En pilotstudie om aktivering av NOD2-reseptorer hos premature spedbarn av Lactobacillus Reuteri DSM17938 (NOD2-Pilot)
19. januar 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Primært mål: Å evaluere kapasiteten til Lactobacillus reuteri DSM17938 til å aktivere NOD2-reseptorer hos premature spedbarn.
Sekundært mål: Å analysere virkningen av Lactobacillus reuteri DSM17938 på tarmmikrobiomet til premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en åpen, stratifisert, randomisert, parallellkontrollert pilotstudie, med bruk av svangerskapsalder som stratifiseringsfaktor.
Deltakerne ble stratifisert etter fødselsgestasjonsalder < 32 uker, 32 uker ≤ fødselsgestasjonsalder < 37 uker, og enkel randomiseringsmetode ble brukt i hver svangerskapsaldersgruppe.
Alle forsøkspersonene ble innrullert etter fødsel/sykehusinnleggelse, og forsøksgruppen startet intervensjon 10-14 dager etter fødsel, og intervensjonsperioden var 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Premature spedbarn med en svangerskapsalder på mindre enn 37 uker.
- Fødselsvekt under 2500 gram.
- Innlagt på sykehus innen 72 timer etter fødselen.
- Foreldre eller foresatte har signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser i fordøyelseskanalen, genetiske metabolske sykdommer eller medfødte immunsviktsykdommer.
- En historie med alvorlig asfyksi, infeksjon eller lever- og nyredysfunksjon ved fødsel/registrering.
- Død innen 72 timer etter fødselen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DSM17938+Rutinemessig klinisk behandling
Lactobacillus reuteri DSM17938，5 dråper per dag gjennom munnen (inneholder minst 100 millioner CFU av Lactobacillus reuteri DSM17938)
|
Lactobacillus reuteri DSM17938，5 dråper per dag gjennom munnen (inneholder minst 100 millioner CFU av Lactobacillus reuteri DSM17938)，Rutinemessig klinisk behandling
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig klinisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av NOD2-ligand i fekale prøver
Tidsramme: Pre-intervensjonsfase: På 3. dag etter fødsel (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Intervensjonsfase: I løpet av intervensjonsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)
|
Supernatantene av fekale prøver ble brukt til å undersøke innholdet av NOD2-ligand med den humane NOD2/NF-KB/utskilt embryonal alkalisk fosfatase (SEAP) reporter HEK293-cellen
|
Pre-intervensjonsfase: På 3. dag etter fødsel (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Intervensjonsfase: I løpet av intervensjonsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod av operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) i fekale prøver
Tidsramme: Pre-intervensjonsfase: På 3. dag etter fødsel (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Intervensjonsfase: I løpet av intervensjonsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)
|
DNA-ekstraksjon ble utført ved bruk av QIAamp Mini Kit etter produsentens instruksjoner.
Den hypervariable V4-regionen til 16S ribosomalt RNA (rRNA)-genet ble amplifisert og sekvensert på en Illumina ISEQ 100-plattform, og genererte 250 bp parede avlesninger.
Rå sekvenseringsdatakvalitet ble vurdert og kontrollert ved hjelp av fastp (v0.23.2).
Adaptersekvenser tilsvarende V3-V4-regionen ble fjernet med cutadapt.
Amplikonsekvensvarianter (ASV-er) ble identifisert ved å denoise de parede FASTQ-filene med DADA2 (v1.6.0) i R. Representative sekvenser ble justert ved hjelp av PyNAST-algoritmen (v1.2.2), og et fylogenetisk tre ble konstruert med FastTree (v2) .1.3).
Taksonomisk klassifisering av ASV-er ble utført ved å bruke Ribosomal Database Project (RDP) klassifikatoren mot Greengenes-databasen.
For å minimere skjevheter fra variasjoner i sekvenseringsdybde, ble alle prøvene sjeldne før nedstrømsanalyser.
|
Pre-intervensjonsfase: På 3. dag etter fødsel (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Intervensjonsfase: I løpet av intervensjonsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)
|
|
Konsentrasjon av DSM17938 per gram avføring Kvantifisert ved qPCR
Tidsramme: Pre-intervensjonsfase: På 3. dag etter fødsel (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Intervensjonsfase: I løpet av intervensjonsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)
|
Kvantitativ fluorescens PCR (qPCR) ble brukt for å oppdage DSM17938
|
Pre-intervensjonsfase: På 3. dag etter fødsel (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Intervensjonsfase: I løpet av intervensjonsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Følgende studiedokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for deling: studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema, klinisk studierapport og analytisk kode.
IPD-delingstidsramme
Studiedataene vil være tilgjengelige for deling i løpet av et spesifisert tidsvindu, som starter tre måneder etter studiens fullføring og publisering, med tilgjengelighet som strekker seg gjennom en periode på to år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data kan deles med forskere for vitenskapelige formål etter søknad til den tilsvarende forfatteren.
Forskningsinstitusjonens etiske utvalg og datasikkerhetsutvalg vil vurdere slike forespørsler.
Datadeling vil kun være tillatt etter komiteens godkjenning og etter korrekt avidentifikasjon av pasientinformasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .