Пилотное исследование активации рецепторов NOD2 у недоношенных детей Lactobacillus Reuteri DSM17938 (NOD2-Pilot)
19 января 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Основная цель: оценить способность Lactobacillus reuteri DSM17938 активировать рецепторы NOD2 у недоношенных детей.
Дополнительная цель: проанализировать влияние Lactobacillus reuteri DSM17938 на микробиом кишечника недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как открытое, стратифицированное, рандомизированное, с параллельным контролем, пилотное исследование с использованием гестационного возраста в качестве фактора стратификации.
Участники были стратифицированы в зависимости от гестационного возраста при рождении <32 недель, 32 недели < гестационного возраста при рождении <37 недель, и в каждой гестационной возрастной группе использовался простой метод рандомизации.
Все субъекты были включены в исследование после рождения/поступления в больницу, а экспериментальная группа начала вмешательство через 10-14 дней после рождения, а период вмешательства составил 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети со сроком беременности менее 37 недель.
- Вес при рождении менее 2500 грамм.
- Госпитализирована в течение 72 часов после рождения.
- Родители или законные опекуны подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Врожденные пороки развития пищеварительного тракта, генетические заболевания обмена веществ или врожденный иммунодефицит.
- Тяжелая асфиксия, инфекция или дисфункция печени и почек в анамнезе при рождении/зачислении.
- Смерть в течение 72 часов после рождения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DSM17938+Плановое клиническое лечение
Lactobacillus reuteri DSM17938，5 капель в день внутрь (содержат не менее 100 миллионов КОЕ Lactobacillus reuteri DSM17938)
|
Lactobacillus reuteri DSM17938，5 капель в день внутрь (содержат не менее 100 миллионов КОЕ Lactobacillus reuteri DSM17938)，Регулярное клиническое лечение
|
|
Без вмешательства: Рутинное клиническое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация лиганда NOD2 в образцах фекалий
Временное ограничение: Фаза до вмешательства: на 3-й день после рождения (V1), 7-й день (V2) и 10-й день (V3). Фаза вмешательства: В течение периода вмешательства, на 2-й день (V4), 4-й день (V5), 6-й день (V6), 8-й день (V7), 10-й день (V8), 12-й день (V9) и 14-й день (V9). В10)
|
Супернатанты образцов фекалий использовали для исследования содержания лиганда NOD2 в человеческой NOD2/NF-κB/секретируемой эмбриональной щелочной фосфатазе (SEAP) репортерной клетке HEK293.
|
Фаза до вмешательства: на 3-й день после рождения (V1), 7-й день (V2) и 10-й день (V3). Фаза вмешательства: В течение периода вмешательства, на 2-й день (V4), 4-й день (V5), 6-й день (V6), 8-й день (V7), 10-й день (V8), 12-й день (V9) и 14-й день (V9). В10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное количество операционных таксономических единиц (ОТЕ) в образцах фекалий
Временное ограничение: Фаза до вмешательства: на 3-й день после рождения (V1), 7-й день (V2) и 10-й день (V3). Фаза вмешательства: В течение периода вмешательства, на 2-й день (V4), 4-й день (V5), 6-й день (V6), 8-й день (V7), 10-й день (V8), 12-й день (V9) и 14-й день (V9). В10)
|
Экстракцию ДНК проводили с использованием набора QIAamp Mini Kit согласно инструкциям производителя.
Гипервариабельную область V4 гена 16S рибосомальной РНК (рРНК) амплифицировали и секвенировали на платформе Illumina ISEQ 100, генерируя считывания парных концов длиной 250 п.н.
Качество необработанных данных секвенирования оценивали и контролировали с помощью fastp (v0.23.2).
Адаптерные последовательности, соответствующие области V3-V4, были удалены с помощью Cutadapt.
Варианты последовательностей ампликонов (ASV) были идентифицированы путем шумоподавления файлов FASTQ с парными концами с помощью DADA2 (v1.6.0) в R. Репрезентативные последовательности были выровнены с использованием алгоритма PyNAST (v1.2.2), а филогенетическое дерево было построено с помощью FastTree (v2). .1.3).
Таксономическую классификацию ASV проводили с использованием классификатора Ribosomeal Database Project (RDP) на основе базы данных Greengenes.
Чтобы свести к минимуму систематические ошибки из-за различий в глубине секвенирования, все образцы перед дальнейшим анализом были разрежены.
|
Фаза до вмешательства: на 3-й день после рождения (V1), 7-й день (V2) и 10-й день (V3). Фаза вмешательства: В течение периода вмешательства, на 2-й день (V4), 4-й день (V5), 6-й день (V6), 8-й день (V7), 10-й день (V8), 12-й день (V9) и 14-й день (V9). В10)
|
|
Концентрация DSM17938 на грамм фекалий, определенная с помощью кПЦР
Временное ограничение: Фаза до вмешательства: на 3-й день после рождения (V1), 7-й день (V2) и 10-й день (V3). Фаза вмешательства: В течение периода вмешательства, на 2-й день (V4), 4-й день (V5), 6-й день (V6), 8-й день (V7), 10-й день (V8), 12-й день (V9) и 14-й день (V9). В10)
|
Количественная флуоресцентная ПЦР (кПЦР) использовалась для обнаружения DSM17938.
|
Фаза до вмешательства: на 3-й день после рождения (V1), 7-й день (V2) и 10-й день (V3). Фаза вмешательства: В течение периода вмешательства, на 2-й день (V4), 4-й день (V5), 6-й день (V6), 8-й день (V7), 10-й день (V8), 12-й день (V9) и 14-й день (V9). В10)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2024-654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Следующая документация исследования будет доступна для совместного использования: протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании и аналитический код.
Сроки обмена IPD
Данные исследования будут доступны для обмена в течение определенного временного окна, которое начинается через три месяца после завершения исследования и публикации, а доступность будет продолжаться в течение двух лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные могут быть переданы исследователям в научных целях по запросу соответствующего автора.
Такие запросы будут рассматривать комитет по этике и комитет по безопасности данных исследовательского учреждения.
Обмен данными будет разрешен только после одобрения комитета и после надлежащего обезличивания информации о пациенте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .