Een pilotstudie naar de activering van NOD2-receptoren bij premature baby's door Lactobacillus Reuteri DSM17938 (NOD2-Pilot)
19 januari 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Primaire doelstelling: het evalueren van het vermogen van Lactobacillus reuteri DSM17938 om NOD2-receptoren bij premature baby's te activeren.
Secundaire doelstelling: Analyseren van de impact van Lactobacillus reuteri DSM17938 op het darmmicrobioom van premature baby’s
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een open-label, gestratificeerde, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde pilotstudie, waarbij de zwangerschapsduur als stratificatiefactor werd gebruikt.
Deelnemers werden gestratificeerd op basis van zwangerschapsduur < 32 weken, 32 weken ≤ zwangerschapsduur < 37 weken, en in elke zwangerschapsduurgroep werd een eenvoudige randomisatiemethode gebruikt.
Alle proefpersonen werden ingeschreven na de geboorte/ziekenhuisopname, en de experimentele groep begon 10-14 dagen na de geboorte met de interventie, en de interventieperiode was 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.
- Geboortegewicht minder dan 2500 gram.
- Ziekenhuisopname binnen 72 uur na de geboorte.
- Ouders of wettelijke voogden hebben een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale misvormingen van het spijsverteringskanaal, genetische stofwisselingsziekten of aangeboren immunodeficiëntieziekten.
- Een voorgeschiedenis van ernstige verstikking, infectie of lever- en nierdisfunctie bij geboorte/inschrijving.
- Overlijden binnen 72 uur na de geboorte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DSM17938+Routine klinische behandeling
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 druppels per dag via de mond (bevat minstens 100 miljoen CFU Lactobacillus reuteri DSM17938)
|
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 druppels per dag via de mond (met ten minste 100 miljoen CFU Lactobacillus reuteri DSM17938), Routinematige klinische behandeling
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige klinische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van NOD2-ligand in fecale monsters
Tijdsspanne: Pre-interventiefase: op de derde dag na de geboorte (V1), de zevende dag (V2) en de tiende dag (V3). Interventiefase: Tijdens de interventieperiode, op de 2e dag (V4), 4e dag (V5), 6e dag (V6), 8e dag (V7), 10e dag (V8), 12e dag (V9) en 14e dag ( V10)
|
De supernatanten van fecale monsters werden gebruikt om de inhoud van NOD2-ligand te onderzoeken met de menselijke NOD2/NF-KB/uitgescheiden embryonale alkalische fosfatase (SEAP) reporter HEK293-cel
|
Pre-interventiefase: op de derde dag na de geboorte (V1), de zevende dag (V2) en de tiende dag (V3). Interventiefase: Tijdens de interventieperiode, op de 2e dag (V4), 4e dag (V5), 6e dag (V6), 8e dag (V7), 10e dag (V8), 12e dag (V9) en 14e dag ( V10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve overvloed aan operationele taxonomische eenheden (OTU's) in fecale monsters
Tijdsspanne: Pre-interventiefase: op de derde dag na de geboorte (V1), de zevende dag (V2) en de tiende dag (V3). Interventiefase: Tijdens de interventieperiode, op de 2e dag (V4), 4e dag (V5), 6e dag (V6), 8e dag (V7), 10e dag (V8), 12e dag (V9) en 14e dag ( V10)
|
DNA-extractie werd uitgevoerd met behulp van de QIAamp Mini Kit volgens de instructies van de fabrikant.
Het V4-hypervariabele gebied van het 16S ribosomaal RNA (rRNA)-gen werd geamplificeerd en gesequenced op een Illumina ISEQ 100-platform, waarbij 250 bp paired-end-reads werden gegenereerd.
De kwaliteit van de ruwe sequentiegegevens werd beoordeeld en gecontroleerd met behulp van fastp (v0.23.2).
Adaptersequenties die overeenkomen met het V3-V4-gebied werden verwijderd met cutadapt.
Ampliconsequentievarianten (ASV's) werden geïdentificeerd door de FASTQ-bestanden met gepaarde uiteinden te denoiseren met DADA2 (v1.6.0) in R. Representatieve sequenties werden uitgelijnd met behulp van het PyNAST-algoritme (v1.2.2) en een fylogenetische boom werd geconstrueerd met FastTree (v2 .1.3).
Taxonomische classificatie van ASV's werd uitgevoerd met behulp van de Ribosomal Database Project (RDP)-classificator tegen de Greengenes-database.
Om vooroordelen als gevolg van variaties in de sequentiediepte te minimaliseren, werden alle monsters vóór stroomafwaartse analyses ijl gemaakt.
|
Pre-interventiefase: op de derde dag na de geboorte (V1), de zevende dag (V2) en de tiende dag (V3). Interventiefase: Tijdens de interventieperiode, op de 2e dag (V4), 4e dag (V5), 6e dag (V6), 8e dag (V7), 10e dag (V8), 12e dag (V9) en 14e dag ( V10)
|
|
Concentratie van DSM17938 per gram ontlasting gekwantificeerd door qPCR
Tijdsspanne: Pre-interventiefase: op de derde dag na de geboorte (V1), de zevende dag (V2) en de tiende dag (V3). Interventiefase: Tijdens de interventieperiode, op de 2e dag (V4), 4e dag (V5), 6e dag (V6), 8e dag (V7), 10e dag (V8), 12e dag (V9) en 14e dag ( V10)
|
Kwantitatieve fluorescentie-PCR (qPCR) werd gebruikt om DSM17938 te detecteren
|
Pre-interventiefase: op de derde dag na de geboorte (V1), de zevende dag (V2) en de tiende dag (V3). Interventiefase: Tijdens de interventieperiode, op de 2e dag (V4), 4e dag (V5), 6e dag (V6), 8e dag (V7), 10e dag (V8), 12e dag (V9) en 14e dag ( V10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2024-654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De volgende onderzoeksdocumentatie wordt beschikbaar gesteld om te delen: onderzoeksprotocol, statistisch analyseplan, formulier voor geïnformeerde toestemming, klinisch onderzoeksrapport en analytische code.
IPD-tijdsbestek voor delen
De onderzoeksgegevens zullen toegankelijk zijn voor delen gedurende een gespecificeerd tijdsbestek, beginnend drie maanden na voltooiing en publicatie van het onderzoek, waarbij de beschikbaarheid zich uitstrekt tot een periode van twee jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens kunnen op aanvraag bij de corresponderende auteur worden gedeeld met onderzoekers voor wetenschappelijke doeleinden.
De ethische commissie en de dataveiligheidscommissie van de onderzoeksinstelling zullen dergelijke verzoeken beoordelen.
Het delen van gegevens is alleen toegestaan na goedkeuring van de commissie en na adequate anonimisering van patiëntinformatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .