オランダにおける熱傷生存者の熱傷アフターケアにおける自己管理支援プログラムの実施と評価のための研究プロトコル (BET)
2026年2月24日 更新者：Martini Hospital Groningen
火傷後の自己管理サポート: 多施設ステップドウェッジハイブリッドタイプ 2 有効性実施研究の研究プロトコル
この研究は、BreeZe と呼ばれる熱傷生存者のための新しい自己管理支援介入を評価することを目的としています。 BreeZe の全体的な目標は、治療と生活の目標を統合し、その後の熱傷生存者の生活の質と健康関連の成果を最適化するために、熱傷生存者の自己管理スキルを向上させることです。 BreeZe 介入は、移植レシピエント患者に対する科学的根拠に基づく自己管理支援介入である ZENN 介入の内容をベースにしており、熱傷治療の状況に合わせて調整されています。 BreeZe 介入は、自己規制理論の理論的枠組みに基づいています。 主な介入戦略は、証拠に基づいた技術、すなわち、目標設定と目標達成、解決に焦点を当てた簡単な治療法、および動機付け面接に基づいています。 実際には、この介入は、火傷経験者の内発的動機と自己効力感を高め、火傷後のケアにおける自己管理に関する持続可能な行動の変化を促すための積極的なアプローチに焦点を当てていることを意味します。 これを達成するために、さまざまな実装戦略を使用して BreeZe を実装します。 これらには、医療従事者に対する自己管理の教育、コミュニケーションスキルの訓練（例: 動機付け面接）、意思決定支援ツール（自己管理ウェブなど）や熱傷生存者向けに調整されたワークブックなどの支援資料を提供します。
このマルチセンター ステップ ウェッジ ハイブリッド タイプ 2 の有効性導入研究は、BreeZe の有効性を評価し、当社の導入アプローチの効果を評価することを目的としています。 この研究には、導入前段階 (通常のケア)、導入段階、および導入後段階 (BreeZe を使用) が含まれており、オランダの指定された 3 か所の熱傷センターが参加します。 この段階は 2024 年 4 月から 2024 年 11 月まで順次展開され、参加者の登録は 2025 年 7 月に終了します。
この調査では、評価のために RE-AIM 評価フレームワークを使用し、リーチ、有効性、導入、実装、保守に焦点を当てています。 当社の共同主な成果は、1) 熱傷生存者の自己管理スキル向上における BreeZe の有効性、および 2) 実装成果のリーチ、導入、導入、保守に対する当社の実装アプローチの効果です。 二次的な有効性の成果は、熱傷生存者の自己調整、参加、依存性、患者中心主義、および医療専門家にとっての自己管理サポートスキルです。 熱傷生存者のデータ収集は、アンケートを使用して退院後 2 週間、6 か月、および 12 か月後に行われます。 医療専門家向けのデータ収集は、アンケート、インタビュー、ビデオ観察を使用して、導入前と導入後 3、6、12 か月後に行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
146
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728NT
- Burn Center Martini Hospital
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North Holland
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Beverwijk、North Holland、オランダ、1942LE
- Red Cross Hospital Beverwijk
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3079DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度熱傷緊急管理 (EMSB) 紹介基準は、熱傷患者を専門の熱傷センターに紹介する決定の指針となります。
紹介の基準には、1) 総熱傷体表面積 (TBSA) >10%、2) >5% 全層熱傷、3) 首、胸部、または四肢の周囲の円形熱傷、4) 機能領域周囲の熱傷、5) が含まれます。 ) 他の外傷による熱傷、6) 化学熱傷、7) 既存の疾患、または 8) 電気熱傷。
軽度の熱傷は三次外傷センターまたは熱傷以外の施設で管理される場合がありますが、ほとんどの熱傷生存者は直接入院するか、熱傷センターに搬送されます。
オランダでは、毎年約 800 人の熱傷生存者が指定された 3 つの熱傷センターのいずれかに入院しています。
これらのセンターは、熱傷患者に最適な治療を提供するために、専門知識、設備、治療の質に関する特定の基準を満たしています。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- いずれかの熱傷センターへの入院が 24 時間以上経過している、および/またはデブリードマンまたは皮膚移植手術が行われている
- オランダ語の運用能力
除外基準:
- 急性精神疾患
- 認知的限界
- 他の医療機関への退院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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導入前グループ
BreeZeプログラムに従ってアフターケアを受けなかった火傷生存者
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導入後グループ
BreeZeプログラムに従ってアフターケアを受けた火傷生存者
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BreeZe は、火傷経験者の退院後の自己管理の内発的動機と自己効力感を高めることを目的とした自己管理支援プログラムです。
この介入は自己規制理論の枠組みに基づいています。
主要な戦略には、目標の設定と追求、解決策に焦点を当てた簡単な療法、動機を与える面接などの証拠に基づいたテクニックが含まれます。
このプログラムは、モチベーションと自己効力感を高めるための積極的なアプローチを採用し、火傷後のケアにおける持続可能な行動の変化を促進します。
BreeZeは、医療従事者への自己管理の教育、コミュニケーションスキルの訓練（モチベーションを高める面接など）、意思決定支援ツール（自己管理Web）や火傷に合わせたワークブックなどの資料の提供など、さまざまな戦略を通じて実装されます。生存者。
火傷の生存者はウェブを使用して問題を特定して優先順位を付け、医療専門家と個人的な目標を設定し、目標達成のための行動計画を作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理スキル
時間枠：熱傷センターから退院後 2 週間、6 か月、12 か月
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主な評価項目は自己管理スキルであり、改訂された Partners in Health (PIH) スケールを使用して評価されます。
この 12 項目のアンケートは、自己管理の行動と知識を 9 ポイントのリッカート スケールのスコアで測定します (スコアが高いほど、自己管理が優れていることを示します)。
オランダの PIH では 2 つの下位尺度が特定されています: 1) 知識と対処、2) 症状の認識と管理、治療遵守。
スコアが高いほど、自己管理スキルが優れていることを示します。
PIH スケールは構成の有効性と信頼性が高く、クロンバックのアルファは 0.82 ～ 0.86 の範囲です。
クラス内相関係数によって測定されるテストと再テストの信頼性は、さまざまな言語バージョンにわたって 0.77 ～ 0.818 の範囲にあります。
反応性に関するデータは入手できませんが、PIH は慢性疾患患者の自己管理スキルの有効な証拠を一貫して提供しています。
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熱傷センターから退院後 2 週間、6 か月、12 か月
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到着
時間枠：導入から12か月後
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リーチを決定するために、Dutch Burn Repository R3 を使用して、参加者の人口統計が非参加者と比較されます。
次の特性を比較します: 性別 (男女)、年齢 (歳)、熱傷を負った体表面積の合計 (%)、手術 (はい/いいえ)、および入院期間 (日数)。
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導入から12か月後
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採択
時間枠：導入から12か月後
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スタッフレベルでの採用は、参加する医療専門家の合計割合と、参加するよう招待された医療専門家の合計割合を比較することによって評価され、割合で定量化されます。
参加は、3 つのトレーニング要素 (e ラーニング、対面トレーニング、フォローアップ トレーニング) の完了として定義されます。
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導入から12か月後
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実装 - 介入の忠実度
時間枠：導入から12か月後
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コアコンポーネントに対する介入の忠実度について洞察を得るために、医療専門家は、特定のコンポーネントをいつ使用したかを患者記録に記録するよう求められます。
コアコンポーネントがどのくらいの頻度で使用されたかを調査するために患者の記録を評価することによって便利なサンプルが採取され、記述統計を使用して説明されます。
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導入から12か月後
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実装 - 実装の忠実度
時間枠：導入から12か月後
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実施戦略に対する実施の忠実度について洞察を得るために、各火傷センターは、トレーニング計画へのスタッフの出席状況やeラーニングの修了率など、実施計画の完了状況を追跡するよう求められます。
実装の忠実度は、記述統計を使用して定量化されます。
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導入から12か月後
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メンテナンス（個人レベル）
時間枠：導入から6か月後と12か月後
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メンテナンスは、持続スケールのプロバイダー報告書 (PRESS) を使用した継続使用に関する医療専門家の自己報告によって評価されます。
PRESS 尺度は、簡潔で信頼性が高く、有効な 3 項目の持続性尺度であり、実用的であり、さまざまな証拠に基づく実践 (EBP)、プロバイダーの種類、設定にわたって使用できます。
PRESS は、診療所、チーム、または代理店による EBP の継続的な使用に関する最前線のスタッフの報告を収集します。
5 ポイントのリッカート スケールで測定され、スコアが高いほどメンテナンスが良好であることを示します。
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導入から6か月後と12か月後
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メンテナンス（設定レベル）
時間枠：導入後 3 か月と 12 か月
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設定レベルのメンテナンスは、臨床持続可能性評価ツール (CSAT) を通じて評価されます。
CSAT は、施設の臨床実践を維持する能力を評価するための、7 つの領域内の 35 項目で構成される簡潔で信頼性の高い手段です。
これらの領域には、関与したスタッフとリーダーシップ、関与した利害関係者、組織の準備状況、ワークフローの統合、実装とトレーニング、監視と評価、結果と有効性が含まれます。
各領域には、7 点のリッカート スケールでスコア付けされる 5 つの項目が含まれています。7 は、個人が自分の教育機関がその領域をかなりの程度持っていると信じていることを示します。
各ドメインの最小値と最大値は 5 ～ 35 で、スコアが高いほどメンテナンスが良好であることを示します。
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導入後 3 か月と 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己調整スキル
時間枠：熱傷センターから退院後 2 週間、6 か月、12 か月
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自己規制スキルは、自己規制アセスメント (SeRA) によって測定されます。
SeRA は、自己規制の 4 つの領域を評価する 22 項目で構成されています。1) 自分の健康状態についての洞察、2) 自分の能力についての洞察、3) 自己を信頼し自己規制を適用する、4) 支援の組織化。
回答は 5 段階のリッカート スケールで与えられます。
平均スコアはドメインごとに計算され、最小-最大スコアは 0 ～ 40 です。
スケールのスコアが高いほど、自己調整スキルのレベルが高いことを示します。
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熱傷センターから退院後 2 週間、6 か月、12 か月
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参加
時間枠：熱傷センターから退院後 6 か月と 12 か月
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参加は、参加の経験的側面の測定 (MeEAP) によって測定されます。
参加者は、1) 雇用、2) 移動、3) スポーツ、4) 運動という 4 つの異なる生活領域に参加しているかどうかを尋ねられます。
回答オプションは、アクティビティへの参加 (はいまたはいいえ) と参加レベルに対する個人の満足度の両方を評価するために使用されます。
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熱傷センターから退院後 6 か月と 12 か月
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日々の活動
時間枠：熱傷センターから退院後 2 週間、6 か月、12 か月
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参加者は日常生活を遂行できるかどうかを尋ねられます。
日常活動量は、5段階のEuroQoL-5D（EQ-5D-5L）の中から1問で計測されます。
回答の選択肢は 5 ポイントのリッカート スケールで表示され、スコアが高いほど日常活動を実行する能力が優れていることを示します。
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熱傷センターから退院後 2 週間、6 か月、12 か月
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自己治療
時間枠：熱傷センターから退院後 2 週間、6 か月、12 か月
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参加者はセルフケアができるかどうかを尋ねられます。
セルフケアは、5 段階の EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) から 1 つの質問で測定されます。
回答の選択肢は 5 段階のリッカート スケールで表示され、スコアが高いほどセルフケアを実行する能力が優れていることを示します。
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熱傷センターから退院後 2 週間、6 か月、12 か月
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依存
時間枠：熱傷センターから退院後 2 週間、6 か月、12 か月
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参加者は他の人に依存しているかどうか尋ねられます。
依存性は新しく作成された質問で評価されます。
回答の選択肢は、最小値と最大値が 1 ～ 5 の 5 段階リッカート スケールで表示され、スコアが高いほど、他の人への依存度が低いことを示します。
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熱傷センターから退院後 2 週間、6 か月、12 か月
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仕事や学校に戻る
時間枠：熱傷センターから退院後 6 か月と 12 か月
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仕事または学校への復帰は、健康アウトカム測定のための調整国際コンソーシアムによって測定されます。
参加者は毎日の職業について質問され、次の回答選択肢があります:「週に 36 時間以上働いています」(1)、「週に 35 時間以下働いています」(2)、「仕事を探しています」( 3)、私は有給の仕事をしていません (学校に通っているか、勉強しています)」 (4)、私は有給の仕事をしていません (退職、ボランティア、在宅の職業です) (5)、「私はできません」私のせいで仕事をする「火傷を負った」(6)、「他の健康上の問題により仕事ができない」(7)。
さらに、火傷（例：火傷）以降、仕事が調整されているかどうかも尋ねられます。
身体的な調整や労働時間の短縮など）、「はい」または「いいえ」で回答します。
最後に、必要に応じて、火傷を負ってからどれくらい時間が経ってから再び仕事や勉強を始めたかを尋ねられます。
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熱傷センターから退院後 6 か月と 12 か月
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患者中心主義
時間枠：熱傷センターから退院後6か月
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受けたケアの全体的な経験は、米国医療計画調査（CAHPS）の下位尺度「患者中心性」のオランダ語訳を使用して評価されます。
参加者は、医療専門家が話を聞いてくれていると感じるか、自分の懸念事項に十分な時間が割かれているか、医療専門家が真剣に受け止めてくれていると感じるか、医療専門家が物事を適切に説明できるか、医療専門家に対する信頼のレベルが尋ねられます。医療従事者の能力。
回答は 4 点のリッカート スケールで測定され、0 ～ 20 の最小値と最大値が得られ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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熱傷センターから退院後6か月
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費用対効果
時間枠：熱傷センターから退院後 2 週間、6 か月、12 か月
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介入の費用対効果を評価するために、完全な 5 レベルの EuroQol-5D アンケートを使用して、対照群と介入群と比較した患者の有効性を測定します。
EQ-5D アンケートは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。
EQ-5D L には、EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています。
回答の選択肢は 5 段階のリッカート スケールで与えられます。
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熱傷センターから退院後 2 週間、6 か月、12 か月
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自己管理支援スキル
時間枠：導入前、導入後3、6、12ヶ月後
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参加する医療従事者の自己管理サポートスキルは、自己効力感と自己管理サポートのパフォーマンス（SEPSS-36）によって測定されます。
SEPSS は、5 点リッカート尺度を使用し、6 つの下位尺度に分割された 36 項目のアンケートです。
平均スコア（全体および下位尺度）が高いほど、自己効力感または自己管理サポートにおけるパフォーマンスのレベルが高いことを示します。
サブスケールの最小値と最大値の範囲は 0 ～ 24、全体の最小値と最大値の範囲は 0 ～ 144 です。
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導入前、導入後3、6、12ヶ月後
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サポートが必要なカウンセリング
時間枠：導入前、導入後3ヵ月、12ヵ月後
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ニーズをサポートするカウンセリングは、2 つの異なる分類法を使用して測定されます。
最初の分類は、慢性期ケアにおけるコーディングと観察のニーズ支援カウンセリング (COUNSEL-CCE) です。
COUNSEL-CCEは、行動アプローチの9つのスケールに分類された44の項目で構成されています。
回答オプションは、「一度も観察されたことがない」(0) から「常に観察されている」(4) までの 5 段階リッカート スケール範囲に基づいています。
最小値と最大値の範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど、ニーズをサポートするカウンセリングがより適切であることを示します。
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導入前、導入後3ヵ月、12ヵ月後
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導入、実装、保守に関する視点
時間枠：導入から6か月後
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導入、実装、保守に関する医療専門家の視点を探るため、参加するすべての医療専門家に対して実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) に基づいたインタビューを実施します。
これらのインタビューは、導入の程度、実装の成功または失敗、および保守の程度を説明するための作業仮説を提供するために使用されます。
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導入から6か月後
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サポートが必要なカウンセリング
時間枠：導入前、導入後3ヵ月、12ヵ月後
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支援の必要なカウンセリングを評価するための 2 番目の分類法は、看護師と子どもの相互作用分類法 (NCIT) です。
NCIT は 3 つのサブドメインに分かれた 16 項目で構成され、7 点スケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、ニーズをサポートするカウンセリングがより優れていることを示します。
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導入前、導入後3ヵ月、12ヵ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Spronk I, van Uden D, van Dammen L, van Baar ME, Nieuwenhuis M, Pijpe A, Visser I, van Schie C, van Zuijlen P, Haanstra T, Lansdorp CA; Dutch Burn Care, Education & Research group. Outcomes that matter most to burn patients: A national multicentre survey study in the Netherlands. Burns. 2024 Feb;50(1):31-40. doi: 10.1016/j.burns.2023.10.018. Epub 2023 Nov 10.
- Caron JG, Martin Ginis KA, Rocchi M, Sweet SN. Development of the Measure of Experiential Aspects of Participation for People With Physical Disabilities. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):67-77.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2018.08.183. Epub 2018 Sep 27.
- Petkov J, Harvey P, Battersby M. The internal consistency and construct validity of the partners in health scale: validation of a patient rated chronic condition self-management measure. Qual Life Res. 2010 Sep;19(7):1079-85. doi: 10.1007/s11136-010-9661-1. Epub 2010 May 1.
- Maes S, Karoly P. Self-regulation assessment and intervention in physical health and illness: A review. Appl Psychol. 2005;54:267-299. doi:10.1111/j.1464-0597.2005.00210.x.
- Dokter J, Vloemans AF, Beerthuizen GI, van der Vlies CH, Boxma H, Breederveld R, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, van Baar ME; Dutch Burn Repository Group. Epidemiology and trends in severe burns in the Netherlands. Burns. 2014 Nov;40(7):1406-14. doi: 10.1016/j.burns.2014.03.003. Epub 2014 Apr 2.
- Arah OA, ten Asbroek AH, Delnoij DM, de Koning JS, Stam PJ, Poll AH, Vriens B, Schmidt PF, Klazinga NS. Psychometric properties of the Dutch version of the Hospital-level Consumer Assessment of Health Plans Survey instrument. Health Serv Res. 2006 Feb;41(1):284-301. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00462.x.
- Delnoij DM, ten Asbroek G, Arah OA, de Koning JS, Stam P, Poll A, Vriens B, Schmidt P, Klazinga NS. Made in the USA: the import of American Consumer Assessment of Health Plan Surveys (CAHPS) into the Dutch social insurance system. Eur J Public Health. 2006 Dec;16(6):652-9. doi: 10.1093/eurpub/ckl023. Epub 2006 Mar 8.
- Mol TI, van Bennekom CAM, Scholten EWM, Visser-Meily JMA, Beckerman H, Passier PECA, Smeets RJEM, Schiphorst Preuper HR, Post MWM. The Self-Regulation Assessment (SeRA) questionnaire: development and exploratory analyses of a new patient-reported outcome measure for rehabilitation. Disabil Rehabil. 2023 Jun;45(12):2038-2045. doi: 10.1080/09638288.2022.2080289. Epub 2022 Jun 7.
- Chiu TM, Tam KT, Siu CF, Chau PW, Battersby M. Validation study of a Chinese version of Partners in Health in Hong Kong (C-PIH HK). Qual Life Res. 2017 Jan;26(1):199-203. doi: 10.1007/s11136-016-1315-5. Epub 2016 May 23.
- Hudon E, Chouinard MC, Krieg C, Lambert M, Joober H, Lawn S, Smith D, Lambert S, Hudon C. The French adaptation and validation of the Partners in Health (PIH) scale among patients with chronic conditions seen in primary care. PLoS One. 2019 Oct 23;14(10):e0224191. doi: 10.1371/journal.pone.0224191. eCollection 2019.
- Lenferink A, Effing T, Harvey P, Battersby M, Frith P, van Beurden W, van der Palen J, Paap MC. Construct Validity of the Dutch Version of the 12-Item Partners in Health Scale: Measuring Patient Self-Management Behaviour and Knowledge in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. PLoS One. 2016 Aug 26;11(8):e0161595. doi: 10.1371/journal.pone.0161595. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2026年7月14日
研究の完了 (推定)
2026年7月14日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- nr. 2024-033, nr 2024-048
- 10070022010003 (その他の助成金/資金番号：ZonMw)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。