ロイテリ菌 DSM17938 による早産児における NOD2 受容体の活性化に関するパイロット研究 (NOD2-Pilot)
2025年1月19日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
主な目的: 早産児の NOD2 受容体を活性化するラクトバチルス ロイテリ DSM17938 の能力を評価すること。
第二の目的: 早産児の腸内微生物叢に対するラクトバチルス ロイテリ DSM17938 の影響を分析すること
調査の概要
詳細な説明
この研究は、層別化因子として在胎週数を使用した、非盲検、階層化、無作為化、並行対照パイロット研究として設計されました。
参加者は、出生在胎期間 < 32 週、32 週≦出生在胎期間 < 37 週に従って階層化され、各在胎週数グループで単純なランダム化法が使用されました。
すべての被験者は出生・入院後に登録され、実験群は生後10〜14日で介入を開始し、介入期間は14日間であった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎期間37週未満の早産児。
- 出生体重は2500グラム未満。
- 生後72時間以内に入院。
- 親または法的保護者は、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 先天性消化管奇形、遺伝性代謝疾患、または先天性免疫不全疾患。
- -出生時/入学時に重度の窒息、感染症、または肝臓および腎臓の機能障害の病歴がある。
- 生後72時間以内に死亡した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DSM17938+定期的な臨床治療
ラクトバチルス・ロイテリDSM17938、1日5滴経口投与（少なくとも1億CFUのラクトバチルス・ロイテリDSM17938を含む）
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ラクトバチルス・ロイテリDSM17938、1日5滴経口投与（少なくとも1億CFUのラクトバチルス・ロイテリDSM17938を含む）、定期的な臨床治療
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介入なし：日常的な臨床治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便サンプル中の NOD2 リガンドの濃度
時間枠：介入前段階: 生後 3 日目 (V1)、7 日目 (V2)、および 10 日目 (V3)。介入フェーズ：介入期間中、2日目（V4）、4日目（V5）、6日目（V6）、8日目（V7）、10日目（V8）、12日目（V9）、14日目（ V10)
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糞便サンプルの上清を使用して、ヒト NOD2/NF-κB/分泌胎児性アルカリホスファターゼ (SEAP) レポーター HEK293 細胞を使用して NOD2 リガンドの含有量を調べました。
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介入前段階: 生後 3 日目 (V1)、7 日目 (V2)、および 10 日目 (V3)。介入フェーズ：介入期間中、2日目（V4）、4日目（V5）、6日目（V6）、8日目（V7）、10日目（V8）、12日目（V9）、14日目（ V10)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便サンプル中の操作分類単位 (OTU) の相対的な存在量
時間枠：介入前段階: 生後 3 日目 (V1)、7 日目 (V2)、および 10 日目 (V3)。介入フェーズ：介入期間中、2日目（V4）、4日目（V5）、6日目（V6）、8日目（V7）、10日目（V8）、12日目（V9）、14日目（ V10)
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DNA 抽出は、製造元の指示に従って QIAamp Mini Kit を使用して実行されました。
16S リボソーム RNA (rRNA) 遺伝子の V4 超可変領域を Illumina ISEQ 100 プラットフォームで増幅および配列決定し、250 bp のペアエンド リードを生成しました。
生のシーケンス データの品質は、fastp (v0.23.2) を使用して評価および制御されました。
V3-V4領域に対応するアダプター配列はcutadaptで除去されました。
アンプリコン配列バリアント (ASV) は、R の DADA2 (v1.6.0) を使用してペアエンド FASTQ ファイルのノイズを除去することによって同定されました。代表的な配列は PyNAST アルゴリズム (v1.2.2) を使用してアラインメントされ、系統樹は FastTree (v2) で構築されました.1.3）。
ASV の分類学的分類は、Greengenes データベースに対してリボソーム データベース プロジェクト (RDP) 分類子を使用して実行されました。
シーケンス深度の変動によるバイアスを最小限に抑えるために、下流分析の前にすべてのサンプルを希少化しました。
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介入前段階: 生後 3 日目 (V1)、7 日目 (V2)、および 10 日目 (V3)。介入フェーズ：介入期間中、2日目（V4）、4日目（V5）、6日目（V6）、8日目（V7）、10日目（V8）、12日目（V9）、14日目（ V10)
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QPCR によって定量化された糞便 1 グラムあたりの DSM17938 の濃度
時間枠：介入前段階: 生後 3 日目 (V1)、7 日目 (V2)、および 10 日目 (V3)。介入フェーズ：介入期間中、2日目（V4）、4日目（V5）、6日目（V6）、8日目（V7）、10日目（V8）、12日目（V9）、14日目（ V10)
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定量的蛍光 PCR (qPCR) を使用して DSM17938 を検出しました
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介入前段階: 生後 3 日目 (V1)、7 日目 (V2)、および 10 日目 (V3)。介入フェーズ：介入期間中、2日目（V4）、4日目（V5）、6日目（V6）、8日目（V7）、10日目（V8）、12日目（V9）、14日目（ V10)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wei Shen, Doctor、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月26日
一次修了 (実際)
2025年1月19日
研究の完了 (実際)
2025年1月19日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2024-654
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画書、統計解析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、分析コードなどの研究文書を共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
研究データは、研究完了および公開後 3 か月から開始され、公開後 2 年間にわたって利用可能となる、指定された時間枠内で共有のためにアクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者に申請すれば、科学目的で研究者と共有できます。
研究機関の倫理委員会とデータ安全委員会は、そのような要請を審査します。
データ共有は、委員会の承認後、患者情報が適切に匿名化された後にのみ許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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