Lactobacillus Reuteri DSM17938:n pilottitutkimus NOD2-reseptorien aktivoinnista keskosilla (NOD2-Pilot)
sunnuntai 19. tammikuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Ensisijainen tavoite: Arvioida Lactobacillus reuteri DSM17938:n kykyä aktivoida NOD2-reseptoreita keskosilla.
Toissijainen tavoite: analysoida Lactobacillus reuteri DSM17938:n vaikutusta keskosten suoliston mikrobiomiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin avoimeksi, kerrostuneeksi, satunnaistetuksi, rinnakkain kontrolloiduksi pilottitutkimukseksi, jossa käytettiin gestaatioikää kerrostustekijänä.
Osallistujat ositettiin syntymän raskausiän < 32 viikkoa, 32 viikkoa ≤ syntymäraskauden iän < 37 viikkoa mukaan, ja jokaisessa raskausikäryhmässä käytettiin yksinkertaista satunnaistusmenetelmää.
Kaikki koehenkilöt otettiin mukaan syntymän/sairaalaan saapumisen jälkeen, ja koeryhmä aloitti interventiot 10-14 päivää syntymän jälkeen, ja interventiojakso oli 14 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keskoset, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa.
- Syntymäpaino alle 2500 grammaa.
- Sairaalaan 72 tunnin sisällä syntymästä.
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset ruuansulatuskanavan epämuodostumat, geneettiset aineenvaihduntataudit tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet.
- Anamneesissa vakava asfyksia, infektio tai maksan ja munuaisten toimintahäiriö syntymän/rekisteröinnin yhteydessä.
- Kuolema 72 tunnin sisällä syntymästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DSM17938+Kliininen rutiinihoito
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 tippaa päivässä suun kautta (sisältää vähintään 100 miljoonaa CFU Lactobacillus reuteri DSM17938)
|
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 tippaa päivässä suun kautta (sisältää vähintään 100 miljoonaa CFU Lactobacillus reuteri DSM17938) ， Rutiini kliininen hoito
|
|
Ei väliintuloa: Rutiininomainen kliininen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NOD2-ligandin pitoisuus ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä vaihe: 3. päivänä syntymän jälkeen (V1), 7. päivänä (V2) ja 10. päivänä (V3). Interventiovaihe: Interventiojakson aikana, 2. päivänä (V4), 4. päivänä (V5), 6. päivänä (V6), 8. päivänä (V7), 10. päivänä (V8), 12. päivänä (V9) ja 14. päivänä ( V10)
|
Ulostenäytteiden supernatantteja käytettiin NOD2-ligandin pitoisuuden tutkimiseen ihmisen NOD2/NF-KB/eritetyn alkion alkalisen fosfataasin (SEAP) reportteri HEK293 solun kanssa.
|
Interventiota edeltävä vaihe: 3. päivänä syntymän jälkeen (V1), 7. päivänä (V2) ja 10. päivänä (V3). Interventiovaihe: Interventiojakson aikana, 2. päivänä (V4), 4. päivänä (V5), 6. päivänä (V6), 8. päivänä (V7), 10. päivänä (V8), 12. päivänä (V9) ja 14. päivänä ( V10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) suhteellinen määrä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä vaihe: 3. päivänä syntymän jälkeen (V1), 7. päivänä (V2) ja 10. päivänä (V3). Interventiovaihe: Interventiojakson aikana, 2. päivänä (V4), 4. päivänä (V5), 6. päivänä (V6), 8. päivänä (V7), 10. päivänä (V8), 12. päivänä (V9) ja 14. päivänä ( V10)
|
DNA-uutto suoritettiin käyttämällä QIAamp Mini Kit -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) geenin V4-hypervariaabeli alue monistettiin ja sekvensoitiin Illumina ISEQ 100 -alustalla, mikä tuotti 250 bp:n parillisen pään lukuja.
Raakasekvensointidatan laatu arvioitiin ja kontrolloitiin käyttämällä fastp:tä (v0.23.2).
V3-V4-aluetta vastaavat sovitinsekvenssit poistettiin cutadaptilla.
Amplikonisekvenssivariantit (ASV:t) tunnistettiin poistamalla kohina parillisten FASTQ-tiedostojen DADA2:lla (v1.6.0) R:ssä. Edustavat sekvenssit kohdistettiin PyNAST-algoritmilla (v1.2.2) ja fylogeneettinen puu rakennettiin FastTreellä (v2) .1.3).
ASV:ien taksonominen luokittelu suoritettiin käyttämällä Ribosomal Database Project (RDP) -luokitinta Greengenes-tietokantaa vastaan.
Sekvensointisyvyyden vaihteluista aiheutuvien harhojen minimoimiseksi kaikki näytteet harvennettiin ennen jatkoanalyysejä.
|
Interventiota edeltävä vaihe: 3. päivänä syntymän jälkeen (V1), 7. päivänä (V2) ja 10. päivänä (V3). Interventiovaihe: Interventiojakson aikana, 2. päivänä (V4), 4. päivänä (V5), 6. päivänä (V6), 8. päivänä (V7), 10. päivänä (V8), 12. päivänä (V9) ja 14. päivänä ( V10)
|
|
DSM17938:n pitoisuus grammaa kohden ulosteita kvantifioitu qPCR:llä
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä vaihe: 3. päivänä syntymän jälkeen (V1), 7. päivänä (V2) ja 10. päivänä (V3). Interventiovaihe: Interventiojakson aikana, 2. päivänä (V4), 4. päivänä (V5), 6. päivänä (V6), 8. päivänä (V7), 10. päivänä (V8), 12. päivänä (V9) ja 14. päivänä ( V10)
|
Kvantitatiivista fluoresenssi-PCR:ää (qPCR) käytettiin DSM17938:n havaitsemiseen
|
Interventiota edeltävä vaihe: 3. päivänä syntymän jälkeen (V1), 7. päivänä (V2) ja 10. päivänä (V3). Interventiovaihe: Interventiojakson aikana, 2. päivänä (V4), 4. päivänä (V5), 6. päivänä (V6), 8. päivänä (V7), 10. päivänä (V8), 12. päivänä (V9) ja 14. päivänä ( V10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraavat tutkimusdokumentaatiot asetetaan saataville jaettavaksi: tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustiedot ovat saatavilla jaettavaksi tietyn ajanjakson aikana, kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta ja julkaisemisesta, ja saatavuus jatkuu kahden vuoden ajan julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja voidaan jakaa tutkijoiden kanssa tieteellisiin tarkoituksiin hakemuksesta vastaavalle tekijälle.
Tutkimuslaitoksen eettinen toimikunta ja tietoturvatoimikunta käsittelevät tällaiset pyynnöt.
Tietojen jakaminen sallitaan vasta komitean hyväksynnän jälkeen ja potilastietojen asianmukaisen tunnistamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .