Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie k vyhodnocení bezpečnosti imunoterapie jako léčby alergie na jed blanokřídlých

30. dubna 2025 aktualizováno: Inmunotek S.L.
Observační studie hodnotící bezpečnost imunoterapie jako léčby alergie na jed blanokřídlých, analyzující nežádoucí reakci na imunoterapii i alergickou reakci na spontánní bodnutí blanokřídlými. Tato studie bude provedena ve Španělsku (multicentrická) a data budou sbírána prospektivně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie k hodnocení nežádoucí reakce na imunoterapii i alergické reakce na spontánní bodnutí blanokřídlým (hodnocení bezpečnosti), dále bude hodnocena kvalita života pacienta pomocí jednoho dotazníku QoL před a po léčbě imunoterapií.

Pacienti ve věku 14 let nebo více, bez rozdílu pohlaví a senzibilizovaní na jed heminoptera. Celkový počet účastníků se očekává na 120.

Tato studie bude provedena ve Španělsku (multicentrická) a data budou sbírána prospektivně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospital de A Coruña
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Parra Arrondo
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Vall d' Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moisés Labrador
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Javier Carballada
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María del Mar García Álvarez-Eyré
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Pontevedra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tania Liñares Mata
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Escudero
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanesa García Paz
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Španělsko, 10600
        • Nábor
        • Hospital Virgen del Puerto Plasencia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Domínguez Noche
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Španělsko, 27880
        • Nábor
        • Hospital Público da Mariña
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Giangrande
      • Monforte De Lemos, Lugo, Španělsko, 27400
        • Nábor
        • Hospital Comarcal de Monforte de Lemos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Alfredo González Guzmán

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku 14 let a starší s diagnostikovanou alergií na Apis mellifera a/nebo Vespula spp. jed, náchylný k imunoterapii jedem himenoptera podle standardní klinické praxe.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Populaci studie tvořili alergickí účastníci indikovaní k léčbě imunoterapií jedem blanokřídlých (Apis mellifera nebo Vespula spp.) podle standardní klinické praxe.
  2. Věk rovný nebo starší 14 let, bez rozdílů mezi pohlavími.
  3. V předchozích 5 letech nebyl léčen imunoterapií jedem blanokřídlých.
  4. Že souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu. V případě nezletilých musí formulář informovaného souhlasu podepsat také rodič nebo opatrovník účastníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Absolvoval imunoterapii jedem blanokřídlých během 5 let před zahájením studie.
  3. Účastníci, kteří nesouhlasí s účastí a/nebo nepodepíší formulář informovaného souhlasu.
  4. Účastníci, kteří nedodržují lékařské indikace nebo neprokazují spolupráci při léčbě imunoterapií.
  5. Účastníci s onkologickým onemocněním v aktivní léčbě nebo s autoimunitním onemocněním v imunosupresivní léčbě.
  6. Účastníci, u kterých je podávání imunoterapie kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti alergičtí na jed blanokřídlých
Pacienti alergičtí na jed blanokřídlých a dostávají klinické doporučení, aby byli léčeni imunoterapií VENOX (ATC kód: V01AA07).
Biologický: VENOX
Léčba alergií vakcínou proti Vespula spp. (vosa) nebo Apis mellifera (včela), podle klinické indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby – Vzniklé nežádoucí reakce (bezpečnost a snášenlivost) u pacientů s diagnostikovanou alergií na jed blanokřídlých (Apis mellifera a/nebo Vespula spp.) s indikací k imunoterapii vyvolávajícím jedem.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení závažnosti reakcí ve vztahu k subkutánní imunoterapii podle indikací navržených Světovou alergologickou organizací (WAO).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunogenicity účastníka po 6 a 12 měsících léčby.
Časové okno: 12 měsíců
Imunologická studie: celkový IgE a specifický IgE, IgG4, IgG1 (celkový extrakt a molekulární složky Vespula spp. a Apis mellifera). Imunologický rozbor bude proveden dle obvyklé klinické praxe centra a vzorky séra budou uchovávány pro kompletní analýzu v zařízeních zadavatele technikou ALEX.
12 měsíců
Kvalita života u léčených účastníků po 6 a 12 měsících léčby.
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník "Kvalita života u lidí alergických na jed blanokřídlých" (HiCaVi), vlastnictví/autorská práva SEAIC (Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica).

Dotazník kvality života se skládá ze 14 otázek, prvních devět otázek je povinných. Skóre pro každou otázku je inverzní k pořadí odpovědi, tj. první odpověď má skóre 7 a sedmá odpověď má skóre 1.

Bodové hodnocení se získá sečtením všech zodpovězených otázek a vydělením celkovým počtem zodpovězených otázek.

Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž 1 je nejhorší kvalita a 7 je nejlepší.
12 měsíců
Hodnocení účinnosti léčby imunoterapií po dosažení udržovací dávky 100 μg/ml u účastníků se spontánními přirozenými recidivami během 1 roku sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Registrace alergických reakcí po spontánním přirozeném bodnutí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmunotek S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier Carballada, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITK-VENOX-2024-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na hmyzí bodnutí

Klinické studie na VENOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit