Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der Immuntherapie zur Behandlung der Hymenopterengiftallergie

30. April 2025 aktualisiert von: Inmunotek S.L.
Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der Immuntherapie zur Behandlung einer Hymenopterengiftallergie, wobei die Nebenwirkungen einer Immuntherapie sowie die allergische Reaktion auf einen spontanen Hymenopterenstich analysiert werden. Diese Studie wird in Spanien (multizentrisch) durchgeführt und die Daten werden prospektiv gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Nebenwirkungen einer Immuntherapie sowie der allergischen Reaktion auf einen spontanen Hymenopterenstich (Sicherheitsbewertung). Außerdem wird die Lebensqualität des Patienten anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität vor und nach der Immuntherapie-Behandlung bewertet.

Die Patienten waren gleich oder älter als 14 Jahre, ohne Geschlechtsdifferenzierung und sensibilisiert gegen Heminoptera-Gift. Die Gesamtteilnehmerzahl wird voraussichtlich 120 betragen.

Diese Studie wird in Spanien (multizentrisch) durchgeführt und die Daten werden prospektiv gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital de A Coruña
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Parra Arrondo
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d' Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moisés Labrador
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Javier Carballada
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María del Mar García Álvarez-Eyré
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Pontevedra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tania Liñares Mata
        • Unterermittler:
          • Elena Escudero
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vanesa García Paz
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen del Puerto Plasencia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen Domínguez Noche
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Spanien, 27880
        • Rekrutierung
        • Hospital Público da Mariña
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola Giangrande
      • Monforte De Lemos, Lugo, Spanien, 27400
        • Rekrutierung
        • Hospital Comarcal de Monforte de Lemos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Alfredo González Guzmán

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Teilnehmern ab 14 Jahren wurde eine Allergie gegen Apis mellifera und/oder Vespula spp. diagnostiziert. Gift, das gemäß der klinischen Standardpraxis für eine Immuntherapie mit Himenoptera-Gift anfällig ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Studienpopulation bestand aus allergischen Teilnehmern, bei denen eine Behandlung mit Immuntherapie mit Hymenopterengift (Apis mellifera oder Vespula spp.) gemäß der klinischen Standardpraxis indiziert war.
  2. Alter gleich oder älter als 14 Jahre, ohne Geschlechtsunterschiede.
  3. In den letzten 5 Jahren keine Immuntherapie mit Hymenopterengift erhalten haben.
  4. Dass sie der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen. Bei Minderjährigen muss auch der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Teilnehmers die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. In den 5 Jahren vor Beginn der Studie eine Immuntherapie mit Hymenopterengift erhalten haben.
  3. Teilnehmer, die der Teilnahme nicht zustimmen und/oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  4. Teilnehmer, die sich nicht an die medizinischen Indikationen halten oder keine Kooperation hinsichtlich der Immuntherapie-Behandlung zeigen.
  5. Teilnehmer mit onkologischen Erkrankungen unter aktiver Behandlung oder mit Autoimmunerkrankungen unter immunsuppressiver Behandlung.
  6. Teilnehmer, bei denen die Verabreichung einer Immuntherapie kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die gegen Hymenopterengift allergisch sind
Patienten, die gegen Hymenopterengift allergisch sind und die klinische Empfehlung zur Behandlung mit der VENOX-Immuntherapie (ATC-Code: V01AA07) erhalten.
Biologisch: VENOX
Behandlung mit Allergieimpfstoff gegen Vespula spp. (Wespe) oder Apis mellifera (Biene), je nach klinischer Indikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Behandlung – Auftretende Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit) bei Patienten mit diagnostizierter Allergie gegen Hymenoptera-Gift (Apis mellifera und/oder Vespula spp.) mit Indikation für eine Immuntherapie mit dem verursachenden Gift.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Schwere der Reaktionen im Zusammenhang mit einer subkutanen Immuntherapie gemäß den von der Weltallergieorganisation (WAO) vorgeschlagenen Indikationen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität des Teilnehmers nach 6 und 12 Monaten Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Immunologische Studie: Gesamt-IgE und spezifisches IgE, IgG4, IgG1 (Gesamtextrakt und molekulare Bestandteile von Vespula spp. und Apis mellifera). Die immunologische Analyse wird gemäß der üblichen klinischen Praxis des Zentrums durchgeführt und die Serumproben werden für die vollständige Analyse in den Einrichtungen des Sponsors unter Verwendung der ALEX-Technik gelagert.
12 Monate
Lebensqualität der behandelten Teilnehmer nach 6 und 12 Monaten Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate

Fragebogen von „Quality of Life in People Allergic to Hymenoptera Venom“ (HiCaVi), Eigentum/Urheberrecht von SEAIC (Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica).

Der Fragebogen zur Lebensqualität besteht aus 14 Fragen, die ersten neun Fragen sind Pflichtfragen. Die Punktzahl für jede Frage ist umgekehrt zur Reihenfolge der Antwort, d. h. die erste Antwort erhält den Wert 7 und die siebte Antwort den Wert 1.

Die Punktzahl wird ermittelt, indem alle beantworteten Fragen addiert und durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen dividiert werden.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7, wobei 1 die schlechteste Qualität und 7 die beste Qualität darstellt.
12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Immuntherapie, sobald die Erhaltungsdosis von 100 μg/ml erreicht ist, bei Teilnehmern, die während der einjährigen Nachuntersuchung an spontanen natürlichen Wiederholungen litten.
Zeitfenster: 12 Monate
Registrierung allergischer Reaktionen nach spontanen natürlichen Stichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Javier Carballada, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITK-VENOX-2024-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren