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Studio osservazionale prospettico per valutare la sicurezza dell'immunoterapia come trattamento per l'allergia al veleno di imenotteri

30 aprile 2025 aggiornato da: Inmunotek S.L.
Studio osservazionale per valutare la sicurezza dell'immunoterapia come trattamento per l'allergia al veleno di imenotteri, analizzando la reazione avversa all'immunoterapia e la reazione allergica a una puntura spontanea di imenotteri. Questo studio sarà condotto in Spagna (multicentrico) e i dati saranno raccolti in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale per valutare la reazione avversa all'immunoterapia e la reazione allergica alla puntura spontanea di un imenottero (valutazione della sicurezza), inoltre verrà valutata la qualità della vita del paziente utilizzando un questionario QoL prima e dopo il trattamento immunoterapico.

I pazienti di età pari o superiore a 14 anni, senza differenziazione di genere e sensibilizzati al veleno di eminotteri. Il numero totale dei partecipanti dovrebbe essere 120.

Questo studio sarà condotto in Spagna (multicentrico) e i dati saranno raccolti in modo prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital de A Coruña
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Parra Arrondo
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d' Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moisés Labrador
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Javier Carballada
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María del Mar García Álvarez-Eyré
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Pontevedra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tania Liñares Mata
        • Sub-investigatore:
          • Elena Escudero
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vanesa García Paz
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spagna, 10600
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen del Puerto Plasencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen Domínguez Noche
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Spagna, 27880
        • Reclutamento
        • Hospital Público da Mariña
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Giangrande
      • Monforte De Lemos, Lugo, Spagna, 27400
        • Reclutamento
        • Hospital Comarcal de Monforte de Lemos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Alfredo González Guzmán

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di età pari o superiore a 14 anni con diagnosi di allergia ad Apis mellifera e/o Vespula spp. veleno, suscettibile di ricevere immunoterapia con veleno di imenotteri secondo la pratica clinica standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. La popolazione in studio era composta da partecipanti allergici indicati per il trattamento con immunoterapia con veleno di imenotteri (Apis mellifera o Vespula spp.) secondo la pratica clinica standard.
  2. Età pari o superiore a 14 anni, senza differenze di genere.
  3. Non aver ricevuto immunoterapia con veleno di imenotteri nei 5 anni precedenti.
  4. Che accettano di partecipare allo studio e di firmare il modulo di consenso informato. In caso di minori dovrà firmare il modulo di consenso informato anche il genitore o chi ne fa le veci.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Aver ricevuto immunoterapia con veleno di imenotteri nei 5 anni precedenti l'inizio dello studio.
  3. Partecipanti che non accettano di partecipare e/o non firmano il modulo di consenso informato.
  4. Partecipanti che non rispettano le indicazioni mediche o non mostrano collaborazione rispetto al trattamento immunoterapico.
  5. Partecipanti con malattie oncologiche in trattamento attivo o con malattie autoimmuni in trattamento immunosoppressivo.
  6. Partecipanti nei quali la somministrazione di immunoterapia è controindicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti allergici al veleno degli imenotteri
I pazienti allergici al veleno degli imenotteri ricevono la raccomandazione clinica di essere trattati con l'immunoterapia VENOX (codice ATC: V01AA07).
Biologico: VENOX
Trattamento con vaccino allergico contro Vespula spp. (vespa) o Apis mellifera (ape), secondo l'indicazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento - Reazioni avverse emergenti (sicurezza e tollerabilità) in pazienti con diagnosi di allergia al veleno di imenotteri (Apis mellifera e/o Vespula spp.) con indicazione a ricevere immunoterapia con il veleno causativo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della gravità delle reazioni in relazione all'immunoterapia sottocutanea seguendo le indicazioni proposte dalla World Allergy Organization (WAO).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'immunogenicità del partecipante dopo 6 e 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Studio immunologico: IgE totali e IgE specifiche, IgG4, IgG1 (estratto totale e componenti molecolari di Vespula spp. e Apis mellifera). L'analisi immunologica verrà eseguita secondo la consueta pratica clinica del centro ed i campioni di siero verranno conservati per l'analisi completa presso le strutture dello sponsor, utilizzando la tecnica ALEX.
12 mesi
Qualità della vita nei partecipanti trattati dopo 6 e 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi

Questionario sulla "Qualità della vita nelle persone allergiche al veleno degli imenotteri" (HiCaVi), proprietà/copyright della SEAIC (Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica).

Il questionario sulla qualità della vita è composto da 14 domande, le prime nove domande sono obbligatorie. Il punteggio di ciascuna domanda è inverso rispetto all'ordine della risposta, ovvero la prima risposta vale 7 e la settima risposta vale 1.

Il punteggio si ottiene sommando tutte le domande a cui è stata data risposta e dividendo per il numero totale delle domande a cui è stata data risposta.

Il punteggio totale va da 1 a 7, dove 1 è la qualità peggiore e 7 quella migliore.
12 mesi
Valutazione dell'efficacia del trattamento con immunoterapia, una volta raggiunta la dose di mantenimento di 100 μg/mL, nei partecipanti affetti da recidive naturali spontanee durante il follow-up ad 1 anno.
Lasso di tempo: 12 mesi
Registrazione delle reazioni allergiche dopo punture naturali spontanee.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Javier Carballada, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITK-VENOX-2024-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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