Un estudio piloto sobre la activación de los receptores NOD2 en bebés prematuros por Lactobacillus Reuteri DSM17938 (NOD2-Pilot)
19 de enero de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Objetivo principal: evaluar la capacidad de Lactobacillus reuteri DSM17938 para activar los receptores NOD2 en bebés prematuros.
Objetivo secundario: analizar el impacto de Lactobacillus reuteri DSM17938 en el microbioma intestinal de bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un estudio piloto abierto, estratificado, aleatorizado y controlado en paralelo, utilizando la edad gestacional como factor de estratificación.
Los participantes se estratificaron según la edad gestacional al nacer <32 semanas, 32 semanas ≤ edad gestacional al nacer <37 semanas, y se utilizó un método de aleatorización simple en cada grupo de edad gestacional.
Todos los sujetos se inscribieron después del nacimiento/ingreso al hospital, y el grupo experimental comenzó la intervención entre 10 y 14 días después del nacimiento, y el período de intervención fue de 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional inferior a 37 semanas.
- Peso al nacer inferior a 2500 gramos.
- Hospitalizado dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
- Los padres o tutores legales han firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Malformaciones congénitas del tracto digestivo, enfermedades metabólicas genéticas o enfermedades de inmunodeficiencia congénita.
- Antecedentes de asfixia grave, infección o disfunción hepática y renal al nacer/inscribirse.
- Muerte dentro de las 72 horas siguientes al nacimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DSM17938+Tratamiento clínico de rutina
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 gotas por día por vía oral (que contienen al menos 100 millones de UFC de Lactobacillus reuteri DSM17938)
|
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 gotas por día por vía oral (que contienen al menos 100 millones de UFC de Lactobacillus reuteri DSM17938), tratamiento clínico de rutina
|
|
Sin intervención: Tratamiento clínico de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de ligando NOD2 en muestras fecales.
Periodo de tiempo: Fase previa a la intervención: al tercer día después del nacimiento (V1), al séptimo día (V2) y al décimo día (V3). Fase de intervención: durante el período de intervención, el segundo día (V4), el cuarto día (V5), el sexto día (V6), el octavo día (V7), el décimo día (V8), el duodécimo día (V9) y el decimocuarto día ( V10)
|
Los sobrenadantes de muestras fecales se utilizaron para examinar el contenido del ligando NOD2 con la célula indicadora HEK293 NOD2/NF-κB/fosfatasa alcalina embrionaria secretada (SEAP) humana.
|
Fase previa a la intervención: al tercer día después del nacimiento (V1), al séptimo día (V2) y al décimo día (V3). Fase de intervención: durante el período de intervención, el segundo día (V4), el cuarto día (V5), el sexto día (V6), el octavo día (V7), el décimo día (V8), el duodécimo día (V9) y el decimocuarto día ( V10)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abundancia relativa de unidades taxonómicas operativas (OTU) en muestras fecales
Periodo de tiempo: Fase previa a la intervención: al tercer día después del nacimiento (V1), al séptimo día (V2) y al décimo día (V3). Fase de intervención: durante el período de intervención, el segundo día (V4), el cuarto día (V5), el sexto día (V6), el octavo día (V7), el décimo día (V8), el duodécimo día (V9) y el decimocuarto día ( V10)
|
La extracción de ADN se realizó utilizando el QIAamp Mini Kit siguiendo las instrucciones del fabricante.
La región hipervariable V4 del gen del ARN ribosomal (ARNr) 16S se amplificó y se secuenció en una plataforma Illumina ISEQ 100, generando lecturas de extremos pares de 250 pb.
La calidad de los datos de secuenciación sin procesar se evaluó y controló mediante fastp (v0.23.2).
Las secuencias adaptadoras correspondientes a la región V3-V4 se eliminaron con cutadapt.
Las variantes de secuencia de amplicones (ASV) se identificaron eliminando el ruido de los archivos FASTQ de extremos emparejados con DADA2 (v1.6.0) en R. Las secuencias representativas se alinearon utilizando el algoritmo PyNAST (v1.2.2) y se construyó un árbol filogenético con FastTree (v2). .1.3).
La clasificación taxonómica de los ASV se realizó utilizando el clasificador Ribosomal Database Project (RDP) frente a la base de datos Greengenes.
Para minimizar los sesgos derivados de las variaciones en la profundidad de la secuenciación, todas las muestras se enrarecieron antes de los análisis posteriores.
|
Fase previa a la intervención: al tercer día después del nacimiento (V1), al séptimo día (V2) y al décimo día (V3). Fase de intervención: durante el período de intervención, el segundo día (V4), el cuarto día (V5), el sexto día (V6), el octavo día (V7), el décimo día (V8), el duodécimo día (V9) y el decimocuarto día ( V10)
|
|
Concentración de DSM17938 por gramo de heces cuantificada por qPCR
Periodo de tiempo: Fase previa a la intervención: al tercer día después del nacimiento (V1), al séptimo día (V2) y al décimo día (V3). Fase de intervención: durante el período de intervención, el segundo día (V4), el cuarto día (V5), el sexto día (V6), el octavo día (V7), el décimo día (V8), el duodécimo día (V9) y el decimocuarto día ( V10)
|
Se utilizó PCR de fluorescencia cuantitativa (qPCR) para detectar DSM17938
|
Fase previa a la intervención: al tercer día después del nacimiento (V1), al séptimo día (V2) y al décimo día (V3). Fase de intervención: durante el período de intervención, el segundo día (V4), el cuarto día (V5), el sexto día (V6), el octavo día (V7), el décimo día (V8), el duodécimo día (V9) y el decimocuarto día ( V10)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La siguiente documentación del estudio estará disponible para compartir: protocolo del estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado, informe del estudio clínico y código analítico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos del estudio estarán accesibles para compartir durante un período temporal específico, que comenzará tres meses después de la finalización y publicación del estudio, y la disponibilidad se extenderá durante un período de dos años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pueden compartir con investigadores con fines científicos previa solicitud al autor correspondiente.
El comité de ética y el comité de seguridad de datos de la institución de investigación revisarán dichas solicitudes.
Se permitirá el intercambio de datos solo después de la aprobación del comité y después de la desidentificación adecuada de la información del paciente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .