Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til immunterapi som en behandling for Hymenoptera-giftallergi

30. april 2025 oppdatert av: Inmunotek S.L.
Observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til immunterapi som behandling for Hymenoptera-giftallergi, og analyserer bivirkningene til immunterapi så vel som den allergiske reaksjonen på et spontant hymenoptera-stikk. Denne studien vil bli utført i Spania (multisentrisk) og data vil bli samlet inn prospektivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudie for å evaluere den uønskede reaksjonen på immunterapi samt den allergiske reaksjonen på et spontant hymenoptera-stikk (sikkerhetsevaluering), også vil det bli evulert livskvaliteten til pasienten ved hjelp av ett QoL-spørreskjema før og etter immunterapibehandling.

Pasientene er lik eller eldre enn 14 år, ikke kjønnsdifferensiering, og sensibiliserte for heminoptera-gift. Totalt antall deltakere forventes å være 120.

Denne studien vil bli utført i Spania (multisentrisk) og data vil bli samlet inn prospektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital de A Coruña
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Parra Arrondo
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d' Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moisés Labrador
      • Lugo, Spania, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Javier Carballada
      • Ourense, Spania, 32005
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María del Mar García Álvarez-Eyré
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Pontevedra
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tania Liñares Mata
        • Underetterforsker:
          • Elena Escudero
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vanesa García Paz
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spania, 10600
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Puerto Plasencia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Domínguez Noche
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Spania, 27880
        • Rekruttering
        • Hospital Público da Mariña
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Giangrande
      • Monforte De Lemos, Lugo, Spania, 27400
        • Rekruttering
        • Hospital Comarcal de Monforte de Lemos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Alfredo González Guzmán

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i alderen 14 år og eldre diagnostisert med allergi mot Apis mellifera og/eller Vespula spp. gift, mottakelig for immunterapi med himenoptera-gift i henhold til standard klinisk praksis.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Studiepopulasjonen besto av allergiske deltakere indisert for behandling med immunterapi med hymenoptera-gift (Apis mellifera eller Vespula spp.) i henhold til standard klinisk praksis.
  2. Alder lik eller eldre enn 14 år, uten kjønnsforskjeller.
  3. Ikke å ha mottatt immunterapi med hymenoptera-gift de siste 5 årene.
  4. At de godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke. Når det gjelder mindreårige, må forelder eller verge til deltakeren også signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Etter å ha mottatt immunterapi med hymenoptera-gift i løpet av de 5 årene før studiestart.
  3. Deltakere som ikke godtar å delta og/eller ikke signerer skjemaet for informert samtykke.
  4. Deltakere som ikke overholder de medisinske indikasjonene eller ikke viser samarbeid med hensyn til immunterapibehandlingen.
  5. Deltakere med onkologiske sykdommer under aktiv behandling eller med autoimmune sykdommer under immunsuppressiv behandling.
  6. Deltakere der administrering av immunterapi er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som er allergiske mot hymenoptera-gift
Pasienter som er allergiske mot hymenoptera-gift og får den kliniske anbefalingen om å bli behandlet med VENOX-immunterapi (ATC-kode: V01AA07).
Biologisk: VENOX
Behandling med allergivaksine mot Vespula spp. (veps) eller Apis mellifera (bi), i henhold til klinisk indikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandling - Nye uønskede reaksjoner (sikkerhet og tolerabilitet) hos pasienter diagnostisert med allergi mot hymenoptera-gift (Apis mellifera og/eller Vespula spp.) med indikasjon på å motta immunterapi med den forårsakende giften.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av alvorlighetsgraden av reaksjoner i forhold til subkutan immunterapi etter indikasjonene foreslått av Verdens Allergiorganisasjon (WAO).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av immunogenisiteten til deltakeren etter 6 og 12 måneders behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Immunologisk studie: total IgE, og spesifikk IgE, IgG4, IgG1 (totalt ekstrakt og molekylære komponenter av Vespula spp. og Apis mellifera). Den immunologiske analysen vil bli utført i henhold til vanlig klinisk praksis ved senteret, og serumprøvene vil bli lagret for fullstendig analyse i fasilitetene til sponsoren, ved bruk av ALEX-teknikken.
12 måneder
Livskvalitet hos behandlede deltakere etter 6 og 12 måneders behandling.
Tidsramme: 12 måneder

Spørreskjema av "Livskvalitet hos mennesker som er allergiske mot Hymenoptera-gift" (HiCaVi), eiendom/opphavsrett til SEAIC (Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica).

Livskvalitetsspørreskjemaet består av 14 spørsmål, de første ni spørsmålene er obligatoriske. Poengsummen for hvert spørsmål er omvendt til rekkefølgen av svaret, det vil si at det første svaret gir 7 og det syvende svaret gir 1.

Poengsummen skal oppnås ved å legge sammen alle besvarte spørsmål og dele på det totale antallet besvarte spørsmål.

Den totale poengsummen går fra 1 til 7, og er 1 av dårligst kvalitet og 7 best.
12 måneder
Evaluering av effektiviteten av behandling med immunterapi, når vedlikeholdsdosen på 100 μg/mL er nådd, hos deltakere som lider av spontane naturlige repicures i løpet av 1-års oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Registrering av allergiske reaksjoner etter spontane naturlige stikk.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Javier Carballada, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITK-VENOX-2024-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere