Eine Pilotstudie zur Aktivierung von NOD2-Rezeptoren bei Frühgeborenen durch Lactobacillus Reuteri DSM17938 (NOD2-Pilot)
19. Januar 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Hauptziel: Bewertung der Fähigkeit von Lactobacillus reuteri DSM17938, NOD2-Rezeptoren bei Frühgeborenen zu aktivieren.
Sekundäres Ziel: Analyse der Auswirkungen von Lactobacillus reuteri DSM17938 auf das Darmmikrobiom von Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als offene, stratifizierte, randomisierte, parallel kontrollierte Pilotstudie konzipiert, wobei das Gestationsalter als Stratifizierungsfaktor verwendet wurde.
Die Teilnehmer wurden nach Gestationsalter bei der Geburt < 32 Wochen, 32 Wochen ≤ Gestationsalter bei Geburt < 37 Wochen stratifiziert, und in jeder Gestationsaltersgruppe wurde eine einfache Randomisierungsmethode verwendet.
Alle Probanden wurden nach der Geburt/Krankenhauseinweisung aufgenommen, und die Versuchsgruppe begann 10–14 Tage nach der Geburt mit der Intervention, die Interventionsdauer betrug 14 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen.
- Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm.
- Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildungen des Verdauungstrakts, genetische Stoffwechselerkrankungen oder angeborene Immunschwächeerkrankungen.
- Eine Vorgeschichte von schwerer Erstickung, Infektion oder Leber- und Nierenfunktionsstörungen bei der Geburt/Einschreibung.
- Tod innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DSM17938+Routineklinische Behandlung
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 Tropfen pro Tag zum Einnehmen (enthält mindestens 100 Millionen KBE Lactobacillus reuteri DSM17938)
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Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 Tropfen pro Tag zum Einnehmen (enthält mindestens 100 Millionen KBE Lactobacillus reuteri DSM17938), routinemäßige klinische Behandlung
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Kein Eingriff: Routinemäßige klinische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration des NOD2-Liganden in Stuhlproben
Zeitfenster: Präinterventionsphase: Am 3. Tag nach der Geburt (V1), 7. Tag (V2) und 10. Tag (V3). Interventionsphase: Während des Interventionszeitraums am 2. Tag (V4), 4. Tag (V5), 6. Tag (V6), 8. Tag (V7), 10. Tag (V8), 12. Tag (V9) und 14. Tag ( V10)
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Die Überstände der Stuhlproben wurden verwendet, um den Gehalt an NOD2-Liganden mit der humanen NOD2/NF-κB/sekretierten embryonalen alkalischen Phosphatase (SEAP)-Reporterzelle HEK293 zu untersuchen
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Präinterventionsphase: Am 3. Tag nach der Geburt (V1), 7. Tag (V2) und 10. Tag (V3). Interventionsphase: Während des Interventionszeitraums am 2. Tag (V4), 4. Tag (V5), 6. Tag (V6), 8. Tag (V7), 10. Tag (V8), 12. Tag (V9) und 14. Tag ( V10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Häufigkeit operativer taxonomischer Einheiten (OTUs) in Stuhlproben
Zeitfenster: Präinterventionsphase: Am 3. Tag nach der Geburt (V1), 7. Tag (V2) und 10. Tag (V3). Interventionsphase: Während des Interventionszeitraums am 2. Tag (V4), 4. Tag (V5), 6. Tag (V6), 8. Tag (V7), 10. Tag (V8), 12. Tag (V9) und 14. Tag ( V10)
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Die DNA-Extraktion wurde mit dem QIAamp Mini Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Die hypervariable V4-Region des 16S-ribosomalen RNA-Gens (rRNA) wurde auf einer Illumina ISEQ 100-Plattform amplifiziert und sequenziert, wodurch 250 bp Paired-End-Reads generiert wurden.
Die Qualität der Rohsequenzierungsdaten wurde mit fastp (v0.23.2) bewertet und kontrolliert.
Adaptersequenzen, die der V3-V4-Region entsprechen, wurden mit Cutadapt entfernt.
Amplikonsequenzvarianten (ASVs) wurden durch Entrauschen der Paired-End-FASTQ-Dateien mit DADA2 (v1.6.0) in R identifiziert. Repräsentative Sequenzen wurden mit dem PyNAST-Algorithmus (v1.2.2) abgeglichen und ein phylogenetischer Baum mit FastTree (v2) erstellt .1.3).
Die taxonomische Klassifizierung von ASVs wurde mithilfe des Ribosomal Database Project (RDP)-Klassifikators anhand der Greengenes-Datenbank durchgeführt.
Um Verzerrungen aufgrund von Variationen in der Sequenzierungstiefe zu minimieren, wurden alle Proben vor den nachgelagerten Analysen verdünnt.
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Präinterventionsphase: Am 3. Tag nach der Geburt (V1), 7. Tag (V2) und 10. Tag (V3). Interventionsphase: Während des Interventionszeitraums am 2. Tag (V4), 4. Tag (V5), 6. Tag (V6), 8. Tag (V7), 10. Tag (V8), 12. Tag (V9) und 14. Tag ( V10)
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Konzentration von DSM17938 pro Gramm Kot, quantifiziert durch qPCR
Zeitfenster: Präinterventionsphase: Am 3. Tag nach der Geburt (V1), 7. Tag (V2) und 10. Tag (V3). Interventionsphase: Während des Interventionszeitraums am 2. Tag (V4), 4. Tag (V5), 6. Tag (V6), 8. Tag (V7), 10. Tag (V8), 12. Tag (V9) und 14. Tag ( V10)
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Zum Nachweis von DSM17938 wurde quantitative Fluoreszenz-PCR (qPCR) verwendet
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Präinterventionsphase: Am 3. Tag nach der Geburt (V1), 7. Tag (V2) und 10. Tag (V3). Interventionsphase: Während des Interventionszeitraums am 2. Tag (V4), 4. Tag (V5), 6. Tag (V6), 8. Tag (V7), 10. Tag (V8), 12. Tag (V9) und 14. Tag ( V10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-654
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die folgende Studiendokumentation wird zur Weitergabe bereitgestellt: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung, klinischer Studienbericht und Analysecode.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Studiendaten werden für die gemeinsame Nutzung während eines bestimmten Zeitfensters zugänglich sein, beginnend drei Monate nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie, wobei die Verfügbarkeit sich über einen Zeitraum von zwei Jahren nach der Veröffentlichung erstreckt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine Weitergabe der Daten an Forschende zu wissenschaftlichen Zwecken ist auf Antrag beim entsprechenden Autor möglich.
Die Ethikkommission und die Datensicherheitskommission der Forschungseinrichtung werden solche Anträge prüfen.
Die Weitergabe von Daten ist nur nach Genehmigung durch den Ausschuss und nach ordnungsgemäßer Anonymisierung der Patienteninformationen zulässig.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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