Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un protocole d'étude pour la mise en œuvre et l'évaluation d'un programme de soutien à l'autogestion des soins post-brûlures pour les survivants de brûlures aux Pays-Bas (BET)

24 février 2026 mis à jour par: Martini Hospital Groningen

Prise en charge de l'autogestion après des brûlures : protocole d'étude pour une étude multicentrique d'efficacité et de mise en œuvre de type hybride à gradins de type 2

Cette étude vise à évaluer une nouvelle intervention de soutien à l'autogestion pour les survivants de brûlures appelée BreeZe. L'objectif global de BreeZe est d'améliorer les compétences d'autogestion des survivants des brûlures afin d'intégrer le traitement et les objectifs de vie et d'optimiser par la suite la qualité de vie et les résultats liés à la santé des survivants des brûlures. L'intervention BreeZe est basée sur le contenu de l'intervention ZENN, une intervention de soutien à l'autogestion fondée sur des données probantes pour les patients greffés, que nous avons adaptée au contexte des soins des brûlés. L'intervention BreeZe est basée sur le cadre théorique de la théorie de l'autorégulation. Les principales stratégies d'intervention sont basées sur des techniques fondées sur des données probantes, à savoir l'établissement et la poursuite d'objectifs, la thérapie brève axée sur les solutions et l'entretien motivationnel. En pratique, cela signifie que l'intervention se concentre sur une approche positive afin d'améliorer la motivation intrinsèque et l'auto-efficacité des survivants des brûlures pour encourager un changement de comportement durable concernant l'autogestion du suivi des brûlures. Pour y parvenir, nous mettrons en œuvre BreeZe en utilisant diverses stratégies de mise en œuvre. Il s'agira notamment de sensibiliser les professionnels de la santé à l'autogestion, de les former aux compétences de communication (par ex. entretien motivationnel) et en fournissant du matériel de soutien tel qu'un outil d'aide à la décision (c'est-à-dire un site Web d'autogestion) et un cahier d'exercices adapté aux survivants de brûlures.

Cette étude multicentrique d'efficacité et de mise en œuvre hybride de type 2 à coins étagés vise à évaluer l'efficacité de BreeZe et à évaluer les effets de notre approche de mise en œuvre. L'étude comprend une phase de pré-mise en œuvre (soins habituels), une phase de mise en œuvre et une phase de post-mise en œuvre (avec BreeZe), et implique les trois centres de brûlés désignés aux Pays-Bas. Les phases seront déployées séquentiellement d’avril 2024 à novembre 2024 et l’inscription des participants se terminera en juillet 2025.

Pour l'évaluation, cette étude utilise le cadre d'évaluation RE-AIM, en se concentrant sur la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance. Nos principaux résultats sont 1) l'efficacité de BreeZe dans l'amélioration des compétences d'autogestion chez les survivants des brûlures, et 2) les effets de notre approche de mise en œuvre sur les résultats de mise en œuvre Portée, adoption, mise en œuvre et maintenance. Les résultats secondaires d'efficacité sont l'autorégulation, la participation, la dépendance et le centrage sur le patient pour les survivants des brûlures, et les compétences de soutien à l'autogestion pour les professionnels de la santé. La collecte de données sur les survivants des brûlures a lieu 2 semaines, 6 mois et 12 mois après leur sortie, à l'aide de questionnaires. La collecte de données pour les professionnels de la santé a lieu avant la mise en œuvre et 3, 6 et 12 mois après la mise en œuvre, à l'aide de questionnaires, d'entretiens et d'observations vidéo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

146

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728NT
        • Burn Center Martini Hospital
    • North Holland
      • Beverwijk, North Holland, Pays-Bas, 1942LE
        • Red Cross Hospital Beverwijk
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3079DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les critères de référence en matière de prise en charge des brûlures graves (EMSB) guident la décision d’orienter les patients brûlés vers un centre spécialisé pour les brûlés. Les critères de référence comprennent : 1) surface corporelle totale brûlée (TBSA) > 10 %, 2) > 5 % de brûlures sur toute l'épaisseur, 3) brûlures circulaires autour du cou, du thorax ou des extrémités, 4) brûlures autour des zones fonctionnelles, 5 ) brûlures accompagnées d'autres traumatismes, 6) brûlures chimiques, 7) maladies préexistantes ou 8) brûlures électriques. Les brûlures mineures peuvent être prises en charge dans des centres de traumatologie tertiaire ou dans des établissements autres que les brûlés, mais la plupart des survivants des brûlures sont soit directement admis, soit transférés vers un centre des brûlés. Aux Pays-Bas, environ 800 survivants de brûlures sont admis chaque année dans l'un des trois centres de brûlés désignés. Ces centres répondent à des critères spécifiques d'expertise, d'installations et de qualité des soins pour offrir un traitement optimal aux patients brûlés.

