- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06782126
Um protocolo de estudo para a implementação e avaliação de um programa de apoio à autogestão no tratamento pós-queimaduras para sobreviventes de queimaduras na Holanda (BET)
Suporte de autogerenciamento após queimaduras: protocolo de estudo para um estudo multicêntrico de implementação de eficácia híbrida escalonada tipo 2
Este estudo tem como objetivo avaliar uma nova intervenção de apoio de autogestão para sobreviventes de queimaduras chamada BreeZe. O objetivo geral do BreeZe é melhorar as habilidades de autogestão dos sobreviventes de queimaduras, a fim de integrar o tratamento e os objetivos de vida e, subsequentemente, otimizar a qualidade de vida e os resultados relacionados à saúde dos sobreviventes de queimaduras. A intervenção BreeZe baseia-se no conteúdo da intervenção ZENN, uma intervenção de apoio à autogestão baseada em evidências para pacientes receptores de transplante, que adaptamos ao contexto do tratamento de queimaduras. A intervenção BreeZe baseia-se no referencial teórico da Teoria da Autorregulação. As principais estratégias de intervenção baseiam-se em técnicas baseadas em evidências, nomeadamente definição e prossecução de objetivos, Terapia Breve Focada na Solução e Entrevistas Motivacionais. Na prática, isso significa que a intervenção se concentra em uma abordagem positiva, a fim de aumentar a motivação intrínseca e a autoeficácia dos sobreviventes de queimaduras para encorajar uma mudança de comportamento sustentável em relação ao autogerenciamento nos cuidados posteriores às queimaduras. Para conseguir isso, implementaremos o BreeZe usando várias estratégias de implementação. Estas incluirão educar os profissionais de saúde sobre autogestão, treinando-os em habilidades de comunicação (por exemplo, entrevistas motivacionais) e fornecimento de materiais de apoio, como uma ferramenta de apoio à decisão (ou seja, web de autogestão) e uma apostila adaptada para sobreviventes de queimaduras.
Este estudo multicêntrico de implementação de eficácia híbrida escalonada tipo 2 visa avaliar a eficácia do BreeZe e avaliar os efeitos de nossa abordagem de implementação. O estudo inclui uma fase de pré-implementação (cuidados habituais), uma fase de implementação e uma fase de pós-implementação (com BreeZe), e envolve os três centros de queimados designados na Holanda. As fases serão implementadas sequencialmente de abril de 2024 a novembro de 2024, e a inscrição dos participantes será concluída em julho de 2025.
Para avaliação, este estudo utiliza a estrutura de avaliação RE-AIM, com foco em Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção. Nossos resultados co-primários são 1) a eficácia do BreeZe na melhoria das habilidades de autogestão em sobreviventes de queimaduras e 2) os efeitos de nossa abordagem de implementação nos resultados de implementação Alcance, Adoção, Implementação e Manutenção. Os resultados secundários de eficácia são autorregulação, participação, dependência e centralização no paciente para sobreviventes de queimaduras, e habilidades de apoio de autogestão para profissionais de saúde. A coleta de dados para sobreviventes de queimaduras ocorre 2 semanas, 6 meses e 12 meses após a alta, por meio de questionários. A coleta de dados para profissionais de saúde ocorre antes da implementação e 3, 6 e 12 meses após a implementação, por meio de questionários, entrevistas e observações em vídeo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728NT
- Burn Center Martini Hospital
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North Holland
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Beverwijk, North Holland, Holanda, 1942LE
- Red Cross Hospital Beverwijk
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Internação num dos centros de queimados > 24 horas e/ou operação de desbridamento ou enxerto de pele
- Proficiência da língua holandesa
Critérios de exclusão:
- Doença psiquiátrica aguda
- Limitações cognitivas
- Alta para outra instituição de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de pré-implementação
Sobreviventes de queimaduras que não receberam cuidados posteriores de acordo com o programa BreeZe
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Grupo pós-implementação
Sobreviventes de queimaduras que receberam cuidados posteriores de acordo com o programa BreeZe
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BreeZe é um programa de apoio ao autogerenciamento projetado para aumentar a motivação intrínseca e a autoeficácia dos sobreviventes de queimaduras para o autogerenciamento após a alta.
A intervenção baseia-se no referencial da Teoria da Autorregulação.
As principais estratégias incluem técnicas baseadas em evidências, como definição e busca de metas, terapia breve focada em soluções e entrevistas motivacionais.
O programa adota uma abordagem positiva para aumentar a motivação e a autoeficácia, promovendo mudanças sustentáveis de comportamento nos cuidados posteriores a queimaduras.
O BreeZe será implementado por meio de várias estratégias, incluindo a educação de profissionais de saúde sobre autogestão, treinamento em habilidades de comunicação (por exemplo, entrevistas motivacionais) e fornecimento de materiais como uma ferramenta de auxílio à decisão (web de autogestão) e uma apostila adaptada para queimar sobreviventes.
