이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

벌목 독 알레르기 치료로서 면역요법의 안전성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구

2025년 4월 30일 업데이트: Inmunotek S.L.
벌목 독 알레르기 치료제로서 면역요법의 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구로, 면역요법에 대한 부작용과 자발 벌침에 대한 알레르기 반응을 분석합니다. 이 연구는 스페인(다기관)에서 실시될 예정이며 데이터는 전향적으로 수집될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역요법에 대한 부작용 및 자발 벌침에 대한 알레르기 반응을 평가하기 위한 관찰 연구(안전성 평가), 또한 면역요법 치료 전후의 QoL 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.

성별 구분이 없는 14세 이상의 환자로서 노린재 독에 감작된 환자. 총 참가자 수는 120명으로 예상된다.

이 연구는 스페인(다기관)에서 실시될 예정이며 데이터는 전향적으로 수집될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Hospital de A Coruña
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Parra Arrondo
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Vall d' Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Moisés Labrador
      • Lugo, 스페인, 27003
        • 모병
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Javier Carballada
      • Ourense, 스페인, 32005
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María del Mar García Álvarez-Eyré
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • 모병
        • Hospital Universitario de Pontevedra
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tania Liñares Mata
        • 부수사관:
          • Elena Escudero
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, 스페인, 15405
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vanesa García Paz
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, 스페인, 10600
        • 모병
        • Hospital Virgen del Puerto Plasencia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carmen Domínguez Noche
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, 스페인, 27880
        • 모병
        • Hospital Público da Mariña
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicola Giangrande
      • Monforte De Lemos, Lugo, 스페인, 27400
        • 모병
        • Hospital Comarcal de Monforte de Lemos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Alfredo González Guzmán

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Apis mellifera 및/또는 Vespula spp.에 대한 알레르기 진단을 받은 14세 이상의 참가자. 표준 임상 관행에 따라 매노프테라 독을 이용한 면역요법을 받기 쉬운 독.

설명

포함 기준:

  1. 연구 집단은 표준 임상 관행에 따라 벌목 독(Apis mellifera 또는 Vespula spp.)을 이용한 면역요법 치료가 필요한 알레르기 참가자로 구성되었습니다.
  2. 성별 차이 없이 14세 이상입니다.
  3. 지난 5년 동안 벌목 독을 이용한 면역요법을 받은 적이 없습니다.
  4. 그들은 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다. 미성년자의 경우 참가자의 부모 또는 보호자도 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 여성.
  2. 연구 시작 전 5년 동안 벌목 독을 이용한 면역요법을 받은 자.
  3. 참여에 동의하지 않거나 사전 동의서에 서명하지 않은 참가자.
  4. 의학적 적응증을 따르지 않거나 면역요법 치료에 협조하지 않는 참가자.
  5. 적극적인 치료를 받고 있는 종양성 질환 또는 면역억제 치료를 받고 있는 자가면역질환을 앓고 있는 참가자.
  6. 면역요법 투여가 금기인 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
벌목 독에 알레르기가 있는 환자
벌목 독에 알레르기가 있고 VENOX 면역요법(ATC 코드: V01AA07)으로 치료하라는 임상적 권고를 받은 환자.
생물학적: 베녹스
Vespula spp.에 대한 알레르기 백신 치료. (말벌) 또는 Apis mellifera (벌), 임상 적응증에 따라.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 발생률 - 원인이 되는 독을 이용한 면역요법을 받을 적응증이 있는 벌목 독(Apis mellifera 및/또는 Vespula spp.)에 대한 알레르기 진단을 받은 환자에서 발생한 이상반응(안전성 및 내약성).
기간: 12개월
세계알레르기기구(WAO)가 제안한 적응증에 따른 피하 면역요법과 관련된 반응의 중증도를 평가합니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 6개월 및 12개월 후 참가자의 면역원성 평가.
기간: 12개월
면역학적 연구: 총 IgE, 특이 IgE, IgG4, IgG1(Vespula spp.의 총 추출물 및 분자 성분) 및 Apis mellifera). 면역학적 분석은 센터의 일반적인 임상 관행에 따라 수행되며 완전한 분석을 위해 혈청 샘플은 ALEX 기술을 사용하여 의뢰자의 시설에 보관됩니다.
12개월
치료 6개월 및 12개월 후 치료받은 참가자의 삶의 질.
기간: 12개월

"벌목 독에 알레르기가 있는 사람들의 삶의 질" 설문지(HiCaVi), SEAIC(Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica)의 재산/저작권입니다.

삶의 질 설문지는 14개 질문으로 구성되며, 처음 9개 질문은 필수입니다. 각 질문의 점수는 답변 순서와 반대입니다. 즉, 첫 번째 답변은 7점, 일곱 번째 답변은 1점입니다.

점수는 답변한 모든 질문을 합산하고 답변한 총 질문 수로 나누어 계산됩니다.

총점은 1부터 7까지이며, 1이 가장 나쁜 품질이고 7이 가장 좋은 품질입니다.
12개월
100μg/mL의 유지 용량에 도달한 후 1년간의 추적 기간 동안 자발적인 자연 요법을 겪은 참가자를 대상으로 면역 요법 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 12개월
자발적인 자연적인 쏘임 후 알레르기 반응의 등록.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inmunotek S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Francisco Javier Carballada, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITK-VENOX-2024-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다