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans ou plus
  • Admission dans un des centres des brûlés > 24 heures et/ou opération de débridement ou de greffe de peau
  • Maîtrise de la langue néerlandaise

Critères d'exclusion :

  • Maladie psychiatrique aiguë
  • Limites cognitives
  • Sortie vers un autre établissement de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de pré-implémentation
Survivants de brûlures qui n'ont pas reçu de suivi selon le programme BreeZe
Groupe post-implémentation
Survivants de brûlures ayant reçu des soins de suivi selon le programme BreeZe
Comportemental: BreeZe (Brandwonden et Zelfmanagement)
BreeZe est un programme de soutien à l'autogestion conçu pour améliorer la motivation intrinsèque et l'auto-efficacité des survivants de brûlures pour l'autogestion après leur sortie. L'intervention est basée sur le cadre de la théorie de l'autorégulation. Les stratégies clés comprennent des techniques fondées sur des données probantes telles que l'établissement et la poursuite d'objectifs, la thérapie brève axée sur les solutions et les entretiens motivationnels. Le programme adopte une approche positive pour stimuler la motivation et l’auto-efficacité, en promouvant un changement de comportement durable dans le suivi des brûlures. BreeZe sera mis en œuvre à travers diverses stratégies, notamment la formation des professionnels de la santé à l'autogestion, leur formation aux compétences de communication (par exemple, entretien de motivation) et la fourniture de matériel tel qu'un outil d'aide à la décision (Web d'autogestion) et un cahier d'exercices adapté pour graver survivants. Les survivants de brûlures utiliseront le Web pour identifier et hiérarchiser les problèmes, définir des objectifs personnalisés avec leur professionnel de la santé et créer un plan d'action pour atteindre leurs objectifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences d'autogestion
Délai: 2 semaines, 6 mois et 12 mois après la sortie du centre des brûlés
Le principal critère de jugement concerne les compétences d'autogestion, évaluées à l'aide de l'échelle révisée Partners in Health (PIH). Ce questionnaire en 12 éléments mesure le comportement et les connaissances en matière d'autogestion, avec des scores sur une échelle de Likert à 9 points (des scores plus élevés indiquent une meilleure autogestion). Deux sous-échelles sont identifiées dans le PIH néerlandais : 1) connaissance et adaptation, et 2) reconnaissance et gestion des symptômes, observance du traitement. Des scores plus élevés reflètent de meilleures compétences d’autogestion. L'échelle PIH a une bonne validité de construit et une bonne fiabilité, avec un alpha de Cronbach allant de 0,82 à 0,86. La fiabilité test-retest, mesurée par le coefficient de corrélation intraclasse, varie de 0,77 à 0,818 selon les différentes versions linguistiques. Bien qu'aucune donnée sur la réactivité ne soit disponible, le PIH fournit systématiquement des preuves valables des compétences d'autogestion chez les patients atteints de maladies chroniques.
2 semaines, 6 mois et 12 mois après la sortie du centre des brûlés
Atteindre
Délai: 12 mois après la mise en œuvre
Pour déterminer la portée, les données démographiques des participants seront comparées à celles des non-participants à l'aide du Dutch Burn Repository R3. Nous comparerons les caractéristiques suivantes : sexe (h/f), âge (années), surface corporelle totale brûlée (%), opération (oui/non) et durée du séjour (jours).
12 mois après la mise en œuvre
Adoption
Délai: 12 mois après la mise en œuvre
L'adoption au niveau du personnel sera évaluée en comparant le pourcentage total de professionnels de santé participants au pourcentage total de professionnels de santé invités à participer, qui sera quantifié en pourcentages. La participation est définie comme l'achèvement des trois composantes de la formation (c'est-à-dire l'apprentissage en ligne, la formation en face à face, la formation de suivi).
12 mois après la mise en œuvre
Mise en œuvre - Fidélité des interventions
Délai: 12 mois après la mise en œuvre
Pour avoir un aperçu de la fidélité de l'intervention aux composants de base, les professionnels de la santé seront invités à documenter dans les dossiers des patients lorsqu'ils ont utilisé certains composants. Un échantillon de commodité sera prélevé en évaluant les dossiers des patients pour déterminer à quelle fréquence les composants de base ont été utilisés, qui seront décrits à l'aide de statistiques descriptives.
12 mois après la mise en œuvre
Mise en œuvre - fidélité de la mise en œuvre
Délai: 12 mois après la mise en œuvre
Pour avoir un aperçu de la fidélité de la mise en œuvre aux stratégies de mise en œuvre, chaque centre de brûlés sera invité à suivre l'achèvement du plan de mise en œuvre, y compris la participation du personnel au plan de formation et leur taux d'achèvement de l'apprentissage en ligne. La fidélité de la mise en œuvre sera quantifiée à l'aide de statistiques descriptives.
12 mois après la mise en œuvre
Entretien (niveau individuel)
Délai: 6 et 12 mois après la mise en œuvre
L'entretien sera évalué par l'auto-évaluation des professionnels de la santé sur l'utilisation continue à l'aide du Provider REport of Sustainment Scale (PRESS). La mesure PRESS est une mesure de maintien brève, fiable et valide en trois éléments, à la fois pragmatique et utilisable dans différentes pratiques fondées sur des preuves (EBP), types de prestataires et contextes. Le PRESS capture le rapport du personnel de première ligne sur l'utilisation continue d'un EBP par leur clinique, leur équipe ou leur agence. Elle est mesurée sur une échelle de Likert en 5 points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur entretien.
6 et 12 mois après la mise en œuvre
Maintenance (niveau de réglage)
Délai: 3 et 12 mois après la mise en œuvre
La maintenance au niveau du cadre sera évaluée via l'outil d'évaluation de la durabilité clinique (CSAT). Le CSAT est un instrument bref et fiable composé de 35 éléments répartis dans sept domaines pour évaluer la capacité d'un établissement à maintenir une pratique clinique. Ces domaines comprennent le personnel et le leadership engagés, les parties prenantes engagées, la préparation organisationnelle, l'intégration du flux de travail, la mise en œuvre et la formation, le suivi et l'évaluation, ainsi que les résultats et l'efficacité. Chaque domaine comprend cinq éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points, où 7 indique qu'un individu pense que son institution possède dans une large mesure ce domaine. Chaque domaine a une valeur min-max de 5 à 35, les scores plus élevés indiquant une meilleure maintenance.
3 et 12 mois après la mise en œuvre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences d’autorégulation
Délai: 2 semaines, 6 mois et 12 mois après la sortie du centre des brûlés
Les compétences d'autorégulation seront mesurées avec l'évaluation de l'autorégulation (SeRA). Le SeRA se compose de 22 éléments qui évaluent quatre domaines d'autorégulation : 1) Connaissance de son propre état de santé, 2) Connaissance de ses propres capacités, 3) Confiance en soi et application de l'autorégulation, 4) Organisation de l'aide. Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points. Les scores moyens sont calculés par domaine, avec un score min-max de 0 à 40. Un score plus élevé sur l’échelle indique un meilleur niveau de compétences d’autorégulation.
2 semaines, 6 mois et 12 mois après la sortie du centre des brûlés
Participation
Délai: 6 et 12 mois après la sortie du centre des brûlés
La participation sera mesurée avec la mesure des aspects expérientiels de la participation (MeEAP). Il sera demandé aux participants s'ils participent à quatre domaines de vie différents : 1) emploi, 2) mobilité, 3) sport et 4) exercice. Les options de réponse seront utilisées pour évaluer à la fois la participation à l'activité (oui ou non) et la satisfaction de l'individu à l'égard du niveau de participation.
6 et 12 mois après la sortie du centre des brûlés
Activités quotidiennes
Délai: 2 semaines, 6 mois et 12 mois après la sortie du centre des brûlés
Il sera demandé aux participants s'ils sont capables d'effectuer leurs activités quotidiennes. Les activités quotidiennes seront mesurées avec une question de l'EuroQoL-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L). Les options de réponse sont présentées sur une échelle de Likert à 5 points, un score plus élevé indiquant une meilleure capacité à effectuer les activités quotidiennes.
2 semaines, 6 mois et 12 mois après la sortie du centre des brûlés
Soins auto-administrés
Délai: 2 semaines, 6 mois et 12 mois après la sortie du centre des brûlés
Il sera demandé aux participants s'ils sont capables de prendre soin d'eux-mêmes. Les soins personnels seront mesurés avec une question de l'EuroQoL-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L). Les options de réponse sont présentées sur une échelle de Likert à 5 points, un score plus élevé indiquant une meilleure capacité à prendre soin de soi.
2 semaines, 6 mois et 12 mois après la sortie du centre des brûlés
Dépendance
Délai: 2 semaines, 6 mois et 12 mois après la sortie du centre des brûlés
Il sera demandé aux participants s'ils dépendent d'autres personnes. La dépendance sera évaluée avec une question nouvellement formulée. Les options de réponse sont présentées sur une échelle de Likert à 5 points avec une valeur min-max de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une moindre dépendance à l'égard des autres.
2 semaines, 6 mois et 12 mois après la sortie du centre des brûlés
Retour au travail ou à l'école
Délai: 6 et 12 mois après la sortie du centre des brûlés
Le retour au travail ou à l'école sera mesuré avec le Consortium international ajusté pour la mesure des résultats en matière de santé. Les participants seront interrogés sur leur activité quotidienne, avec les options de réponse suivantes : « Je travaille 36 heures ou plus par semaine » (1), « Je travaille 35 heures ou moins par semaine » (2), « Je recherche un emploi » ( 3), je n'ai pas d'emploi rémunéré (je vais à l'école ou j'étudie) » (4), je n'ai pas d'emploi rémunéré (retraité, bénévole, travail au foyer) » (5), « Je ne peux pas travailler à cause de ma brûlure» (6), « Je ne peux pas travailler à cause d'autres problèmes de santé » (7). De plus, il leur sera demandé si leur travail a été adapté depuis leur brûlure (par ex. ajustements physiques ou réduction des heures de travail), avec « oui » ou « non » comme options de réponse. Enfin, il leur sera demandé, le cas échéant, combien de temps après leur brûlure ils ont recommencé à travailler ou à étudier.
6 et 12 mois après la sortie du centre des brûlés
Centré sur le patient
Délai: 6 mois après la sortie du centre des brûlés
L'expérience globale des soins reçus sera évaluée à l'aide de la traduction néerlandaise de la sous-échelle « centrée sur le patient » de l'American Consumer Assessment of Health Plan Survey (CAHPS). Il sera demandé aux participants s'ils se sentent écoutés par leur professionnel de santé, si suffisamment de temps est consacré à leurs préoccupations, s'ils sentent que les professionnels de santé les prennent au sérieux, si les professionnels de santé sont capables d'expliquer les choses de manière appropriée et quel est leur niveau de confiance dans le compétence du professionnel de santé. Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert à 4 points, ce qui donne des valeurs min-max comprises entre 0 et 20, des scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
6 mois après la sortie du centre des brûlés
Rentabilité
Délai: 2 semaines, 6 mois et 12 mois après la sortie du centre des brûlés
Pour évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention, le questionnaire EuroQol-5D complet à 5 niveaux sera utilisé pour mesurer l'efficacité pour les patients par rapport au groupe témoin et au groupe d'intervention. Le questionnaire EQ-5D comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression. L'EQ-5D L comprend également l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ. Les options de réponse sont données sur une échelle de Likert à 5 points.
2 semaines, 6 mois et 12 mois après la sortie du centre des brûlés
Compétences de soutien à l’autogestion
Délai: Avant la mise en œuvre, 3, 6 et 12 mois après la mise en œuvre
Les compétences de soutien à l'autogestion des professionnels de la santé participants seront mesurées avec l'auto-efficacité et la performance en matière de soutien à l'autogestion (SEPSS-36). Le SEPSS est un questionnaire de 36 items répartis sur 6 sous-échelles, utilisant une échelle de Likert en 5 points. Des scores moyens plus élevés (globaux et pour les sous-échelles) indiquent un niveau plus élevé d'auto-efficacité ou de performance en matière de soutien à l'autogestion. Les valeurs min-max pour les sous-échelles vont de 0 à 24 et la valeur globale min-max va de 0 à 144.
Avant la mise en œuvre, 3, 6 et 12 mois après la mise en œuvre
Besoin de conseils de soutien
Délai: Avant la mise en œuvre, 3 et 12 mois après la mise en œuvre
Les conseils répondant aux besoins seront mesurés à l'aide de deux taxonomies distinctes. La première taxonomie est le Coding and Observing Need-Supportive Counseling in Chronic Care Encounters (COUNSEL-CCE). Le COUNSEL-CCE se compose de 44 items répartis en neuf échelles d’approches comportementales. Les options de réponse sont basées sur une échelle de Likert à 5 points allant de « jamais observé » (0) à « tout le temps observé » (4). Les valeurs min-max vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant de meilleurs conseils répondant aux besoins.
Avant la mise en œuvre, 3 et 12 mois après la mise en œuvre
Perspectives sur l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance
Délai: 6 mois après la mise en œuvre
Pour explorer les points de vue des professionnels de la santé sur l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance, nous mènerons des entretiens fondés sur le Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) avec tous les professionnels de la santé participants. Ces entretiens serviront à fournir des hypothèses de travail pour expliquer le degré d'adoption, pour expliquer le succès ou l'échec de la mise en œuvre et pour expliquer le degré de maintenance.
6 mois après la mise en œuvre
Besoin de conseils de soutien
Délai: Avant la mise en œuvre, 3 et 12 mois après la mise en œuvre
La deuxième taxonomie permettant d'évaluer les conseils adaptés aux besoins est la taxonomie de l'interaction infirmière-enfant (NCIT). Le NCIT se compose de 16 éléments répartis sur 3 sous-domaines, notés sur une échelle de 7 points, les scores plus élevés indiquant de meilleurs conseils répondant aux besoins.
Avant la mise en œuvre, 3 et 12 mois après la mise en œuvre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martini Hospital Groningen

Collaborateurs

Maasstad Hospital, Rotterdam
Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • nr. 2024-033, nr 2024-048
  • 10070022010003 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner