Badanie pilotażowe dotyczące aktywacji receptorów NOD2 u wcześniaków przez Lactobacillus Reuteri DSM17938 (NOD2-Pilot)
19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Cel główny: Ocena zdolności Lactobacillus reuteri DSM17938 do aktywacji receptorów NOD2 u wcześniaków.
Cel dodatkowy: Analiza wpływu Lactobacillus reuteri DSM17938 na mikrobiom jelitowy wcześniaków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano jako otwarte, warstwowe, randomizowane i kontrolowane równolegle badanie pilotażowe, w którym jako czynnik stratyfikacji wykorzystano wiek ciążowy.
Uczestniczki stratyfikowano według wieku ciążowego urodzeniowego < 32 tygodnie, 32 tygodnie ≤ wieku ciążowego urodzeniowego < 37 tygodni, a w każdej grupie wieku ciążowego zastosowano prostą metodę randomizacji.
Wszystkie badane osoby włączono do badania po porodzie/ przyjęciu do szpitala, a grupa eksperymentalna rozpoczęła interwencję 10–14 dni po urodzeniu, a okres interwencji wynosił 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki z wiekiem ciążowym krótszym niż 37 tygodni.
- Masa urodzeniowa mniejsza niż 2500 gramów.
- Hospitalizacja w ciągu 72 godzin po urodzeniu.
- Rodzice lub opiekunowie prawni podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wrodzone wady rozwojowe przewodu pokarmowego, genetyczne choroby metaboliczne lub wrodzone niedobory odporności.
- Historia ciężkiej asfiksji, infekcji lub dysfunkcji wątroby i nerek w chwili urodzenia/włączenia do badania.
- Śmierć w ciągu 72 godzin po urodzeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DSM17938+Rutynowe leczenie kliniczne
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 kropli dziennie doustnie (zawierających co najmniej 100 milionów CFU Lactobacillus reuteri DSM17938)
|
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 kropli dziennie doustnie (zawierających co najmniej 100 milionów CFU Lactobacillus reuteri DSM17938), Rutynowe leczenie kliniczne
|
|
Brak interwencji: Rutynowe leczenie kliniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie ligandu NOD2 w próbkach kału
Ramy czasowe: Faza przedinterwencyjna: 3. dnia po urodzeniu (V1), 7. dnia (V2) i 10. dnia (V3). Faza interwencji: W okresie interwencji, 2. dnia (V4), 4. dnia (V5), 6. dnia (V6), 8. dnia (V7), 10. dnia (V8), 12. dnia (V9) i 14. dnia ( V10)
|
Supernatanty próbek kału wykorzystano do zbadania zawartości liganda NOD2 za pomocą ludzkiej komórki reporterowej HEK293 NOD2/NF-κB/wydzielanej embrionalnej fosfatazy alkalicznej (SEAP)
|
Faza przedinterwencyjna: 3. dnia po urodzeniu (V1), 7. dnia (V2) i 10. dnia (V3). Faza interwencji: W okresie interwencji, 2. dnia (V4), 4. dnia (V5), 6. dnia (V6), 8. dnia (V7), 10. dnia (V8), 12. dnia (V9) i 14. dnia ( V10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna liczebność operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) w próbkach kału
Ramy czasowe: Faza przedinterwencyjna: 3. dnia po urodzeniu (V1), 7. dnia (V2) i 10. dnia (V3). Faza interwencji: W okresie interwencji, 2. dnia (V4), 4. dnia (V5), 6. dnia (V6), 8. dnia (V7), 10. dnia (V8), 12. dnia (V9) i 14. dnia ( V10)
|
Ekstrakcję DNA przeprowadzono przy użyciu zestawu QIAamp Mini Kit zgodnie z instrukcjami producenta.
Region hiperzmienny V4 genu 16S rybosomalnego RNA (rRNA) amplifikowano i sekwencjonowano na platformie Illumina ISEQ 100, generując odczyty ze sparowanych końców o wielkości 250 bp.
Jakość surowych danych sekwencjonowania oceniano i kontrolowano za pomocą fastp (wersja 0.23.2).
Sekwencje adapterów odpowiadające regionowi V3-V4 usunięto za pomocą programu Cutadapt.
Warianty sekwencji amplikonu (ASV) zidentyfikowano poprzez odszumianie plików FASTQ o sparowanych końcach za pomocą DADA2 (v1.6.0) w R. Reprezentatywne sekwencje dopasowano przy użyciu algorytmu PyNAST (v1.2.2) i skonstruowano drzewo filogenetyczne za pomocą FastTree (v2 .1.3).
Klasyfikację taksonomiczną ASV przeprowadzono przy użyciu klasyfikatora Ribosomal Database Project (RDP) w oparciu o bazę danych Greengenes.
Aby zminimalizować błędy systematyczne wynikające ze zmian w głębokości sekwencjonowania, wszystkie próbki rozrzedzono przed dalszymi analizami.
|
Faza przedinterwencyjna: 3. dnia po urodzeniu (V1), 7. dnia (V2) i 10. dnia (V3). Faza interwencji: W okresie interwencji, 2. dnia (V4), 4. dnia (V5), 6. dnia (V6), 8. dnia (V7), 10. dnia (V8), 12. dnia (V9) i 14. dnia ( V10)
|
|
Stężenie DSM17938 na gram kału Określone ilościowo metodą qPCR
Ramy czasowe: Faza przedinterwencyjna: 3. dnia po urodzeniu (V1), 7. dnia (V2) i 10. dnia (V3). Faza interwencji: W okresie interwencji, 2. dnia (V4), 4. dnia (V5), 6. dnia (V6), 8. dnia (V7), 10. dnia (V8), 12. dnia (V9) i 14. dnia ( V10)
|
Do wykrycia DSM17938 zastosowano ilościową fluorescencyjną PCR (qPCR).
|
Faza przedinterwencyjna: 3. dnia po urodzeniu (V1), 7. dnia (V2) i 10. dnia (V3). Faza interwencji: W okresie interwencji, 2. dnia (V4), 4. dnia (V5), 6. dnia (V6), 8. dnia (V7), 10. dnia (V8), 12. dnia (V9) i 14. dnia ( V10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2024-654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Do udostępniania zostanie udostępniona następująca dokumentacja badania: protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego i kod analityczny.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane z badania będą dostępne do udostępniania w określonym oknie czasowym, rozpoczynającym się trzy miesiące po zakończeniu badania i publikacji, przy czym dostępność będzie trwać przez okres dwóch lat po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane mogą być udostępniane badaczom do celów naukowych po złożeniu wniosku do odpowiedniego autora.
Komisja ds. etyki i komisja ds. bezpieczeństwa danych instytucji badawczej rozpatrzą takie wnioski.
Udostępnianie danych będzie dozwolone wyłącznie po uzyskaniu zgody komisji i po odpowiednim usunięciu danych identyfikacyjnych danych pacjenta.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .