Pilotní studie o aktivaci NOD2 receptorů u předčasně narozených kojenců pomocí Lactobacillus Reuteri DSM17938 (NOD2-Pilot)
19. ledna 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Primární cíl: Zhodnotit schopnost Lactobacillus reuteri DSM17938 aktivovat NOD2 receptory u předčasně narozených dětí.
Sekundární cíl: Analyzovat dopad Lactobacillus reuteri DSM17938 na střevní mikrobiom předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako otevřená, stratifikovaná, randomizovaná, paralelně kontrolovaná pilotní studie s použitím gestačního věku jako stratifikačního faktoru.
Účastnice byly stratifikovány podle gestačního věku při narození < 32 týdnů, 32 týdnů ≤ gestačního věku při narození < 37 týdnů a pro každou skupinu gestačního věku byla použita jednoduchá metoda randomizace.
Všechny subjekty byly zařazeny po porodu/přijetí do nemocnice a experimentální skupina zahájila intervenci 10-14 dní po narození a doba intervence byla 14 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Předčasně narozené děti s gestačním věkem nižším než 37 týdnů.
- Porodní váha méně než 2500 gramů.
- Hospitalizována do 72 hodin po porodu.
- Rodiče nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené malformace trávicího traktu, genetická metabolická onemocnění nebo vrozená onemocnění imunodeficience.
- Anamnéza těžké asfyxie, infekce nebo dysfunkce jater a ledvin při narození/zařazení.
- Smrt do 72 hodin po narození.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DSM17938+Rutinní klinická léčba
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 kapek denně ústy (obsahující alespoň 100 milionů CFU Lactobacillus reuteri DSM17938)
|
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 kapek denně ústy (obsahující alespoň 100 milionů CFU Lactobacillus reuteri DSM17938), rutinní klinická léčba
|
|
Žádný zásah: Rutinní klinická léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace ligandu NOD2 ve vzorcích stolice
Časové okno: Předintervenční fáze: 3. den po narození (V1), 7. den (V2) a 10. den (V3). Fáze intervence: Během období intervence, 2. den (V4), 4. den (V5), 6. den (V6), 8. den (V7), 10. den (V8), 12. den (V9) a 14. den ( V10)
|
Supernatanty vzorků stolice byly použity ke zkoumání obsahu ligandu NOD2 pomocí reportérové buňky HEK293 lidské NOD2/NF-KB/sekretované embryonální alkalické fosfatázy (SEAP).
|
Předintervenční fáze: 3. den po narození (V1), 7. den (V2) a 10. den (V3). Fáze intervence: Během období intervence, 2. den (V4), 4. den (V5), 6. den (V6), 8. den (V7), 10. den (V8), 12. den (V9) a 14. den ( V10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní množství provozních taxonomických jednotek (OTU) ve vzorcích stolice
Časové okno: Předintervenční fáze: 3. den po narození (V1), 7. den (V2) a 10. den (V3). Fáze intervence: Během období intervence, 2. den (V4), 4. den (V5), 6. den (V6), 8. den (V7), 10. den (V8), 12. den (V9) a 14. den ( V10)
|
Extrakce DNA byla provedena pomocí QIAamp Mini Kit podle pokynů výrobce.
Hypervariabilní oblast V4 genu 16S ribozomální RNA (rRNA) byla amplifikována a sekvenována na platformě Illumina ISEQ 100, což generovalo čtení párového konce o 250 bp.
Kvalita nezpracovaných dat sekvenování byla hodnocena a kontrolována pomocí fastp (v0.23.2).
Sekvence adaptéru odpovídající oblasti V3-V4 byly odstraněny pomocí cutadapt.
Varianty sekvencí amplikonu (ASV) byly identifikovány odšumováním souborů FASTQ s párovým koncem pomocí DADA2 (v1.6.0) v R. Reprezentativní sekvence byly porovnány pomocí algoritmu PyNAST (v1.2.2) a pomocí FastTree (v2) byl zkonstruován fylogenetický strom .1.3).
Taxonomická klasifikace ASV byla provedena pomocí klasifikátoru Ribosomal Database Project (RDP) proti databázi Greengenes.
Aby se minimalizovaly odchylky způsobené změnami v hloubce sekvenování, byly všechny vzorky před následnými analýzami zředěny.
|
Předintervenční fáze: 3. den po narození (V1), 7. den (V2) a 10. den (V3). Fáze intervence: Během období intervence, 2. den (V4), 4. den (V5), 6. den (V6), 8. den (V7), 10. den (V8), 12. den (V9) a 14. den ( V10)
|
|
Koncentrace DSM17938 na gram fekálií kvantifikovaná pomocí qPCR
Časové okno: Předintervenční fáze: 3. den po narození (V1), 7. den (V2) a 10. den (V3). Fáze intervence: Během období intervence, 2. den (V4), 4. den (V5), 6. den (V6), 8. den (V7), 10. den (V8), 12. den (V9) a 14. den ( V10)
|
K detekci DSM17938 byla použita kvantitativní fluorescenční PCR (qPCR).
|
Předintervenční fáze: 3. den po narození (V1), 7. den (V2) a 10. den (V3). Fáze intervence: Během období intervence, 2. den (V4), 4. den (V5), 6. den (V6), 8. den (V7), 10. den (V8), 12. den (V9) a 14. den ( V10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ke sdílení bude zpřístupněna následující dokumentace studie: protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii a analytický kód.
Časový rámec sdílení IPD
Data studie budou přístupná pro sdílení během stanoveného časového okna, počínaje třemi měsíci po dokončení studie a zveřejnění, přičemž dostupnost bude prodloužena do dvou let po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data mohou být sdílena s výzkumníky pro vědecké účely na základě žádosti příslušnému autorovi.
Etická komise výzkumné instituce a komise pro bezpečnost dat takové žádosti přezkoumá.
Sdílení dat bude povoleno pouze po schválení komisí a po řádné deidentifikaci informací o pacientech.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .