Une étude pilote sur l'activation des récepteurs NOD2 chez les nourrissons prématurés par Lactobacillus Reuteri DSM17938 (NOD2-Pilot)
19 janvier 2025 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Objectif principal : Évaluer la capacité de Lactobacillus reuteri DSM17938 à activer les récepteurs NOD2 chez les nourrissons prématurés.
Objectif secondaire : analyser l'impact de Lactobacillus reuteri DSM17938 sur le microbiome intestinal des nourrissons prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une étude pilote ouverte, stratifiée, randomisée et contrôlée en parallèle, utilisant l'âge gestationnel comme facteur de stratification.
Les participantes ont été stratifiées selon l'âge gestationnel à la naissance < 32 semaines, 32 semaines ≤ l'âge gestationnel à la naissance < 37 semaines, et une méthode de randomisation simple a été utilisée dans chaque groupe d'âge gestationnel.
Tous les sujets ont été inscrits après la naissance/l'admission à l'hôpital, et le groupe expérimental a commencé l'intervention 10 à 14 jours après la naissance, et la période d'intervention était de 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 37 semaines.
- Poids à la naissance inférieur à 2 500 grammes.
- Hospitalisée dans les 72 heures après la naissance.
- Les parents ou tuteurs légaux ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Malformations congénitales du tube digestif, maladies métaboliques génétiques ou maladies d'immunodéficience congénitale.
- Des antécédents d'asphyxie sévère, d'infection ou de dysfonctionnement hépatique et rénal à la naissance/inscription.
- Décès dans les 72 heures après la naissance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DSM17938+Traitement clinique de routine
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 gouttes par jour par voie orale (contenant au moins 100 millions d'UFC de Lactobacillus reuteri DSM17938)
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Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 gouttes par jour par voie orale (contenant au moins 100 millions d'UFC de Lactobacillus reuteri DSM17938), traitement clinique de routine
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Aucune intervention: Traitement clinique de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de ligand NOD2 dans les échantillons fécaux
Délai: Phase pré-intervention : Le 3ème jour après la naissance (V1), le 7ème jour (V2) et le 10ème jour (V3). Phase d'intervention : Pendant la période d'intervention, le 2ème jour (V4), le 4ème jour (V5), le 6ème jour (V6), le 8ème jour (V7), le 10ème jour (V8), le 12ème jour (V9) et le 14ème jour ( V10)
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Les surnageants d'échantillons fécaux ont été utilisés pour examiner le contenu du ligand NOD2 avec la cellule HEK293 rapporteuse humaine NOD2/NF-κB/phosphatase alcaline embryonnaire sécrétée (SEAP).
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Phase pré-intervention : Le 3ème jour après la naissance (V1), le 7ème jour (V2) et le 10ème jour (V3). Phase d'intervention : Pendant la période d'intervention, le 2ème jour (V4), le 4ème jour (V5), le 6ème jour (V6), le 8ème jour (V7), le 10ème jour (V8), le 12ème jour (V9) et le 14ème jour ( V10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abondance relative d'unités taxonomiques opérationnelles (OTU) dans les échantillons fécaux
Délai: Phase pré-intervention : Le 3ème jour après la naissance (V1), le 7ème jour (V2) et le 10ème jour (V3). Phase d'intervention : Pendant la période d'intervention, le 2ème jour (V4), le 4ème jour (V5), le 6ème jour (V6), le 8ème jour (V7), le 10ème jour (V8), le 12ème jour (V9) et le 14ème jour ( V10)
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L'extraction de l'ADN a été réalisée à l'aide du kit QIAamp Mini en suivant les instructions du fabricant.
La région hypervariable V4 du gène de l'ARN ribosomal (ARNr) 16S a été amplifiée et séquencée sur une plateforme Illumina ISEQ 100, générant des lectures à extrémités appariées de 250 pb.
La qualité des données brutes de séquençage a été évaluée et contrôlée à l'aide de fastp (v0.23.2).
Les séquences d'adaptateur correspondant à la région V3-V4 ont été supprimées avec cutadapt.
Les variantes de séquence d'amplicons (ASV) ont été identifiées en débruitant les fichiers FASTQ appariés avec DADA2 (v1.6.0) dans R. Les séquences représentatives ont été alignées à l'aide de l'algorithme PyNAST (v1.2.2) et un arbre phylogénétique a été construit avec FastTree (v2 .1.3).
La classification taxonomique des ASV a été réalisée à l'aide du classificateur Ribosomal Database Project (RDP) par rapport à la base de données Greengenes.
Pour minimiser les biais dus aux variations de profondeur de séquençage, tous les échantillons ont été raréfiés avant les analyses en aval.
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Phase pré-intervention : Le 3ème jour après la naissance (V1), le 7ème jour (V2) et le 10ème jour (V3). Phase d'intervention : Pendant la période d'intervention, le 2ème jour (V4), le 4ème jour (V5), le 6ème jour (V6), le 8ème jour (V7), le 10ème jour (V8), le 12ème jour (V9) et le 14ème jour ( V10)
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Concentration de DSM17938 par gramme de selles quantifiée par qPCR
Délai: Phase pré-intervention : Le 3ème jour après la naissance (V1), le 7ème jour (V2) et le 10ème jour (V3). Phase d'intervention : Pendant la période d'intervention, le 2ème jour (V4), le 4ème jour (V5), le 6ème jour (V6), le 8ème jour (V7), le 10ème jour (V8), le 12ème jour (V9) et le 14ème jour ( V10)
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La PCR quantitative par fluorescence (qPCR) a été utilisée pour détecter le DSM17938
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Phase pré-intervention : Le 3ème jour après la naissance (V1), le 7ème jour (V2) et le 10ème jour (V3). Phase d'intervention : Pendant la période d'intervention, le 2ème jour (V4), le 4ème jour (V5), le 6ème jour (V6), le 8ème jour (V7), le 10ème jour (V8), le 12ème jour (V9) et le 14ème jour ( V10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2024-654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La documentation d'étude suivante sera mise à disposition pour partage : protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé, rapport d'étude clinique et code analytique.
Délai de partage IPD
Les données de l'étude seront accessibles pour partage pendant une fenêtre temporelle spécifiée, commençant trois mois après la fin de l'étude et la publication, avec une disponibilité s'étendant sur une période de deux ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les données peuvent être partagées avec des chercheurs à des fins scientifiques sur demande adressée à l'auteur correspondant.
Le comité d'éthique et le comité de sécurité des données de l'établissement de recherche examineront ces demandes.
Le partage de données ne sera autorisé qu’après l’approbation du comité et après une désidentification appropriée des informations sur le patient.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .