En pilotundersøgelse om aktivering af NOD2-receptorer hos præmature spædbørn af Lactobacillus Reuteri DSM17938 (NOD2-Pilot)
19. januar 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Primært mål: At evaluere kapaciteten af Lactobacillus reuteri DSM17938 til at aktivere NOD2-receptorer hos præmature spædbørn.
Sekundært mål: At analysere virkningen af Lactobacillus reuteri DSM17938 på tarmmikrobiomet hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet som et åbent, stratificeret, randomiseret, parallelkontrolleret pilotstudie, hvor gestationsalder blev brugt som stratificeringsfaktor.
Deltagerne blev stratificeret efter fødsel gestationsalder < 32 uger, 32 uger ≤ fødsel gestationsalder < 37 uger, og simpel randomiseringsmetode blev brugt i hver gestationsaldersgruppe.
Alle forsøgspersoner blev indskrevet efter fødsel/hospitalsindlæggelse, og forsøgsgruppen startede intervention 10-14 dage efter fødslen, og interventionsperioden var 14 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn med en svangerskabsalder på mindre end 37 uger.
- Fødselsvægt på under 2500 gram.
- Indlagt inden for 72 timer efter fødslen.
- Forældre eller værger har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser i fordøjelseskanalen, genetiske stofskiftesygdomme eller medfødte immundefektsygdomme.
- En historie med alvorlig asfyksi, infektion eller lever- og nyredysfunktion ved fødslen/indskrivning.
- Død inden for 72 timer efter fødslen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DSM17938+Rutinemæssig klinisk behandling
Lactobacillus reuteri DSM17938，5 dråber om dagen gennem munden (indeholder mindst 100 millioner CFU af Lactobacillus reuteri DSM17938)
|
Lactobacillus reuteri DSM17938，5 dråber om dagen gennem munden (indeholder mindst 100 millioner CFU af Lactobacillus reuteri DSM17938)，Rutinemæssig klinisk behandling
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig klinisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af NOD2-ligand i fækale prøver
Tidsramme: Præ-interventionsfase: På den 3. dag efter fødslen (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Interventionsfase: I interventionsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)
|
Supernatanterne af fækale prøver blev brugt til at undersøge indholdet af NOD2-ligand med den humane NOD2/NF-KB/udskilt embryonal alkalisk fosfatase (SEAP) reporter HEK293-celle
|
Præ-interventionsfase: På den 3. dag efter fødslen (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Interventionsfase: I interventionsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod af operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) i fækale prøver
Tidsramme: Præ-interventionsfase: På den 3. dag efter fødslen (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Interventionsfase: I interventionsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)
|
DNA-ekstraktion blev udført ved hjælp af QIAamp Mini Kit efter producentens instruktioner.
Den V4 hypervariable region af 16S ribosomale RNA (rRNA) genet blev amplificeret og sekventeret på en Illumina ISEQ 100 platform, hvilket genererede 250 bp parrede ende-aflæsninger.
Rå sekventeringsdatakvalitet blev vurderet og kontrolleret ved hjælp af fastp (v0.23.2).
Adaptersekvenser svarende til V3-V4-regionen blev fjernet med cutadapt.
Amplikonsekvensvarianter (ASV'er) blev identificeret ved at denoise de parrede FASTQ-filer med DADA2 (v1.6.0) i R. Repræsentative sekvenser blev justeret ved hjælp af PyNAST-algoritmen (v1.2.2), og et fylogenetisk træ blev konstrueret med FastTree (v2) .1.3).
Taksonomisk klassificering af ASV'er blev udført ved hjælp af Ribosomal Database Project (RDP) klassifikator mod Greengenes-databasen.
For at minimere skævheder fra variationer i sekventeringsdybden blev alle prøver sjældne før nedstrømsanalyser.
|
Præ-interventionsfase: På den 3. dag efter fødslen (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Interventionsfase: I interventionsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)
|
|
Koncentration af DSM17938 pr. gram afføring Kvantificeret ved qPCR
Tidsramme: Præ-interventionsfase: På den 3. dag efter fødslen (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Interventionsfase: I interventionsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)
|
Kvantitativ fluorescens PCR (qPCR) blev brugt til at påvise DSM17938
|
Præ-interventionsfase: På den 3. dag efter fødslen (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Interventionsfase: I interventionsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Følgende undersøgelsesdokumentation vil blive gjort tilgængelig til deling: undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesdataene vil være tilgængelige for deling i et bestemt tidsrum, der starter tre måneder efter undersøgelsens afslutning og offentliggørelse, med tilgængelighed, der strækker sig gennem en to-årig periode efter offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Data kan deles med forskere til videnskabelige formål efter ansøgning til den tilsvarende forfatter.
Forskningsinstitutionens etiske udvalg og datasikkerhedsudvalg vil gennemgå sådanne anmodninger.
Datadeling vil kun være tilladt efter udvalgsgodkendelse og efter korrekt afidentifikation af patientoplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .