Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DG1 brillens voor controle van de progressie van bijziendheid bij kinderen

13 juli 2026 bijgewerkt door: [Redacted]

DG1-brillens voor controle van de progressie van bijziendheid bij kinderen: een drie jaar durend multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren, gevolgd door een eenjarige rebound-evaluatie

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de DG1-brillenlens voor de beheersing van de progressie van bijziendheid bij kinderen.

  • Om te beoordelen of de DG1-lens de progressie van bijziendheid zal vertragen via een aangepast gemiddeld verschil (bijv. leeftijd en baseline-SER) van ongeveer 0,75D in cycloplegische sferische equivalente autorefractie-brekingsfout vergeleken met enkelvoudige (SV) brillen gedurende de onderzoeksperiode.
  • Om te beoordelen of de DG1-lens de progressie van bijziendheid zal vertragen via een aangepast gemiddeld verschil (bijvoorbeeld leeftijd en baseline SER) van ongeveer 0,3 mm in axiale verlenging vergeleken met SV gedurende de onderzoeksperiode.

In het klinische onderzoek worden DG1-brillenglazen vergeleken met enkelvoudige brillenglazen.

Deelnemers dragen brillenglazen en komen met regelmatige tussenpozen terug voor bezoeken gedurende een vervolgbezoek van 36 maanden. Alle proefpersonen die het bezoek van 36 maanden voltooien, zullen nog eens 12 maanden aan het onderzoek deelnemen voor de rebound-evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingehouden

Conditie

Interventie / Behandeling

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Irvine Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Werving
        • Columbia Eye Associates & Family Focus Eye Care
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Werving
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Werving
        • Illinois College of Optometry
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
        • Werving
        • Complete Eye Care of Medina
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
        • Werving
        • Oculus Research, Inc.
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
        • Werving
        • ProCare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
        • Werving
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Werving
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Werving
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp en ouder (of voogd) kunnen en willen respectievelijk instemming en toestemming geven.
  2. De proefpersoon en de ouder (of voogd) moeten de vereiste studiebezoeken bijwonen en zich aan de studievereisten houden.
  3. De ouder (of voogd) begrijpt en accepteert de willekeurige toewijzing van groepen, en de proefpersoon en de ouder (of voogd) zullen niet te horen krijgen in welke groep de proefpersoon willekeurig is ingedeeld.
  4. De proefpersoon is in staat en bereid om de meegeleverde monturen en lenzen (brillen) te dragen, gemiddeld 10 uur per dag gedurende het gehele onderzoek.
  5. Leeftijd van de proefpersoon op het moment van toestemming van de ouder (of voogd) en de instemming van de proefpersoon: 7 tot en met 10 jaar oud.
  6. Cycloplegische autorefractie sferische equivalente refractie (SER): -1,00 tot -5,00 D in elk oog tijdens het screeningbezoek.
  7. Cycloplegisch autorefractie-astigmatisme van 1,50 D of minder in elk oog tijdens het screeningsbezoek.
  8. Cycloplegische sferische equivalente autorefractie (SER) anisometropie van 1,50 D of minder tijdens het screeningsbezoek.
  9. Monoculaire cycloplegische best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) gelijk aan of beter dan log MAR 0,10 in elk oog tijdens het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een allergie voor fluoresceïne, benoxinaat, proparacaïne, cyclopentolaat of tropicamide oogdruppels.
  2. Personen met oculaire of systemische afwijkingen waarvan verwacht kan worden dat ze de visuele functies of refractieve ontwikkeling beïnvloeden.
  3. Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan met farmaceutische medicijnen om bijziendheid onder controle te houden (bijv. atropine), contactlenzen om bijziendheid te beheersen, andere brillen om bijziendheid te beheersen, orthokeratologische lenzen, progressieve additielenzen, bifocale lenzen of enkelvoudige contactlenzen vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek. duur van de studie.
  4. Onderwerpen met of een medische voorgeschiedenis van scheelzien.
  5. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van binoculaire zichtafwijkingen of accommodatieafwijkingen, gebaseerd op de mening van de onderzoeker.
  6. Onderwerpen met of geschiedenis van amblyopie.
  7. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek of tijdens deelname aan een klinische proef hebben deelgenomen.
  8. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie.
  9. Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een emotionele, fysiologische of anatomische aandoening hebben die deelname aan dit onderzoek kan uitsluiten of een ongepast landschap kan bieden voor de beoogde onderzoeksbehandeling.
  10. Personen met pathologische bijziendheid (bijziendheid die leidt tot structurele veranderingen in het achterste segment van het oog, waaronder posterieur stafyloom, bijziende maculopathie en met hoge bijziendheid geassocieerde optische neuropathie).
  11. Individuen uit hetzelfde huishouden (d.w.z. broers en zussen), werknemers (of familieleden van werknemers) van de hoofdonderzoeker/site, werknemers (of familieleden van werknemers) van de sponsor en niet-lezers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DG1 Brillenlens
Apparaat: DG1 Brillenlens
DG1 brillenglas, dagelijks draagbaar gedurende 36 maanden
Sham-vergelijker: Enkelvoudige brillens
Apparaat: Enkelvoudige brillens
Unifocaal brillenglas, dagelijks te dragen gedurende 36 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primaire effectiviteitseindpunten: sferische equivalente refractie en axiale lengte
Tijdsspanne: 36 maanden
  • Het gemiddelde verschil in progressie van cycloplegische autorefractieve fouten van het testapparaat in vergelijking met een controle-SV-bril.
  • Het gemiddelde verschil in axiale verlenging van het testapparaat vergeleken met een controle-SV-bril.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 maanden
Om te beoordelen of de DG1-lens een gecorrigeerde gezichtsscherpte zal bieden (zowel op afstand als dichtbij) die niet slechter is dan de SV-lens met een non-inferioriteitsmarge van 10 letters, of 0,2 LogMar (bij screening, 12 maanden en 24 maanden , vergeleken met hun corresponderende lensleveringsbezoek).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

[Redacted]

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

21 januari 2025

Primaire voltooiing

1 januari 2030

Studie voltooiing

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DG1-101-KIND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren