Uno studio pilota sull'attivazione dei recettori NOD2 nei neonati prematuri condotto da Lactobacillus Reuteri DSM17938 (NOD2-Pilot)
19 gennaio 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Obiettivo primario: valutare la capacità del Lactobacillus reuteri DSM17938 di attivare i recettori NOD2 nei neonati prematuri.
Obiettivo secondario: analizzare l'impatto del Lactobacillus reuteri DSM17938 sul microbioma intestinale dei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato concepito come uno studio pilota in aperto, stratificato, randomizzato e controllato in parallelo, utilizzando l’età gestazionale come fattore di stratificazione.
I partecipanti sono stati stratificati in base all'età gestazionale alla nascita < 32 settimane, 32 settimane ≤ età gestazionale alla nascita < 37 settimane ed è stato utilizzato un metodo di randomizzazione semplice in ciascun gruppo di età gestazionale.
Tutti i soggetti sono stati arruolati dopo la nascita/il ricovero in ospedale e il gruppo sperimentale ha iniziato l'intervento 10-14 giorni dopo la nascita e il periodo di intervento è stato di 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati prematuri con un'età gestazionale inferiore a 37 settimane.
- Peso alla nascita inferiore a 2500 grammi.
- Ricoverato in ospedale entro 72 ore dalla nascita.
- I genitori o i tutori legali hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite del tratto digestivo, malattie genetiche metaboliche o malattie da immunodeficienza congenita.
- Una storia di grave asfissia, infezione o disfunzione epatica e renale alla nascita/arruolamento.
- Morte entro 72 ore dalla nascita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DSM17938+Trattamento clinico di routine
Lactobacillus reuteri DSM17938,5 gocce al giorno per via orale (contenente almeno 100 milioni di CFU di Lactobacillus reuteri DSM17938)
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Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 gocce al giorno per via orale (contenenti almeno 100 milioni di CFU di Lactobacillus reuteri DSM17938), trattamento clinico di routine
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Nessun intervento: Trattamento clinico di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione del ligando NOD2 nei campioni fecali
Lasso di tempo: Fase pre-intervento: il 3° giorno dopo la nascita (V1), il 7° giorno (V2) e il 10° giorno (V3). Fase di intervento: durante il periodo di intervento, il 2° giorno (V4), 4° giorno (V5), 6° giorno (V6), 8° giorno (V7), 10° giorno (V8), 12° giorno (V9) e 14° giorno ( V10)
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I surnatanti dei campioni fecali sono stati utilizzati per esaminare il contenuto del ligando NOD2 con la cellula reporter HEK293 umana NOD2/NF-κB/fosfatasi alcalina embrionale secreta (SEAP)
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Fase pre-intervento: il 3° giorno dopo la nascita (V1), il 7° giorno (V2) e il 10° giorno (V3). Fase di intervento: durante il periodo di intervento, il 2° giorno (V4), 4° giorno (V5), 6° giorno (V6), 8° giorno (V7), 10° giorno (V8), 12° giorno (V9) e 14° giorno ( V10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abbondanza relativa di unità tassonomiche operative (OTU) nei campioni fecali
Lasso di tempo: Fase pre-intervento: il 3° giorno dopo la nascita (V1), il 7° giorno (V2) e il 10° giorno (V3). Fase di intervento: durante il periodo di intervento, il 2° giorno (V4), 4° giorno (V5), 6° giorno (V6), 8° giorno (V7), 10° giorno (V8), 12° giorno (V9) e 14° giorno ( V10)
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L'estrazione del DNA è stata eseguita utilizzando il kit QIAamp Mini seguendo le istruzioni del produttore.
La regione ipervariabile V4 del gene dell'RNA ribosomiale (rRNA) 16S è stata amplificata e sequenziata su una piattaforma ISEQ 100 Illumina, generando letture bidirezionali da 250 bp.
La qualità dei dati grezzi di sequenziamento è stata valutata e controllata utilizzando fastp (v0.23.2).
Le sequenze dell'adattatore corrispondenti alla regione V3-V4 sono state rimosse con cutadapt.
Le varianti della sequenza dell'amplicone (ASV) sono state identificate eliminando il rumore dai file FASTQ accoppiati con DADA2 (v1.6.0) in R. Le sequenze rappresentative sono state allineate utilizzando l'algoritmo PyNAST (v1.2.2) ed è stato costruito un albero filogenetico con FastTree (v2 .1.3).
La classificazione tassonomica degli ASV è stata eseguita utilizzando il classificatore Ribosomal Database Project (RDP) rispetto al database Greengenes.
Per ridurre al minimo i bias derivanti dalle variazioni nella profondità di sequenziamento, tutti i campioni sono stati rarefatti prima delle analisi a valle.
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Fase pre-intervento: il 3° giorno dopo la nascita (V1), il 7° giorno (V2) e il 10° giorno (V3). Fase di intervento: durante il periodo di intervento, il 2° giorno (V4), 4° giorno (V5), 6° giorno (V6), 8° giorno (V7), 10° giorno (V8), 12° giorno (V9) e 14° giorno ( V10)
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Concentrazione di DSM17938 per grammo di feci quantificato mediante qPCR
Lasso di tempo: Fase pre-intervento: il 3° giorno dopo la nascita (V1), il 7° giorno (V2) e il 10° giorno (V3). Fase di intervento: durante il periodo di intervento, il 2° giorno (V4), 4° giorno (V5), 6° giorno (V6), 8° giorno (V7), 10° giorno (V8), 12° giorno (V9) e 14° giorno ( V10)
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La PCR a fluorescenza quantitativa (qPCR) è stata utilizzata per rilevare DSM17938
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Fase pre-intervento: il 3° giorno dopo la nascita (V1), il 7° giorno (V2) e il 10° giorno (V3). Fase di intervento: durante il periodo di intervento, il 2° giorno (V4), 4° giorno (V5), 6° giorno (V6), 8° giorno (V7), 10° giorno (V8), 12° giorno (V9) e 14° giorno ( V10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La seguente documentazione di studio sarà resa disponibile per la condivisione: protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato, rapporto di studio clinico e codice analitico.
Periodo di condivisione IPD
I dati dello studio saranno accessibili per la condivisione durante una finestra temporale specifica, a partire da tre mesi dopo il completamento e la pubblicazione dello studio, con una disponibilità che si estenderà fino a un periodo di due anni dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati possono essere condivisi con i ricercatori per scopi scientifici previa richiesta all'autore corrispondente.
Il comitato etico e il comitato per la sicurezza dei dati dell'istituto di ricerca esamineranno tali richieste.
La condivisione dei dati sarà consentita solo previa approvazione del comitato e dopo un'adeguata deidentificazione delle informazioni sui pazienti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .