
  5. Sujets ayant des antécédents médicaux d'anomalies de la vision binoculaire ou d'anomalies d'accommodation sur la base de l'avis de l'investigateur.
  6. Sujets présentant ou ayant des antécédents d'amblyopie.
  7. Sujets ayant participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude ou pendant la participation.
  8. Sujets ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire.
  9. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un état émotionnel, physiologique ou anatomique qui peut empêcher la participation à cette étude ou fournir un paysage inapproprié pour le traitement prévu à l'étude.
  10. Sujets atteints de myopie pathologique (myopie entraînant des changements structurels dans le segment postérieur de l'œil, notamment un staphylome postérieur, une maculopathie myope et une neuropathie optique associée à une myopie élevée).
  11. Les personnes du même foyer (c'est-à-dire les frères et sœurs), les employés (ou les membres de la famille des employés) du chercheur principal/du site, les employés (ou les membres de la famille des employés) du promoteur et les non-lecteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verres de lunettes DG1
Dispositif: Verres de lunettes DG1
Verre de lunettes DG1, port quotidien pendant 36 mois
Comparateur factice: Verres de lunettes unifocaux
Dispositif: Verres de lunettes unifocaux
Verres de lunettes unifocaux, port quotidien pendant 36 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation co-primaires d'efficacité : réfraction sphérique équivalente et longueur axiale
Délai: 36 mois
  • La différence moyenne de progression de l'erreur autoréfractive cycloplégique du dispositif de test par rapport aux lunettes SV témoins.
  • La différence moyenne d'allongement axial du dispositif de test par rapport aux lunettes SV témoins.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle corrigée
Délai: 24 mois
Évaluer si la lentille DG1 fournira une acuité visuelle corrigée (de loin et de près) qui n'est pas pire que la lentille SV avec une marge de non-infériorité de 10 lettres, ou 0,2 LogMar (au dépistage, 12 mois et 24 mois , par rapport à leur visite de livraison de lentilles correspondante).
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

[Redacted]

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

21 janvier 2025

Achèvement primaire

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DG1-101-KIND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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