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膜翅目毒アレルギーの治療法としての免疫療法の安全性を評価するための前向き観察研究

2025年4月30日 更新者：Inmunotek S.L.
膜翅目毒アレルギーの治療法としての免疫療法の安全性を評価するための観察研究。免疫療法に対する副作用と自発的な膜翅刺傷に対するアレルギー反応を分析します。 この研究はスペインで実施され（多中心型）、データは前向きに収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫療法に対する有害反応および自然発生的な膜翅目刺傷に対するアレルギー反応を評価するための観察研究（安全性評価）。また、免疫療法治療の前後に 1 つの QoL アンケートを使用して患者の生活の質も評価されます。

患者の年齢は14歳以上で、性別の区別がなく、半翅目毒に感作されている。 総参加者数は120名を予定しております。

この研究はスペインで実施され（多中心型）、データは前向きに収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Hospital de A Coruña
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Parra Arrondo
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Vall d' Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moisés Labrador
      • Lugo、スペイン、27003
        • 募集
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Javier Carballada
      • Ourense、スペイン、32005
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María del Mar García Álvarez-Eyré
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • 募集
        • Hospital Universitario de Pontevedra
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tania Liñares Mata
        • 副調査官：
          • Elena Escudero
    • A Coruña
      • Ferrol、A Coruña、スペイン、15405
        • まだ募集していません
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vanesa García Paz
    • Cáceres
      • Plasencia、Cáceres、スペイン、10600
        • 募集
        • Hospital Virgen del Puerto Plasencia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carmen Domínguez Noche
    • Lugo
      • Burela De Cabo、Lugo、スペイン、27880
        • 募集
        • Hospital Público da Mariña
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicola Giangrande
      • Monforte De Lemos、Lugo、スペイン、27400
        • 募集
        • Hospital Comarcal de Monforte de Lemos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Alfredo González Guzmán

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

14歳以上の参加者は、セイヨウアピス・メリフェラおよび/またはベスプラ属に対するアレルギーがあると診断された。 標準的な臨床実践に従って、ヒメノ翅目毒による免疫療法を受ける可能性があります。

説明

包含基準:

  1. 研究対象集団は、標準的な臨床実践に従って膜翅目毒（セイヨウミツバチまたはベスプラ属）による免疫療法による治療が必要なアレルギー参加者で構成されていました。
  2. 年齢は 14 歳以上で、男女差はありません。
  3. 過去5年間に膜翅目毒による免疫療法を受けていない。
  4. 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名すること。 未成年者の場合、参加者の親または保護者もインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -研究開始前の5年間に膜翅目毒による免疫療法を受けている。
  3. 参加に同意しない、またはインフォームドコンセントフォームに署名しない参加者。
  4. 医学的適応を遵守しない参加者、または免疫療法治療に協力を示さない参加者。
  5. 積極的な治療を受けている腫瘍疾患を患っている参加者、または免疫抑制治療を受けている自己免疫疾患を患っている参加者。
  6. 免疫療法の投与が禁忌である参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膜翅目毒にアレルギーのある患者
膜翅目毒にアレルギーがあり、VENOX 免疫療法 (ATC コード: V01AA07) による治療が臨床的に推奨されている患者。
生物学的：ヴェノックス
スベスプラ属に対するアレルギーワクチンによる治療 (スズメバチ) または Apis mellifera (ミツバチ)、臨床適応に従って。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の発生率 - 膜翅目毒（Apis melliferaおよび/またはVespula spp.）に対するアレルギーと診断され、原因毒による免疫療法を受ける必要があると診断された患者における緊急の副作用（安全性および忍容性）。
時間枠：12ヶ月
世界アレルギー機関 (WAO) が提案した適応症に従った皮下免疫療法に関連した反応の重症度の評価。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月および 12 か月の治療後の参加者の免疫原性の評価。
時間枠：12ヶ月
免疫学的研究: 総 IgE、および特異的 IgE、IgG4、IgG1 (スベスプラ属の全抽出物および分子成分) およびセイヨウミツバチ）。 免疫学的分析はセンターの通常の臨床慣行に従って行われ、血清サンプルは完全な分析のためにスポンサーの施設に ALEX 技術を使用して保管されます。
12ヶ月
6か月および12か月の治療後の治療参加者の生活の質。
時間枠：12ヶ月

「膜翅目毒にアレルギーのある人々の生活の質」（HiCaVi）に関するアンケート、SEAIC（Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica）の所有物/著作権。

生活の質に関するアンケートは 14 の質問で構成されており、最初の 9 つの質問は必須です。 各質問のスコアは回答の順序と逆になります。つまり、最初の回答のスコアは 7、7 番目の回答のスコアは 1 になります。

スコアは、回答されたすべての質問を合計し、回答された質問の総数で割ることによって得られます。

合計スコアは 1 から 7 まであり、1 が最悪の品質、7 が最高の品質となります。
12ヶ月
1年間の追跡調査中に自然回復を経験した参加者を対象に、維持用量100μg/mLに達した場合の免疫療法による治療の有効性を評価する。
時間枠：12ヶ月
自然に刺された後のアレルギー反応の登録。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inmunotek S.L.

捜査官

  • 主任研究者：Francisco Javier Carballada, MD、Hospital Universitario Lucus Augusti

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITK-VENOX-2024-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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