DG1-lasilinssi likinäköisyyden etenemisen hallintaan lapsille
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: [Redacted]
DG1-silmälasilinssit lasten likinäköisyyden etenemisen hallintaan: kolmen vuoden monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoisnaamari, kontrolloitu kliininen tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota seuraa yhden vuoden rebound-arviointi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida DG1-silmälasilinssien turvallisuutta ja tehoa likinäköisyyden etenemisen hallinnassa lapsilla.
- Sen arvioimiseksi, hidastaako DG1-linssi likinäköisyyden etenemistä noin 0,75 D:n säädetyn keskimääräisen eron (esim. ikä ja lähtötilanteen SER) kautta sykloplegisessä sfäärisessä ekvivalentissa autorefraktion taitevirheessä verrattuna yhden näön (SV) silmälaseihin tutkimusjakson aikana.
- Sen arvioimiseksi, hidastaako DG1-linssi likinäköisyyden etenemistä noin 0,3 mm:n säädetyn keskimääräisen eron (esim. ikä ja lähtötason SER) kautta aksiaalisessa venymässä verrattuna SV:hen tutkimusjakson aikana.
Kliinisessä tutkimuksessa verrataan DG1-silmälasilinssiä yhden näön silmälasilinssiin.
Osallistujat käyttävät silmälasilinssejä ja palaavat vierailuille säännöllisin väliajoin 36 kuukauden seurantakäynnin ajan. Kaikki koehenkilöt, jotka suorittavat 36 kuukauden vierailun, jatkavat tutkimuksessa vielä 12 kuukautta rebound-arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Pidätetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- Irvine Vision Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Rekrytointi
- Columbia Eye Associates & Family Focus Eye Care
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Rekrytointi
- Coan Eye Care and Optical Boutique
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Rekrytointi
- Illinois College of Optometry
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Rekrytointi
- Complete Eye Care of Medina
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
- Rekrytointi
- Oculus Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- Rekrytointi
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Rekrytointi
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Rekrytointi
- Southern College of Optometry
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
- Rekrytointi
- Virginia Pediatric Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittava ja vanhempi (tai huoltaja), jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa.
- Tutkittavan ja vanhemman (tai huoltajan) on osallistuttava vaadituille opintovierailuille ja noudatettava opintovaatimuksia.
- Vanhempi (tai huoltaja) ymmärtää ja hyväksyy satunnaisen ryhmittelyn, eikä tälle tutkittavalle ja vanhemmalle (tai huoltajalle) kerrota ryhmää, johon tutkittava on satunnaistettu.
- Tutkittava osaa ja haluaa käyttää mukana olevia kehyksiä ja linssejä (silmälaseja) keskimäärin 10 tuntia päivässä koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan ikä vanhemman (tai huoltajan) suostumuksen ja tutkittavan suostumuksen ajankohtana: 7-10 vuotta vanha (mukaan lukien).
- Syklolegisen autorefraktion palloekvivalenttifraktio (SER): -1,00 - -5,00 D kummassakin silmässä seulontakäynnillä.
- Kykloleginen autorefraktio astigmatismi 1,50 D tai vähemmän kummassakin silmässä seulontakäynnillä.
- Cycloplegic spherical ekvivalent autorefraction (SER) anisometropia 1,50 D tai vähemmän seulontakäynnillä.
- Monokulaarinen sykloplegian paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA), joka on yhtä suuri tai parempi kuin log MAR 0,10 kummassakin silmässä seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia fluoreseiinille, benoksinaatille, proparakaiinille, syklopentolaatille tai tropikamidille.
- Potilaat, joilla on silmä- tai systeemisiä poikkeavuuksia, joiden voidaan olettaa vaikuttavan näkötoimintoihin tai taittokyvyn kehitykseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet likinäköistä hoitoa, kontrolloivat farmaseuttista lääkitystä (esim. atropiinia), likinäköisyyttä hillitseviä piilolinssejä, muita likinäköisyyttä ehkäiseviä silmälaseja, ortokeratologisia linssejä, progressiivisia lisälinssejä, bifokaalisia linssejä tai yhden näön piilolinssiä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana. tutkimuksen kesto.
- Potilaat, joilla on karsastusta tai joilla on sairaushistoria.
- Tutkijan mielipiteen perusteella koehenkilöt, joilla on lääketieteellisesti esiintynyt binokulaarisia näköhäiriöitä tai akkomodaatiopoikkeavuuksia.
- Potilaat, joilla on tai on ollut amblyopiaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai osallistumisen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut silmänsisäinen leikkaus.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan jokin emotionaalinen, fysiologinen tai anatominen tila, joka voi estää osallistumisen tähän tutkimukseen tai tarjota sopimattoman maiseman aiotulle tutkimuskäsittelylle.
- Potilaat, joilla on patologinen likinäköisyys (likinäköisyys, joka johtaa rakenteellisiin muutoksiin silmän takaosassa, mukaan lukien posteriorinen stafylooma, likinäköinen makulopatia ja voimakkaaseen myopiaan liittyvä optinen neuropatia).
- Saman kotitalouden henkilöt (eli sisarukset), päätutkijan/työpaikan työntekijät (tai työntekijöiden perheenjäsenet), sponsorin työntekijät (tai työntekijöiden perheenjäsenet) ja muut kuin lukijat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DG1-lasilinssi
|
DG1-lasilinssi, päivittäinen käyttö 36 kuukautta
|
|
Huijausvertailija: Single Vision -lasilinssi
|
Yksinäköinen silmälasilinssi, päivittäisessä käytössä 36 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen tehokkuuden päätepisteet: Pallomainen ekvivalenttitaite ja aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sen arvioimiseksi, tarjoaako DG1-linssi korjatun näöntarkkuuden (sekä etäisyydeltä että läheltä), joka ei ole huonompi kuin SV-objektiivi, jonka non-inferiority marginaali on 10 kirjainta tai 0,2 LogMar (seulonnassa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta). verrattuna vastaavaan linssin toimituskäyntiin).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DG1-101-KIND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .