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Un protocolo de estudio para la implementación y evaluación de un programa de apoyo a la autogestión en el cuidado postoperatorio de quemaduras para sobrevivientes de quemaduras en los Países Bajos (BET)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Martini Hospital Groningen

Apoyo al autocuidado después de quemaduras: protocolo de estudio para un estudio multicéntrico de implementación de eficacia híbrido tipo 2 de cuña escalonada

Este estudio tiene como objetivo evaluar una nueva intervención de apoyo al autocuidado para sobrevivientes de quemaduras llamada BreeZe. El objetivo general de BreeZe es mejorar las habilidades de autocuidado de los sobrevivientes de quemaduras para integrar el tratamiento y los objetivos de vida y, posteriormente, optimizar la calidad de vida y los resultados relacionados con la salud de los sobrevivientes de quemaduras. La intervención BreeZe se basa en el contenido de la intervención ZENN, una intervención de apoyo al autocuidado basada en evidencia para pacientes receptores de trasplantes, que adaptamos al contexto de la atención de quemaduras. La intervención BreeZe se basa en el marco teórico de la Teoría de la Autorregulación. Las principales estrategias de intervención se basan en técnicas basadas en evidencia, a saber, establecimiento y consecución de objetivos, terapia breve centrada en soluciones y entrevistas motivacionales. En la práctica, esto significa que la intervención se centra en un enfoque positivo para mejorar la motivación intrínseca y la autoeficacia de los sobrevivientes de quemaduras para fomentar un cambio de comportamiento sostenible con respecto al autocuidado en el cuidado posterior a las quemaduras. Para lograr esto, implementaremos BreeZe utilizando varias estrategias de implementación. Estas incluirán educar a los profesionales de la salud sobre el autocuidado, capacitándolos en habilidades de comunicación (p. ej. entrevistas motivacionales) y proporcionar materiales de apoyo, como una herramienta de ayuda para la toma de decisiones (es decir, una web de autogestión) y un libro de trabajo diseñado para sobrevivientes de quemaduras.

Este estudio multicéntrico de implementación de efectividad híbrido tipo 2 de cuña escalonada tiene como objetivo evaluar la efectividad de BreeZe y evaluar los efectos de nuestro enfoque de implementación. El estudio incluye una fase previa a la implementación (atención habitual), una fase de implementación y una fase posterior a la implementación (con BreeZe), e involucra a los tres centros de quemados designados en los Países Bajos. Las fases se implementarán secuencialmente desde abril de 2024 hasta noviembre de 2024, y la inscripción de participantes concluye en julio de 2025.

Para la evaluación, este estudio utiliza el marco de evaluación RE-AIM, centrándose en el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento. Nuestros resultados coprimarios son 1) la eficacia de BreeZe para mejorar las habilidades de autocuidado en los sobrevivientes de quemaduras y 2) los efectos de nuestro enfoque de implementación en los resultados de la implementación Alcance, Adopción, Implementación y Mantenimiento. Los resultados secundarios de efectividad son la autorregulación, la participación, la dependencia y el centrado en el paciente para los sobrevivientes de quemaduras, y habilidades de apoyo al autocuidado para los profesionales de la salud. La recopilación de datos para los sobrevivientes de quemaduras se produce a las 2 semanas, 6 meses y 12 meses después del alta, mediante cuestionarios. La recopilación de datos para los profesionales de la salud se produce antes de la implementación y 3, 6 y 12 meses después de la implementación, mediante cuestionarios, entrevistas y observaciones en video.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9728NT
        • Burn Center Martini Hospital
    • North Holland
      • Beverwijk, North Holland, Países Bajos, 1942LE
        • Red Cross Hospital Beverwijk
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3079DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los criterios de derivación para el Manejo de Emergencias de Quemaduras Graves (EMSB, por sus siglas en inglés) guían la decisión de derivar pacientes quemados a un centro especializado en quemados. Los criterios de derivación incluyen: 1) área de superficie corporal quemada total (TBSA) >10%, 2) >5% de quemaduras de espesor total, 3) quemaduras circulares alrededor del cuello, tórax o extremidades, 4) quemaduras alrededor de áreas funcionales, 5 ) quemaduras con otros traumatismos, 6) quemaduras químicas, 7) enfermedades preexistentes u 8) quemaduras eléctricas. Las quemaduras menores pueden tratarse en centros terciarios de traumatología o en instalaciones sin quemaduras, pero la mayoría de los supervivientes de quemaduras son admitidos directamente o transferidos a un centro de quemados. En los Países Bajos, aproximadamente 800 supervivientes de quemaduras ingresan anualmente en uno de los tres centros de quemados designados. Estos centros cumplen con criterios específicos de experiencia, instalaciones y calidad de atención para brindar un tratamiento óptimo a los pacientes quemados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Ingreso en uno de los centros de quemados > 24 horas y/o desbridamiento u operación de injerto de piel
  • Dominio del idioma holandés.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica aguda
  • Limitaciones cognitivas
  • Alta a otra institución de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de preimplementación
Supervivientes de quemaduras que no recibieron cuidados posteriores según el programa BreeZe
Grupo post-implementación
Supervivientes de quemaduras que recibieron cuidados posteriores según el programa BreeZe
BreeZe es un programa de apoyo al autocuidado diseñado para mejorar la motivación intrínseca y la autoeficacia de los sobrevivientes de quemaduras para el autocuidado después del alta. La intervención se basa en el marco de la Teoría de la Autorregulación. Las estrategias clave incluyen técnicas basadas en evidencia, como el establecimiento y la búsqueda de objetivos, la terapia breve centrada en soluciones y la entrevista motivacional. El programa adopta un enfoque positivo para aumentar la motivación y la autoeficacia, promoviendo un cambio de comportamiento sostenible en el cuidado posterior a las quemaduras. BreeZe se implementará a través de varias estrategias, incluida la educación de los profesionales de la salud sobre la autogestión, capacitándolos en habilidades de comunicación (por ejemplo, entrevistas motivacionales) y proporcionando materiales como una herramienta de ayuda para la toma de decisiones (web de autogestión) y un libro de trabajo diseñado para grabar. supervivientes. Los supervivientes de quemaduras utilizarán la web para identificar y priorizar problemas, establecer objetivos personalizados con su profesional sanitario y crear un plan de acción para alcanzarlos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades de autogestión
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses y 12 meses después del alta del centro de quemados
La medida de resultado principal son las habilidades de autocuidado, evaluadas mediante la escala revisada de Partners in Health (PIH). Este cuestionario de 12 ítems mide el comportamiento y el conocimiento de autocontrol, con puntuaciones en una escala Likert de 9 puntos (las puntuaciones más altas indican una mejor autogestión). En el PIH holandés se identifican dos subescalas: 1) conocimiento y afrontamiento, y 2) reconocimiento y manejo de síntomas, adherencia al tratamiento. Las puntuaciones más altas reflejan mejores habilidades de autogestión. La escala PIH tiene buena validez de constructo y confiabilidad, con un alfa de Cronbach que oscila entre 0,82 y 0,86. La confiabilidad test-retest, medida por el coeficiente de correlación intraclase, oscila entre 0,77 y 0,818 en diferentes versiones lingüísticas. Si bien no se dispone de datos sobre la capacidad de respuesta, la PIH proporciona consistentemente evidencia válida de habilidades de autocuidado en pacientes con enfermedades crónicas.
2 semanas, 6 meses y 12 meses después del alta del centro de quemados
Alcanzar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación
Para determinar el alcance, se compararán los datos demográficos de los participantes con los de los no participantes utilizando Dutch Burn Repository R3. Compararemos las siguientes características: sexo (h/m), edad (años), superficie corporal total quemada (%), operación (sí/no) y duración de la estancia (días).
12 meses después de la implementación
Adopción
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación
La adopción a nivel de personal se evaluará comparando el porcentaje total de profesionales sanitarios participantes con el porcentaje total de profesionales sanitarios que fueron invitados a participar, que se cuantificará en porcentajes. La participación se define como la finalización de los tres componentes de la capacitación (es decir, aprendizaje electrónico, capacitación presencial y capacitación de seguimiento).
12 meses después de la implementación
Implementación - Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación
Para obtener información sobre la fidelidad de la intervención a los componentes principales, se pedirá a los profesionales de la salud que documenten en los registros de los pacientes cuándo han utilizado ciertos componentes. Se tomará una muestra de conveniencia evaluando los registros de los pacientes para investigar con qué frecuencia se utilizaron los componentes principales, que se describirán mediante estadísticas descriptivas.
12 meses después de la implementación
Implementación - fidelidad de implementación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación
Para obtener información sobre la fidelidad de la implementación de las estrategias de implementación, se pedirá a cada centro de quemados que realice un seguimiento de la finalización del plan de implementación, incluida la asistencia del personal al plan de capacitación y su tasa de finalización del aprendizaje electrónico. La fidelidad de la implementación se cuantificará mediante estadísticas descriptivas.
12 meses después de la implementación
Mantenimiento (nivel individual)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-implementación
El mantenimiento se evaluará mediante el autoinforme de uso continuo de los profesionales de la salud utilizando la Escala de Informe de Sostenimiento del Proveedor (PRESS). La medida PRESS es una medida de sostenimiento breve, confiable y válida de tres ítems que es a la vez pragmática y utilizable en diferentes prácticas basadas en evidencia (PBE), tipos de proveedores y entornos. PRESS captura el informe del personal de primera línea sobre el uso continuo de una PBE por parte de su clínica, equipo o agencia. Se mide en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor mantenimiento.
6 y 12 meses post-implementación
Mantenimiento (nivel de configuración)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses post-implementación
El mantenimiento a nivel de entorno se evaluará mediante la Herramienta de evaluación de la sostenibilidad clínica (CSAT). El CSAT es un instrumento breve y confiable que consta de 35 ítems dentro de siete dominios para evaluar la capacidad de una institución para sostener una práctica clínica. Estos dominios incluyen personal y liderazgo comprometidos, partes interesadas comprometidas, preparación organizacional, integración del flujo de trabajo, implementación y capacitación, monitoreo y evaluación y resultados y eficacia. Cada dominio incluye cinco ítems que se califican en una escala Likert de 7 puntos, donde 7 indica que un individuo cree que su institución tiene ese dominio en gran medida. Cada dominio tiene un valor mínimo-máximo de 5 a 35, y las puntuaciones más altas indican un mejor mantenimiento.
3 y 12 meses post-implementación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades de autorregulación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses y 12 meses después del alta del centro de quemados
Las habilidades de autorregulación se medirán con la Evaluación de autorregulación (SeRA). La SeRA consta de 22 ítems que evalúan cuatro dominios de autorregulación: 1) Conocimiento de la propia condición de salud, 2) Conocimiento de las propias capacidades, 3) Confianza en uno mismo y aplicación de la autorregulación, 4) Organización de la ayuda. Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones medias se calculan por dominio, con una puntuación mínima y máxima de 0 a 40. Una puntuación más alta en la escala indica un mejor nivel de habilidades de autorregulación.
2 semanas, 6 meses y 12 meses después del alta del centro de quemados
Participación
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta del centro de quemados
La participación se medirá con la Medida de Aspectos Experienciales de Participación (MeEAP). Se preguntará a los participantes si participan en cuatro ámbitos de la vida diferentes: 1) empleo, 2) movilidad, 3) deporte y 4) ejercicio. Las opciones de respuesta se utilizarán para evaluar tanto la participación en la actividad (sí versus no) como la satisfacción del individuo con el nivel de participación.
6 y 12 meses después del alta del centro de quemados
Actividades diarias
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses y 12 meses después del alta del centro de quemados
Se preguntará a los participantes si son capaces de realizar sus actividades diarias. Las actividades diarias se medirán con una pregunta del EuroQoL-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L). Las opciones de respuesta se presentan en una escala Likert de 5 puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor capacidad para realizar las actividades diarias.
2 semanas, 6 meses y 12 meses después del alta del centro de quemados
Cuidados personales
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses y 12 meses después del alta del centro de quemados
Se preguntará a los participantes si son capaces de cuidarse a sí mismos. El autocuidado se medirá con una pregunta del EuroQoL-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L). Las opciones de respuesta se presentan en una escala Likert de 5 puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor capacidad para realizar el autocuidado.
2 semanas, 6 meses y 12 meses después del alta del centro de quemados
Dependencia
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses y 12 meses después del alta del centro de quemados
Se preguntará a los participantes si dependen de otras personas. La dependencia se evaluará con una pregunta recién formulada. Las opciones de respuesta se presentan en una escala Likert de 5 puntos con un valor mínimo-máximo de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica menos dependencia de otras personas.
2 semanas, 6 meses y 12 meses después del alta del centro de quemados
Regreso al trabajo o la escuela
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta del centro de quemados
El regreso al trabajo o la escuela se medirá con el Consorcio Internacional Ajustado para la Medición de Resultados de Salud. Se preguntará a los participantes sobre su ocupación diaria, con las siguientes opciones de respuesta: 'Trabajo 36 horas o más por semana' (1), 'Trabajo 35 horas o menos por semana' (2), 'Estoy buscando empleo' ( 3), no tengo un trabajo remunerado (voy a la escuela o estoy estudiando)' (4), no tengo un trabajo remunerado (jubilado, voluntario, ama de casa' (5), 'no puedo trabajar debido a mi quemadura' (6), 'no puedo trabajar debido a otros problemas de salud" (7). Además, se les preguntará si su trabajo ha sido modificado desde su lesión por quemadura (p. ej. ajustes físicos o reducción de jornada laboral), con 'sí' o 'no' como opciones de respuesta. Por último, se les preguntará, si procede, cuánto tiempo después de la quemadura han vuelto a trabajar o estudiar.
6 y 12 meses después del alta del centro de quemados
Centrado en el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta del centro de quemados
La experiencia general de la atención recibida se evaluará utilizando la traducción holandesa de la subescala 'centrada en el paciente' de la Encuesta de Evaluación del Plan de Salud del Consumidor Estadounidense (CAHPS). Se preguntará a los participantes si se sienten escuchados por su profesional sanitario, si dedican suficiente tiempo a sus inquietudes, si sienten que los profesionales sanitarios las toman en serio, si los profesionales sanitarios son capaces de explicar las cosas adecuadamente y su nivel de confianza en el competencia del profesional de la salud. Las respuestas se miden en una escala Likert de 4 puntos, lo que da como resultado valores mínimo-máximo entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
6 meses después del alta del centro de quemados
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses y 12 meses después del alta del centro de quemados
Para evaluar la rentabilidad de la intervención, se utilizará el cuestionario completo EuroQol-5D de 5 niveles para medir la eficacia para los pacientes en comparación con el grupo de control y de intervención. El cuestionario EQ-5D consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El EQ-5D L también consta de la escala analógica visual (VAS) EQ. Las opciones de respuesta se dan en una escala Likert de 5 puntos.
2 semanas, 6 meses y 12 meses después del alta del centro de quemados
Habilidades de apoyo a la autogestión.
Periodo de tiempo: Antes de la implementación, 3, 6 y 12 meses después de la implementación
Las habilidades de apoyo a la autogestión de los profesionales de la salud participantes se medirán con la Autoeficacia y Desempeño en el Apoyo a la Autogestión (SEPSS-36). El SEPSS es un cuestionario de 36 ítems divididos en 6 subescalas, que utiliza una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones medias más altas (generales y para subescalas) indican un mayor nivel de autoeficacia o desempeño en el apoyo a la autogestión. Los valores mínimo-máximo para las subescalas oscilan entre 0 y 24, y el valor mínimo-máximo general oscila entre 0 y 144.
Antes de la implementación, 3, 6 y 12 meses después de la implementación
Consejería de apoyo a las necesidades
Periodo de tiempo: Antes de la implementación, 3 y 12 meses después de la implementación
El asesoramiento de apoyo a las necesidades se medirá utilizando dos taxonomías separadas. La primera taxonomía es la codificación y observación del asesoramiento de apoyo a las necesidades en encuentros de atención crónica (COUNSEL-CCE). El COUNSEL-CCE consta de 44 ítems divididos en nueve escalas de enfoques conductuales. Las opciones de respuesta se basan en una escala Likert de 5 puntos que va desde "nunca observado" (0) hasta "observado todo el tiempo" (4). Los valores mínimo-máximo oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican una mejor necesidad de asesoramiento de apoyo.
Antes de la implementación, 3 y 12 meses después de la implementación
Perspectivas sobre adopción, implementación y mantenimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implementación
Para explorar las perspectivas de los profesionales de la salud sobre la adopción, implementación y mantenimiento, realizaremos entrevistas basadas en el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) con todos los profesionales de la salud participantes. Estas entrevistas se utilizarán para proporcionar hipótesis de trabajo para explicar el grado de adopción, explicar el éxito o fracaso de la implementación y explicar el grado de mantenimiento.
6 meses después de la implementación
Consejería de apoyo a las necesidades
Periodo de tiempo: Antes de la implementación, 3 y 12 meses después de la implementación
La segunda taxonomía para evaluar la necesidad de asesoramiento de apoyo es la Taxonomía de Interacción Enfermera-Niño (NCIT). El NCIT consta de 16 ítems divididos en 3 subdominios, puntuados en una escala de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor orientación de apoyo a las necesidades.
Antes de la implementación, 3 y 12 meses después de la implementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • nr. 2024-033, nr 2024-048
  • 10070022010003 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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