Um estudo piloto sobre a ativação de receptores NOD2 em bebês prematuros por Lactobacillus Reuteri DSM17938 (NOD2-Pilot)
19 de janeiro de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Objetivo primário: Avaliar a capacidade do Lactobacillus reuteri DSM17938 de ativar receptores NOD2 em bebês prematuros.
Objetivo secundário: analisar o impacto do Lactobacillus reuteri DSM17938 no microbioma intestinal de bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado como um estudo piloto aberto, estratificado, randomizado e controlado em paralelo, usando a idade gestacional como fator de estratificação.
Os participantes foram estratificados de acordo com a idade gestacional de nascimento < 32 semanas, 32 semanas ≤ idade gestacional de nascimento < 37 semanas, e o método de randomização simples foi utilizado em cada faixa de idade gestacional.
Todos os sujeitos foram inscritos após o nascimento/admissão hospitalar, e o grupo experimental iniciou a intervenção 10-14 dias após o nascimento, e o período de intervenção foi de 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês prematuros com idade gestacional inferior a 37 semanas.
- Peso ao nascer inferior a 2.500 gramas.
- Hospitalizado dentro de 72 horas após o nascimento.
- Os pais ou responsáveis legais assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Malformações congênitas do trato digestivo, doenças metabólicas genéticas ou doenças de imunodeficiência congênita.
- História de asfixia grave, infecção ou disfunção hepática e renal no nascimento/inscrição.
- Morte dentro de 72 horas após o nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DSM17938+Tratamento clínico de rotina
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 gotas por dia por via oral (contendo pelo menos 100 milhões de UFC de Lactobacillus reuteri DSM17938)
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Lactobacillus reuteri DSM17938，5 gotas por dia por via oral (contendo pelo menos 100 milhões de UFC de Lactobacillus reuteri DSM17938)，Tratamento clínico de rotina
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Sem intervenção: Tratamento clínico de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração do ligante NOD2 em amostras fecais
Prazo: Fase Pré-intervenção: No 3º dia após o nascimento (V1), 7º dia (V2) e 10º dia (V3). Fase de Intervenção: Durante o período de intervenção, no 2º dia (V4), 4º dia (V5), 6º dia (V6), 8º dia (V7), 10º dia (V8), 12º dia (V9) e 14º dia ( V10)
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Os sobrenadantes de amostras fecais foram usados para examinar o conteúdo do ligante NOD2 com a célula repórter HEK293 NOD2/NF-κB humana/fosfatase alcalina embrionária secretada (SEAP).
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Fase Pré-intervenção: No 3º dia após o nascimento (V1), 7º dia (V2) e 10º dia (V3). Fase de Intervenção: Durante o período de intervenção, no 2º dia (V4), 4º dia (V5), 6º dia (V6), 8º dia (V7), 10º dia (V8), 12º dia (V9) e 14º dia ( V10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abundância relativa de unidades taxonômicas operacionais (OTUs) em amostras fecais
Prazo: Fase Pré-intervenção: No 3º dia após o nascimento (V1), 7º dia (V2) e 10º dia (V3). Fase de Intervenção: Durante o período de intervenção, no 2º dia (V4), 4º dia (V5), 6º dia (V6), 8º dia (V7), 10º dia (V8), 12º dia (V9) e 14º dia ( V10)
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A extração de DNA foi realizada utilizando o QIAamp Mini Kit seguindo as instruções do fabricante.
A região hipervariável V4 do gene 16S do RNA ribossômico (rRNA) foi amplificada e sequenciada em uma plataforma Illumina ISEQ 100, gerando leituras de pares de 250 pb.
A qualidade dos dados de sequenciamento bruto foi avaliada e controlada usando fastp (v0.23.2).
As sequências adaptadoras correspondentes à região V3-V4 foram removidas com cutadapt.
Variantes de sequência de amplicon (ASVs) foram identificadas eliminando ruído dos arquivos FASTQ de extremidade emparelhada com DADA2 (v1.6.0) em R. As sequências representativas foram alinhadas usando o algoritmo PyNAST (v1.2.2), e uma árvore filogenética foi construída com FastTree (v2 .1.3).
A classificação taxonômica dos ASVs foi realizada utilizando o classificador Ribosomal Database Project (RDP) em relação ao banco de dados Greengenes.
Para minimizar vieses de variações na profundidade de sequenciamento, todas as amostras foram rarefeitas antes das análises a jusante.
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Fase Pré-intervenção: No 3º dia após o nascimento (V1), 7º dia (V2) e 10º dia (V3). Fase de Intervenção: Durante o período de intervenção, no 2º dia (V4), 4º dia (V5), 6º dia (V6), 8º dia (V7), 10º dia (V8), 12º dia (V9) e 14º dia ( V10)
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Concentração de DSM17938 por grama de fezes quantificada por qPCR
Prazo: Fase Pré-intervenção: No 3º dia após o nascimento (V1), 7º dia (V2) e 10º dia (V3). Fase de Intervenção: Durante o período de intervenção, no 2º dia (V4), 4º dia (V5), 6º dia (V6), 8º dia (V7), 10º dia (V8), 12º dia (V9) e 14º dia ( V10)
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PCR de fluorescência quantitativa (qPCR) foi usado para detectar DSM17938
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Fase Pré-intervenção: No 3º dia após o nascimento (V1), 7º dia (V2) e 10º dia (V3). Fase de Intervenção: Durante o período de intervenção, no 2º dia (V4), 4º dia (V5), 6º dia (V6), 8º dia (V7), 10º dia (V8), 12º dia (V9) e 14º dia ( V10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A seguinte documentação do estudo será disponibilizada para compartilhamento: protocolo do estudo, plano de análise estatística, termo de consentimento livre e esclarecido, relatório do estudo clínico e código analítico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados do estudo estarão acessíveis para compartilhamento durante uma janela temporal especificada, começando três meses após a conclusão e publicação do estudo, com disponibilidade estendendo-se por um período de dois anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser compartilhados com pesquisadores para fins científicos mediante solicitação ao autor correspondente.
O comitê de ética e o comitê de segurança de dados da instituição de pesquisa analisarão tais solicitações.
O compartilhamento de dados será permitido somente após a aprovação do comitê e após a desidentificação adequada das informações do paciente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .