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Estudo observacional prospectivo para avaliar a segurança da imunoterapia como tratamento para alergia ao veneno de Hymenoptera

30 de abril de 2025 atualizado por: Inmunotek S.L.
Estudo observacional para avaliar a segurança da imunoterapia como tratamento para alergia ao veneno de Hymenoptera, analisando a reação adversa à imunoterapia, bem como a reação alérgica à picada espontânea de himenópteros. Este estudo será realizado na Espanha (multicêntrico) e os dados serão coletados prospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo observacional para avaliar a reação adversa à imunoterapia, bem como a reação alérgica a uma picada espontânea de himenópteros (avaliação de segurança), também será avaliada a qualidade de vida do paciente por meio de um questionário de qualidade de vida antes e após o tratamento imunoterápico.

Foram incluídos pacientes com idade igual ou superior a 14 anos, sem diferenciação de gênero e sensibilizados ao veneno de heminópteros. O número total de participantes deverá ser de 120.

Este estudo será realizado na Espanha (multicêntrico) e os dados serão coletados prospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Hospital de A Coruña
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Parra Arrondo
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Vall d' Hebron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moisés Labrador
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Javier Carballada
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María del Mar García Álvarez-Eyré
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Pontevedra
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tania Liñares Mata
        • Subinvestigador:
          • Elena Escudero
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vanesa García Paz
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Espanha, 10600
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen del Puerto Plasencia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmen Domínguez Noche
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Espanha, 27880
        • Recrutamento
        • Hospital Público da Mariña
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicola Giangrande
      • Monforte De Lemos, Lugo, Espanha, 27400
        • Recrutamento
        • Hospital Comarcal de Monforte de Lemos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Alfredo González Guzmán

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com idade igual ou superior a 14 anos com diagnóstico de alergia a Apis mellifera e/ou Vespula spp. veneno, suscetível a receber imunoterapia com veneno de himenópteros de acordo com a prática clínica padrão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. A população do estudo foi composta por participantes alérgicos indicados para tratamento com imunoterapia com veneno de himenópteros (Apis mellifera ou Vespula spp.) de acordo com a prática clínica padrão.
  2. Idade igual ou superior a 14 anos, sem diferenças de género.
  3. Não ter recebido imunoterapia com veneno de himenópteros nos últimos 5 anos.
  4. Que concordem em participar do estudo e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido. No caso de menores de idade, o pai ou responsável do participante também deverá assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Ter recebido imunoterapia com veneno de himenópteros durante os 5 anos anteriores ao início do estudo.
  3. Participantes que não concordam em participar e/ou não assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
  4. Participantes que não cumpram as indicações médicas ou não demonstrem cooperação no que diz respeito ao tratamento imunoterápico.
  5. Participantes com doenças oncológicas em tratamento ativo ou com doenças autoimunes em tratamento imunossupressor.
  6. Participantes nos quais a administração de imunoterapia está contraindicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes alérgicos ao veneno de himenópteros
Pacientes alérgicos ao veneno de himenópteros e recebem recomendação clínica de serem tratados com imunoterapia VENOX (código ATC: V01AA07).
Biológico: VENOX
Tratamento com vacina antialérgica contra Vespula spp. (vespa) ou Apis mellifera (abelha), conforme indicação clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações adversas emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) em pacientes com diagnóstico de alergia ao veneno de himenópteros (Apis mellifera e/ou Vespula spp.) com indicação para receber imunoterapia com o veneno causador.
Prazo: 12 meses
Avaliação da gravidade das reações em relação à imunoterapia subcutânea seguindo as indicações propostas pela Organização Mundial de Alergia (WAO).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da imunogenicidade do participante após 6 e 12 meses de tratamento.
Prazo: 12 meses
Estudo imunológico: IgE total, e IgE específica, IgG4, IgG1 (extrato total e componentes moleculares de Vespula spp. e Apis mellifera). A análise imunológica será realizada de acordo com a prática clínica usual do centro e as amostras de soro serão armazenadas para análise completa nas instalações do patrocinador, utilizando a técnica ALEX.
12 meses
Qualidade de vida nos participantes tratados após 6 e 12 meses de tratamento.
Prazo: 12 meses

Questionário de "Qualidade de Vida em Pessoas Alérgicas ao Veneno de Hymenoptera" (HiCaVi), propriedade/direitos autorais da SEAIC (Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica).

O questionário de qualidade de vida é composto por 14 questões, sendo as nove primeiras questões obrigatórias. A pontuação de cada questão é inversa à ordem da resposta, ou seja, a primeira resposta pontua 7 e a sétima resposta pontua 1.

A pontuação será obtida somando todas as questões respondidas e dividindo pelo número total de questões respondidas.

A pontuação total vai de 1 a 7, sendo 1 a pior qualidade e 7 a melhor.
12 meses
Avaliação da eficácia do tratamento com imunoterapia, uma vez atingida a dose de manutenção de 100 μg/mL, em participantes que sofreram repicúrias naturais espontâneas durante o acompanhamento de 1 ano.
Prazo: 12 meses
Registro de reações alérgicas após picadas naturais espontâneas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inmunotek S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Javier Carballada, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITK-VENOX-2024-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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