네덜란드 화상 생존자를 위한 화상 사후관리 자기 관리 지원 프로그램의 구현 및 평가를 위한 연구 프로토콜 (BET)
2026년 2월 24일 업데이트: Martini Hospital Groningen
화상 후 자기 관리 지원: 다기관 계단식 웨지 하이브리드 유형 2 효율성 구현 연구를 위한 연구 프로토콜
본 연구의 목표는 BreeZe라고 불리는 화상 생존자를 위한 새로운 자기 관리 지원 중재를 평가하는 것입니다. BreeZe의 전반적인 목표는 치료와 삶의 목표를 통합하고 결과적으로 화상 생존자의 삶의 질과 건강 관련 결과를 최적화하기 위해 화상 생존자의 자기 관리 기술을 향상시키는 것입니다. BreeZe 중재는 이식 수혜자에 대한 증거 기반 자가 관리 지원 중재인 ZENN 중재의 내용을 기반으로 하며, 이를 화상 치료의 맥락에 맞게 조정했습니다. BreeZe 개입은 자기 조절 이론의 이론적 틀을 기반으로 합니다. 주요 개입 전략은 증거 기반 기술, 즉 목표 설정 및 추구, 해결 중심 단기 치료 및 동기 부여 인터뷰를 기반으로 합니다. 실제로 이는 화상 후 치료 시 자기 관리와 관련된 지속 가능한 행동 변화를 장려하기 위해 화상 생존자의 내재적 동기와 자기 효능감을 향상시키기 위해 개입이 긍정적인 접근 방식에 초점을 맞추고 있음을 의미합니다. 이를 달성하기 위해 우리는 다양한 구현 전략을 사용하여 BreeZe를 구현할 것입니다. 여기에는 의료 전문가의 자기 관리 교육, 의사소통 기술 훈련(예: 동기 부여 인터뷰), 의사 결정 지원 도구(예: 자기 관리 웹) 및 화상 생존자를 위한 맞춤형 워크북과 같은 지원 자료를 제공합니다.
이 다기관 계단식 웨지 하이브리드 유형 2 효율성-구현 연구의 목표는 BreeZe의 효율성을 평가하고 구현 접근 방식의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구에는 구현 전 단계(일반적인 관리), 구현 단계 및 구현 후 단계(BreeZe 사용)가 포함되며 네덜란드의 지정된 화상 센터 3곳이 참여합니다. 해당 단계는 2024년 4월부터 2024년 11월까지 순차적으로 진행되며 참가자 등록은 2025년 7월에 완료됩니다.
평가를 위해 본 연구에서는 도달범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리에 초점을 맞춘 RE-AIM 평가 프레임워크를 사용합니다. 우리의 공동 주요 결과는 1) 화상 생존자의 자기 관리 기술을 향상시키는 BreeZe의 효과, 2) 구현 결과 도달 범위, 채택, 구현 및 유지 관리에 대한 구현 접근 방식의 효과입니다. 이차적 효과성 결과는 화상 생존자를 위한 자기 규제, 참여, 의존성, 환자 중심, 의료 전문가를 위한 자기 관리 지원 기술입니다. 화상 생존자에 대한 데이터 수집은 퇴원 후 2주, 6개월, 12개월에 설문지를 사용하여 이루어집니다. 의료 전문가를 위한 데이터 수집은 구현 전, 구현 후 3, 6, 12개월 후에 설문지, 인터뷰, 비디오 관찰을 통해 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728NT
- Burn Center Martini Hospital
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North Holland
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Beverwijk, North Holland, 네덜란드, 1942LE
- Red Cross Hospital Beverwijk
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3079DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 화상 응급 관리(EMSB) 의뢰 기준은 화상 환자를 전문 화상 센터로 의뢰하는 결정을 안내합니다.
의뢰 기준에는 다음이 포함됩니다: 1) 총 화상 체표면적(TBSA) >10%, 2) >5% 전층 화상, 3) 목, 흉부 또는 사지 주변의 원형 화상, 4) 기능 영역 주변의 화상, 5 ) 기타 외상으로 인한 화상, 6) 화학적 화상, 7) 기존 질병 또는 8) 전기 화상.
경미한 화상은 3차 외상 센터나 비화상 시설에서 관리할 수 있지만 대부분의 화상 생존자는 직접 입원하거나 화상 센터로 이송됩니다.
네덜란드에서는 매년 약 800명의 화상 생존자가 지정된 3개 화상 센터 중 한 곳에 입원합니다.
이들 센터는 화상 환자에게 최적의 치료를 제공하기 위해 전문 지식, 시설 및 치료 품질에 대한 특정 기준을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 화상 센터 중 하나에 24시간 이상 입원 및/또는 괴사조직 절제술 또는 피부 이식 수술
- 네덜란드어 능력
제외 기준:
- 급성 정신질환
- 인지적 한계
- 다른 의료기관으로 퇴원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구현 전 그룹
BreeZe 프로그램에 따른 사후관리를 받지 못한 화상 생존자
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구현 후 그룹
BreeZe 프로그램에 따라 사후관리를 받은 화상 생존자
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BreeZe는 화상환자의 퇴원 후 자기관리에 대한 내재적 동기와 자기효능감을 높이기 위해 고안된 자기관리 지원 프로그램입니다.
개입은 자기 규제 이론 프레임워크를 기반으로 합니다.
주요 전략에는 목표 설정 및 추구, 해결 중심 단기 치료, 동기 부여 인터뷰와 같은 증거 기반 기술이 포함됩니다.
이 프로그램은 동기 부여와 자기 효능감을 높이기 위해 긍정적인 접근 방식을 취하고 화상 후 관리 시 지속 가능한 행동 변화를 촉진합니다.
BreeZe는 의료 전문가의 자기 관리 교육, 의사소통 기술 훈련(예: 동기 부여 인터뷰), 의사 결정 지원 도구(자기 관리 웹) 및 화상 맞춤형 워크북과 같은 자료 제공 등 다양한 전략을 통해 구현됩니다. 생존자.
화상 생존자는 웹을 사용하여 문제를 식별하고 우선순위를 정하며, 의료 전문가와 함께 개인화된 목표를 설정하고, 목표 달성을 위한 실천 계획을 세울 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 기술
기간: 화상센터 퇴원 후 2주, 6개월, 12개월
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주요 결과 측정은 개정된 PIH(Partners in Health) 척도를 사용하여 평가되는 자기 관리 기술입니다.
이 12개 항목 설문지는 자기 관리 행동과 지식을 측정하며 9점 리커트 척도의 점수로 구성됩니다(점수가 높을수록 자기 관리가 더 우수함을 나타냄).
네덜란드 PIH에서는 1) 지식 및 대처, 2) 증상 인식 및 관리, 치료 준수라는 두 가지 하위 척도가 식별됩니다.
점수가 높을수록 자기 관리 능력이 더 우수하다는 것을 반영합니다.
PIH 척도는 Cronbach의 알파 범위가 0.82에서 0.86으로 양호한 구성 타당성과 신뢰성을 가지고 있습니다.
클래스 내 상관 계수로 측정한 테스트-재테스트 신뢰도는 다양한 언어 버전에서 0.77~0.818 범위입니다.
반응성에 대한 데이터는 없지만 PIH는 만성 질환 환자의 자기 관리 기술에 대한 유효한 증거를 일관되게 제공합니다.
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화상센터 퇴원 후 2주, 6개월, 12개월
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도달하다
기간: 구현 후 12개월
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도달 범위를 결정하기 위해 참가자 인구통계는 Dutch Burn Repository R3를 사용하여 비참가자와 비교됩니다.
성별(남/여), 연령(세), 전체 신체 표면적(%), 수술 여부(예/아니요), 체류 기간(일) 등의 특성을 비교하겠습니다.
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구현 후 12개월
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양자
기간: 구현 후 12개월
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직원 수준에서의 채택은 참여하는 의료 전문가의 전체 비율과 참여하도록 초대된 의료 전문가의 전체 비율을 비교하여 평가되며, 이는 백분율로 정량화됩니다.
참여는 세 가지 교육 구성 요소(예: e-러닝, 대면 교육, 후속 교육)를 완료하는 것으로 정의됩니다.
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구현 후 12개월
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구현 - 개입 충실도
기간: 구현 후 12개월
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핵심 구성 요소에 대한 중재 충실도에 대한 통찰력을 얻기 위해 의료 전문가는 특정 구성 요소를 사용한 경우 환자 기록에 문서화하도록 요청받을 것입니다.
핵심 구성요소가 얼마나 자주 사용되었는지 조사하기 위해 환자 기록을 평가하여 편의 표본을 채취하며, 이는 기술 통계를 사용하여 설명됩니다.
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구현 후 12개월
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구현 - 구현 충실도
기간: 구현 후 12개월
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구현 전략에 대한 구현 충실도에 대한 통찰력을 얻기 위해 각 화상 센터에는 직원의 교육 계획 참석 및 e-러닝 완료율을 포함하여 구현 계획의 완료를 추적하도록 요청됩니다.
구현 충실도는 기술 통계를 사용하여 정량화됩니다.
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구현 후 12개월
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유지 관리(개인 수준)
기간: 구현 후 6개월 및 12개월
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유지 관리는 PRESS(Provider REport of Sustainment Scale)를 사용하여 지속적인 사용에 대한 의료 전문가의 자체 보고를 통해 평가됩니다.
PRESS 측정은 다양한 증거 기반 관행(EBP), 제공자 유형 및 설정 전반에 걸쳐 실용적이고 사용할 수 있는 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 3가지 항목 지속 측정입니다.
PRESS는 진료소, 팀 또는 기관의 지속적인 EBP 사용에 대한 일선 직원의 보고서를 캡처합니다.
5점 Likert 척도로 측정되며 점수가 높을수록 유지관리 수준이 우수함을 의미합니다.
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구현 후 6개월 및 12개월
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유지 관리(설정 수준)
기간: 구현 후 3개월 및 12개월
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설정 수준 유지 관리는 CSAT(임상 지속 가능성 평가 도구)를 통해 평가됩니다.
CSAT는 임상 실습을 지속하기 위한 기관의 역량을 평가하기 위해 7개 영역 내 35개 항목으로 구성된 간단하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
이러한 영역에는 참여하는 직원 및 리더십, 참여하는 이해관계자, 조직 준비, 워크플로 통합, 구현 및 교육, 모니터링 및 평가, 결과 및 효과가 포함됩니다.
각 도메인에는 7점 리커트 척도로 채점되는 5개 항목이 포함되어 있습니다. 여기서 7은 개인이 자신의 기관이 해당 도메인을 상당 부분 보유하고 있다고 생각함을 나타냅니다.
각 도메인의 최소-최대 값은 5~35이며, 점수가 높을수록 유지 관리가 더 우수함을 나타냅니다.
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구현 후 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 조절 기술
기간: 화상센터 퇴원 후 2주, 6개월, 12개월
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자기 조절 능력은 자기 조절 평가(SeRA)를 통해 측정됩니다.
SeRA는 1) 자신의 건강상태에 대한 통찰, 2) 자신의 능력에 대한 통찰, 3) 자기에 대한 신뢰와 자기조절 적용, 4) 도움의 조직 등 자기조절의 4가지 영역을 평가하는 22개 항목으로 구성되어 있습니다.
답변은 5점 리커트 척도로 제공됩니다.
평균 점수는 도메인별로 계산되며 최소-최대 점수는 0~40입니다.
척도의 점수가 높을수록 자기 조절 기술 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
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화상센터 퇴원 후 2주, 6개월, 12개월
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참여
기간: 화상센터 퇴원 후 6개월 및 12개월
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참여는 참여의 경험적 측면 측정(MeEAP)으로 측정됩니다.
참가자들은 1) 취업, 2) 이동성, 3) 스포츠, 4) 운동 등 네 가지 생활 영역에 참여하는지 질문을 받게 됩니다.
응답 옵션은 활동 참여(예 대 아니오)와 참여 수준에 대한 개인의 만족도를 모두 평가하는 데 사용됩니다.
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화상센터 퇴원 후 6개월 및 12개월
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일상 활동
기간: 화상센터 퇴원 후 2주, 6개월, 12개월
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참가자는 일상 활동을 수행할 수 있는지 질문을 받게 됩니다.
일상 활동은 5단계 EuroQoL-5D(EQ-5D-5L) 중 하나의 질문으로 측정됩니다.
답변 옵션은 5점 Likert 척도로 표시되며, 점수가 높을수록 일상 활동 수행 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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화상센터 퇴원 후 2주, 6개월, 12개월
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자가 관리
기간: 화상센터 퇴원 후 2주, 6개월, 12개월
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참가자는 자기 관리를 수행할 수 있는지 질문을 받게 됩니다.
자기관리는 5단계 EuroQoL-5D(EQ-5D-5L) 중 하나의 질문으로 측정됩니다.
답변 옵션은 5점 리커트 척도로 제시되며, 점수가 높을수록 자기 관리 수행 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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화상센터 퇴원 후 2주, 6개월, 12개월
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의존
기간: 화상센터 퇴원 후 2주, 6개월, 12개월
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참가자는 다른 사람에게 의존하는지 질문을 받게 됩니다.
종속성은 새로 공식화된 질문으로 평가됩니다.
답변 옵션은 최소-최대 값이 1~5인 5점 Likert 척도로 표시되며, 점수가 높을수록 다른 사람에 대한 의존도가 적은 것을 나타냅니다.
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화상센터 퇴원 후 2주, 6개월, 12개월
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직장이나 학교로 복귀
기간: 화상센터 퇴원 후 6개월 및 12개월
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직장이나 학교 복귀는 조정된 국제 건강 결과 측정 컨소시엄을 통해 측정됩니다.
참가자들에게 하루 직업에 대해 질문하고 다음과 같은 응답 옵션을 제공합니다: '나는 주당 36시간 이상 일합니다'(1), '나는 주당 35시간 이하로 일합니다'(2), '나는 구직 중입니다'( 3) 유급직업이 없다(학교에 다니거나 공부하고 있다)'(4) 유급직업이 없다(퇴직, 자원봉사, 재택근무'(5), '나는 할 수 없다' 화상 때문에 일해요' (6), '다른 건강상의 문제로 일을 할 수 없습니다'(7).
또한 화상 부상 이후 직업이 조정되었는지 질문을 받게 됩니다(예:
신체 조정 또는 근무 시간 단축), 응답 옵션은 '예' 또는 '아니오'입니다.
마지막으로, 화상 부상을 입은 후 얼마 후에 다시 일이나 공부를 시작했는지 질문을 받게 됩니다.
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화상센터 퇴원 후 6개월 및 12개월
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환자 중심
기간: 화상센터 퇴원 후 6개월
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받은 치료에 대한 전반적인 경험은 미국 소비자 건강 계획 조사(CAHPS)의 하위 척도 '환자 중심'에 대한 네덜란드어 번역을 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 의료 전문가의 말을 듣고 있는지, 자신의 우려 사항에 대해 충분한 시간을 할애했는지, 의료 전문가가 문제를 진지하게 받아들인다고 생각하는지, 의료 전문가가 상황을 적절하게 설명할 수 있는지, 그리고 의료 전문가에 대한 신뢰 수준에 대해 질문을 받게 됩니다. 의료 전문가의 역량.
답변은 4점 Likert 척도로 측정되어 0~20 사이의 최소-최대 값으로 표시되며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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화상센터 퇴원 후 6개월
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비용 효율성
기간: 화상센터 퇴원 후 2주, 6개월, 12개월
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중재의 비용 효율성을 평가하기 위해 전체 5단계 EuroQol-5D 설문지를 사용하여 대조군 및 중재 그룹과 비교하여 환자의 효과를 측정합니다.
EQ-5D 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 다섯 가지 차원으로 구성됩니다.
EQ-5D L은 EQ VAS(Visual Analogue Scale)로도 구성됩니다.
답변 옵션은 5점 Likert 척도로 제공됩니다.
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화상센터 퇴원 후 2주, 6개월, 12개월
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자기관리 지원능력
기간: 구현 전, 구현 후 3, 6, 12개월
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참여 의료 전문가의 자기 관리 지원 기술은 자기 관리 지원의 자기 효능 및 성과(SEPSS-36)를 통해 측정됩니다.
SEPSS는 5점 Likert 척도를 사용하여 6개 하위 척도로 나누어진 36개 항목 설문지입니다.
평균 점수가 높을수록(전체 및 하위 척도에 대한) 자기 관리 지원에 있어서 자기 효능감이나 성과가 더 높다는 것을 나타냅니다.
하위 척도의 최소-최대 값 범위는 0-24이고 전체 최소-최대 값 범위는 0-144입니다.
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구현 전, 구현 후 3, 6, 12개월
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필요 지원 상담
기간: 구현 전, 구현 후 3개월 및 12개월
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필요 지원 상담은 두 가지 별도의 분류법을 사용하여 측정됩니다.
첫 번째 분류법은 COUNSEL-CCE(만성 질환 발생 시 필요 지원 상담 코딩 및 관찰)입니다.
COUNSEL-CCE는 행동 접근법의 9개 척도로 나누어진 44개 항목으로 구성됩니다.
응답 옵션은 '한 번도 관찰되지 않음'(0)에서 '항상 관찰됨'(4)까지 5점 Likert 척도 범위를 기반으로 합니다.
최소-최대 값의 범위는 0-24이며, 점수가 높을수록 더 나은 요구 지원 상담을 나타냅니다.
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구현 전, 구현 후 3개월 및 12개월
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채택, 구현 및 유지 관리에 대한 관점
기간: 구현 후 6개월
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채택, 구현 및 유지 관리에 대한 의료 전문가의 관점을 알아보기 위해 우리는 참여하는 모든 의료 전문가와 CFIR(Consolidated Framework for Implement Research) 정보 인터뷰를 실시할 것입니다.
이러한 인터뷰는 채택 정도, 구현 성공 또는 실패, 유지 관리 정도를 설명하기 위한 작업 가설을 제공하는 데 사용됩니다.
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구현 후 6개월
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필요 지원 상담
기간: 구현 전, 구현 후 3개월 및 12개월
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필요 지원 상담을 평가하는 두 번째 분류법은 간호사-아동 상호작용 분류법(NCIT)입니다.
NCIT는 3개 하위 영역으로 나누어진 16개 항목으로 구성되며 7점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 필요 지원 상담을 의미합니다.
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구현 전, 구현 후 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Spronk I, van Uden D, van Dammen L, van Baar ME, Nieuwenhuis M, Pijpe A, Visser I, van Schie C, van Zuijlen P, Haanstra T, Lansdorp CA; Dutch Burn Care, Education & Research group. Outcomes that matter most to burn patients: A national multicentre survey study in the Netherlands. Burns. 2024 Feb;50(1):31-40. doi: 10.1016/j.burns.2023.10.018. Epub 2023 Nov 10.
- Caron JG, Martin Ginis KA, Rocchi M, Sweet SN. Development of the Measure of Experiential Aspects of Participation for People With Physical Disabilities. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):67-77.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2018.08.183. Epub 2018 Sep 27.
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- Chiu TM, Tam KT, Siu CF, Chau PW, Battersby M. Validation study of a Chinese version of Partners in Health in Hong Kong (C-PIH HK). Qual Life Res. 2017 Jan;26(1):199-203. doi: 10.1007/s11136-016-1315-5. Epub 2016 May 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- nr. 2024-033, nr 2024-048
- 10070022010003 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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