Lactobacillus Reuteri DSM17938에 의한 미숙아의 NOD2 수용체 활성화에 관한 예비 연구 (NOD2-Pilot)
2025년 1월 19일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
1차 목적: 미숙아에서 NOD2 수용체를 활성화시키는 Lactobacillus reuteri DSM17938의 능력을 평가하는 것입니다.
2차 목표: Lactobacillus reuteri DSM17938이 미숙아의 장내 미생물군집에 미치는 영향을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 계층화 요인으로 임신 연령을 사용하여 공개 라벨, 계층화, 무작위, 병행 대조 파일럿 연구로 설계되었습니다.
참가자들은 출생 재태연령 < 32주, 32주 ≤ 출생 재태연수 < 37주에 따라 계층화되었으며, 각 재태연령군에서는 단순 무작위화 방법을 사용하였다.
모든 피험자는 출생/입원 후 등록되었으며 실험군은 출생 후 10~14일에 중재를 시작하였고 중재 기간은 14일이었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태기간이 37주 미만인 미숙아.
- 출생 체중이 2500g 미만입니다.
- 출생 후 72시간 이내에 입원.
- 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 선천성 소화관 기형, 유전적 대사 질환 또는 선천성 면역결핍 질환.
- 출생/등록 시 심각한 질식, 감염 또는 간 및 신장 기능 장애의 병력.
- 출생 후 72시간 이내에 사망.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DSM17938+정기 임상치료
락토바실러스 루테리 DSM17938, 하루 5방울 경구 복용(락토바실러스 루테리 DSM17938 최소 1억 CFU 함유)
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락토바실러스 루테리 DSM17938，1일 5방울 경구 복용(최소 1억 CFU의 락토바실러스 루테리 DSM17938 함유)，정기 임상 치료
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간섭 없음: 일상적인 임상 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플의 NOD2 리간드 농도
기간: 개입 전 단계: 출생 후 3일(V1), 7일(V2), 10일(V3). 중재 단계: 중재 기간 동안 2일차(V4), 4일차(V5), 6일차(V6), 8일차(V7), 10일차(V8), 12일차(V9), 14일차( V10)
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배설물 샘플의 상층액을 사용하여 인간 NOD2/NF-κB/분비된 배아 알칼리성 포스파타제(SEAP) 리포터 HEK293 세포를 사용하여 NOD2 리간드의 함량을 조사했습니다.
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개입 전 단계: 출생 후 3일(V1), 7일(V2), 10일(V3). 중재 단계: 중재 기간 동안 2일차(V4), 4일차(V5), 6일차(V6), 8일차(V7), 10일차(V8), 12일차(V9), 14일차( V10)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 샘플 내 OTU(운영 분류 단위)의 상대적 풍부함
기간: 개입 전 단계: 출생 후 3일(V1), 7일(V2), 10일(V3). 중재 단계: 중재 기간 동안 2일차(V4), 4일차(V5), 6일차(V6), 8일차(V7), 10일차(V8), 12일차(V9), 14일차( V10)
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제조업체의 지침에 따라 QIAamp Mini Kit를 사용하여 DNA 추출을 수행했습니다.
16S 리보솜 RNA(rRNA) 유전자의 V4 초가변 영역을 증폭시키고 Illumina ISEQ 100 플랫폼에서 서열 분석하여 250bp 쌍방향 판독을 생성했습니다.
원시 시퀀싱 데이터 품질은 fastp(v0.23.2)를 사용하여 평가 및 제어되었습니다.
V3-V4 영역에 해당하는 어댑터 시퀀스는 cutadapt를 사용하여 제거되었습니다.
Amplicon 서열 변형(ASV)은 R에서 DADA2(v1.6.0)를 사용하여 쌍방향 FASTQ 파일의 노이즈를 제거하여 식별되었습니다. 대표 서열은 PyNAST 알고리즘(v1.2.2)을 사용하여 정렬되었으며 FastTree(v2)를 사용하여 계통수를 구성했습니다. .1.3).
ASV의 분류학적 분류는 Greengenes 데이터베이스에 대해 RDP(Ribosomal Database Project) 분류기를 사용하여 수행되었습니다.
시퀀싱 깊이의 변화로 인한 편향을 최소화하기 위해 모든 샘플은 다운스트림 분석 전에 희박화되었습니다.
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개입 전 단계: 출생 후 3일(V1), 7일(V2), 10일(V3). 중재 단계: 중재 기간 동안 2일차(V4), 4일차(V5), 6일차(V6), 8일차(V7), 10일차(V8), 12일차(V9), 14일차( V10)
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QPCR로 정량화된 대변 1그램당 DSM17938의 농도
기간: 개입 전 단계: 출생 후 3일(V1), 7일(V2), 10일(V3). 중재 단계: 중재 기간 동안 2일차(V4), 4일차(V5), 6일차(V6), 8일차(V7), 10일차(V8), 12일차(V9), 14일차( V10)
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정량적 형광 PCR(qPCR)을 사용하여 DSM17938을 검출했습니다.
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개입 전 단계: 출생 후 3일(V1), 7일(V2), 10일(V3). 중재 단계: 중재 기간 동안 2일차(V4), 4일차(V5), 6일차(V6), 8일차(V7), 10일차(V8), 12일차(V9), 14일차( V10)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2024-654
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유를 위해 다음 연구 문서가 제공됩니다: 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서, 임상 연구 보고서 및 분석 코드.
IPD 공유 기간
연구 데이터는 연구 완료 및 출판 후 3개월부터 시작하여 지정된 기간 동안 공유를 위해 액세스할 수 있으며, 가용성은 출판 후 2년 동안 연장됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 교신저자에게 적용되면 과학적 목적으로 연구자와 공유될 수 있습니다.
연구기관의 윤리위원회와 데이터 안전위원회는 이러한 요청을 검토할 것입니다.
데이터 공유는 위원회의 승인과 환자 정보의 신원 확인이 적절하게 이루어진 후에만 허용됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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