Os sobreviventes de queimaduras usarão a web para identificar e priorizar problemas, definir metas personalizadas com seu profissional de saúde e criar um plano de ação para atingir as metas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades de autogestão
Prazo: 2 semanas, 6 meses e 12 meses após a alta do centro de queimados
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A medida de resultado primário são as habilidades de autogestão, avaliadas usando a escala revisada Partners in Health (PIH).
Este questionário de 12 itens mede o comportamento e o conhecimento de autogestão, com pontuações em uma escala Likert de 9 pontos (pontuações mais altas indicam melhor autogestão).
Duas subescalas são identificadas no PIH holandês: 1) conhecimento e enfrentamento, e 2) reconhecimento e manejo dos sintomas, adesão ao tratamento.
Pontuações mais altas refletem melhores habilidades de autogestão.
A escala PIH apresenta boa validade de construto e confiabilidade, com alfa de Cronbach variando de 0,82 a 0,86.
A confiabilidade teste-reteste, medida pelo coeficiente de correlação intraclasse, varia de 0,77 a 0,818 nas diferentes versões linguísticas.
Embora não estejam disponíveis dados sobre a capacidade de resposta, o PIH fornece consistentemente evidências válidas de competências de autogestão em pacientes com doenças crónicas.
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2 semanas, 6 meses e 12 meses após a alta do centro de queimados
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Alcançar
Prazo: 12 meses após a implementação
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Para determinar o alcance, os dados demográficos dos participantes serão comparados aos dos não participantes usando o Dutch Burn Repository R3.
Compararemos as seguintes características: sexo (m/f), idade (anos), superfície corporal total queimada (%), operação (sim/não) e tempo de internação (dias).
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12 meses após a implementação
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Adoção
Prazo: 12 meses após a implementação
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A adoção a nível do pessoal será avaliada comparando a percentagem total de profissionais de saúde participantes com a percentagem total de profissionais de saúde que foram convidados a participar, que será quantificada em percentagens.
A participação é definida como a conclusão dos três componentes da formação (ou seja, e-learning, formação presencial, formação de acompanhamento).
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12 meses após a implementação
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Implementação – Fidelidade da intervenção
Prazo: 12 meses após a implementação
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Para obter informações sobre a fidelidade da intervenção aos componentes principais, os profissionais de saúde serão solicitados a documentar nos registros dos pacientes quando utilizaram determinados componentes.
Uma amostra de conveniência será obtida avaliando os prontuários dos pacientes para investigar a frequência com que os componentes principais foram usados, que serão descritos por meio de estatísticas descritivas.
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12 meses após a implementação
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Implementação - fidelidade de implementação
Prazo: 12 meses após a implementação
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Para obter informações sobre a fidelidade da implementação às estratégias de implementação, cada centro de queimados será solicitado a acompanhar a conclusão do plano de implementação, incluindo a participação do pessoal no plano de formação e a sua taxa de conclusão do e-learning.
A fidelidade à implementação será quantificada por meio de estatísticas descritivas.
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12 meses após a implementação
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Manutenção (nível individual)
Prazo: 6 e 12 meses após a implementação
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A manutenção será avaliada pelo autorrelato dos profissionais de saúde sobre o uso continuado usando o Relatório do Provedor da Escala de Sustentação (PRESS).
A medida PRESS é uma medida de sustentação breve, confiável e válida de três itens que é ao mesmo tempo pragmática e utilizável em diferentes práticas baseadas em evidências (EBPs), tipos de provedores e ambientes.
O PRESS captura relatórios das equipes da linha de frente sobre o uso contínuo de uma EBP por sua clínica, equipe ou agência.
É medido numa escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor manutenção.
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6 e 12 meses após a implementação
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Manutenção (nível de configuração)
Prazo: 3 e 12 meses após a implementação
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A manutenção do nível de configuração será avaliada através da Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade Clínica (CSAT).
O CSAT é um instrumento breve e confiável composto por 35 itens distribuídos em sete domínios para avaliar a capacidade de uma instituição em sustentar uma prática clínica.
Esses domínios incluem Equipe e Liderança Envolvidas, Partes Interessadas Envolvidas, Prontidão Organizacional, Integração do Fluxo de Trabalho, Implementação e Treinamento, Monitoramento e Avaliação e Resultados e Eficácia.
Cada domínio inclui cinco itens que são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, onde 7 indica que um indivíduo acredita que sua instituição possui amplamente esse domínio.
Cada domínio tem um valor mínimo-máximo de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando melhor manutenção.
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3 e 12 meses após a implementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades de autorregulação
Prazo: 2 semanas, 6 meses e 12 meses após a alta do centro de queimados
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As habilidades de autorregulação serão medidas com a Avaliação de Autorregulação (SeRA).
A SeRA é composta por 22 itens que avaliam quatro domínios da autorregulação: 1) Insight sobre a própria condição de saúde, 2) Insight sobre as próprias capacidades, 3) Confiar em si mesmo e aplicar autorregulação, 4) Organização da ajuda.
As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações médias são calculadas por domínio, com uma pontuação mínima-máxima de 0 a 40.
Uma pontuação mais alta na escala indica um melhor nível de habilidades de autorregulação.
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2 semanas, 6 meses e 12 meses após a alta do centro de queimados
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Participação
Prazo: 6 e 12 meses após alta do centro de queimados
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A participação será medida com a Medida de Aspectos Experienciais de Participação (MeEAP).
Será perguntado aos participantes se participam em quatro domínios de vida diferentes: 1) emprego, 2) mobilidade, 3) desporto e 4) exercício.
As opções de resposta serão utilizadas para avaliar tanto a participação na atividade (sim vs. não) como a satisfação do indivíduo com o nível de participação
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6 e 12 meses após alta do centro de queimados
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Atividades diárias
Prazo: 2 semanas, 6 meses e 12 meses após a alta do centro de queimados
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Será perguntado aos participantes se eles são capazes de realizar suas atividades diárias.
As atividades diárias serão medidas com uma pergunta do EuroQoL-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
As opções de resposta são apresentadas em uma escala Likert de 5 pontos, sendo que uma pontuação maior indica melhor capacidade para realizar atividades diárias.
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2 semanas, 6 meses e 12 meses após a alta do centro de queimados
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Autocuidados
Prazo: 2 semanas, 6 meses e 12 meses após a alta do centro de queimados
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Os participantes serão questionados se são capazes de realizar o autocuidado.
O autocuidado será medido com uma pergunta do EuroQoL-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
As opções de resposta são apresentadas em uma escala Likert de 5 pontos, sendo que uma pontuação maior indica melhor capacidade de realizar o autocuidado.
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2 semanas, 6 meses e 12 meses após a alta do centro de queimados
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Dependência
Prazo: 2 semanas, 6 meses e 12 meses após a alta do centro de queimados
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Será perguntado aos participantes se são dependentes de outras pessoas.
A dependência será avaliada com uma pergunta recém-formulada.
As opções de resposta são apresentadas em uma escala Likert de 5 pontos com valor mínimo-máximo de 1 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica menos dependência de outras pessoas.
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2 semanas, 6 meses e 12 meses após a alta do centro de queimados
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Retorno ao trabalho ou escola
Prazo: 6 e 12 meses após alta do centro de queimados
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O retorno ao trabalho ou à escola será medido com o Consórcio Internacional Ajustado para Medição de Resultados de Saúde.
Os participantes serão questionados sobre a sua ocupação diária, com as seguintes opções de resposta: 'Trabalho 36 horas ou mais por semana' (1), 'Trabalho 35 horas ou menos por semana' (2), 'Estou à procura de emprego' ( 3), não tenho trabalho remunerado (vou para a escola ou estou estudando)' (4), não tenho trabalho remunerado (aposentado, voluntário, ocupação doméstica' (5), 'não posso trabalhar por causa da minha queimadura' (6), 'Não posso trabalhar devido a outros problemas de saúde' (7).
Além disso, será perguntado se o seu trabalho foi ajustado desde a queimadura (por exemplo,
adaptações físicas ou redução da jornada de trabalho), com “sim” ou “não” como opções de resposta.
Por último, será perguntado, se for adequado, quanto tempo depois da queimadura eles começaram a trabalhar ou estudar novamente.
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6 e 12 meses após alta do centro de queimados
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Centralização no paciente
Prazo: 6 meses após alta do centro de queimados
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A experiência geral do atendimento recebido será avaliada usando a tradução holandesa da subescala 'centramento no paciente' da Pesquisa Americana de Avaliação do Consumidor de Planos de Saúde (CAHPS).
Será perguntado aos participantes se se sentem ouvidos pelo seu profissional de saúde, se é dedicado tempo suficiente às suas preocupações, se sentem que os profissionais de saúde as levam a sério, se os profissionais de saúde são capazes de explicar as coisas de forma adequada e o seu nível de confiança no competência do profissional de saúde.
As respostas são medidas em uma escala Likert de 4 pontos, resultando em valores mínimo-máximo entre 0-20, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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6 meses após alta do centro de queimados
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Custo-benefício
Prazo: 2 semanas, 6 meses e 12 meses após a alta do centro de queimados
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Para avaliar a relação custo-benefício da intervenção, o questionário EuroQol-5D completo de 5 níveis será usado para medir a eficácia para os pacientes em comparação com o grupo controle e intervenção.
O questionário EQ-5D é composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O EQ-5D L também consiste na escala visual analógica (VAS) do EQ.
As opções de resposta são fornecidas em uma escala Likert de 5 pontos.
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2 semanas, 6 meses e 12 meses após a alta do centro de queimados
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Habilidades de suporte de autogestão
Prazo: Antes da implementação, 3, 6 e 12 meses após a implementação
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As habilidades de apoio à autogestão dos profissionais de saúde participantes serão medidas com a Autoeficácia e Desempenho no Apoio à Autogestão (SEPSS-36).
O SEPSS é um questionário de 36 itens divididos em 6 subescalas, utilizando uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações médias mais altas (geral e para subescalas) indicam um nível mais alto de autoeficácia ou desempenho no apoio à autogestão.
Os valores min-max para as subescalas variam de 0 a 24, e o valor min-max geral varia de 0 a 144.
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Antes da implementação, 3, 6 e 12 meses após a implementação
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Aconselhamento de apoio necessário
Prazo: Antes da implementação, 3 e 12 meses após a implementação
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O aconselhamento de apoio às necessidades será medido usando duas taxonomias separadas.
A primeira taxonomia é a Codificação e Observação de Aconselhamento de Apoio às Necessidades em Encontros de Cuidados Crônicos (COUNSEL-CCE).
O COUNSEL-CCE é composto por 44 itens divididos em nove escalas de abordagens comportamentais.
As opções de resposta baseiam-se numa escala Likert de 5 pontos que vai de “nunca observado” (0) a “sempre observado” (4).
Os valores mínimo-máximo variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando melhor aconselhamento de apoio às necessidades.
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Antes da implementação, 3 e 12 meses após a implementação
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Perspectivas sobre adoção, implementação e manutenção
Prazo: 6 meses após a implementação
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Para explorar as perspectivas dos profissionais de saúde sobre adoção, implementação e manutenção, conduziremos entrevistas informadas pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) com todos os profissionais de saúde participantes.
Estas entrevistas serão utilizadas para fornecer hipóteses de trabalho para explicar o grau de adoção, para explicar o sucesso ou o fracasso da implementação e para explicar o grau de manutenção.
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6 meses após a implementação
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Aconselhamento de apoio necessário
Prazo: Antes da implementação, 3 e 12 meses após a implementação
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A segunda taxonomia para avaliar o aconselhamento de apoio às necessidades é a Taxonomia de Interação Enfermeira-Criança (NCIT).
O NCIT consiste em 16 itens divididos em 3 subdomínios, pontuados em uma escala de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor necessidade de aconselhamento de apoio.
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Antes da implementação, 3 e 12 meses após a implementação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Spronk I, van Uden D, van Dammen L, van Baar ME, Nieuwenhuis M, Pijpe A, Visser I, van Schie C, van Zuijlen P, Haanstra T, Lansdorp CA; Dutch Burn Care, Education & Research group. Outcomes that matter most to burn patients: A national multicentre survey study in the Netherlands. Burns. 2024 Feb;50(1):31-40. doi: 10.1016/j.burns.2023.10.018. Epub 2023 Nov 10.
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- Delnoij DM, ten Asbroek G, Arah OA, de Koning JS, Stam P, Poll A, Vriens B, Schmidt P, Klazinga NS. Made in the USA: the import of American Consumer Assessment of Health Plan Surveys (CAHPS) into the Dutch social insurance system. Eur J Public Health. 2006 Dec;16(6):652-9. doi: 10.1093/eurpub/ckl023. Epub 2006 Mar 8.
- Mol TI, van Bennekom CAM, Scholten EWM, Visser-Meily JMA, Beckerman H, Passier PECA, Smeets RJEM, Schiphorst Preuper HR, Post MWM. The Self-Regulation Assessment (SeRA) questionnaire: development and exploratory analyses of a new patient-reported outcome measure for rehabilitation. Disabil Rehabil. 2023 Jun;45(12):2038-2045. doi: 10.1080/09638288.2022.2080289. Epub 2022 Jun 7.
- Chiu TM, Tam KT, Siu CF, Chau PW, Battersby M. Validation study of a Chinese version of Partners in Health in Hong Kong (C-PIH HK). Qual Life Res. 2017 Jan;26(1):199-203. doi: 10.1007/s11136-016-1315-5. Epub 2016 May 23.
- Hudon E, Chouinard MC, Krieg C, Lambert M, Joober H, Lawn S, Smith D, Lambert S, Hudon C. The French adaptation and validation of the Partners in Health (PIH) scale among patients with chronic conditions seen in primary care. PLoS One. 2019 Oct 23;14(10):e0224191. doi: 10.1371/journal.pone.0224191. eCollection 2019.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nr. 2024-033, nr 2024-048
- 10070022010003 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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