Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief observationeel onderzoek om de veiligheid van immunotherapie te evalueren als behandeling voor Hymenoptera Venom-allergie

30 april 2025 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.
Observationeel onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van immunotherapie als behandeling voor allergie voor Hymenopteragif, waarbij de bijwerkingen op immunotherapie en de allergische reactie op een spontane hymenoptera-steek worden geanalyseerd. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Spanje (multicentrisch) en de gegevens zullen prospectief worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel onderzoek om de bijwerkingen op immunotherapie en de allergische reactie op een spontane hymenoptera-steek te evalueren (veiligheidsevaluatie). Ook zal de kwaliteit van leven van de patiënt worden geëvalueerd met behulp van één QoL-vragenlijst voor en na de immunotherapiebehandeling.

De patiënten waren 14 jaar of ouder, hadden geen geslachtsdifferentiatie en waren gevoelig voor heminoptera-gif. Het totaal aantal deelnemers zal naar verwachting 120 bedragen.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Spanje (multicentrisch) en de gegevens zullen prospectief worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hospital de A Coruña
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Parra Arrondo
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Vall d' Hebron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moisés Labrador
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Werving
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Javier Carballada
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María del Mar García Álvarez-Eyré
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Werving
        • Hospital Universitario de Pontevedra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tania Liñares Mata
        • Onderonderzoeker:
          • Elena Escudero
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanje, 15405
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vanesa García Paz
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanje, 10600
        • Werving
        • Hospital Virgen del Puerto Plasencia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Domínguez Noche
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Spanje, 27880
        • Werving
        • Hospital Público da Mariña
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Giangrande
      • Monforte De Lemos, Lugo, Spanje, 27400
        • Werving
        • Hospital Comarcal de Monforte de Lemos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Alfredo González Guzmán

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers van 14 jaar en ouder met de diagnose allergie voor Apis mellifera en/of Vespula spp. gif, vatbaar voor immunotherapie met hemenopteragif volgens de standaard klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De onderzoekspopulatie bestond uit allergische deelnemers die geïndiceerd waren voor behandeling met immunotherapie met hymenopteragif (Apis mellifera of Vespula spp.) volgens de standaard klinische praktijk.
  2. Leeftijd gelijk aan of ouder dan 14 jaar, zonder geslachtsverschillen.
  3. Geen immunotherapie met hymenopteragif ontvangen in de afgelopen 5 jaar.
  4. Dat zij akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. In het geval van minderjarigen moet de ouder of voogd van de deelnemer tevens het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Ik heb gedurende de vijf jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek immunotherapie met hymenopteragif gekregen.
  3. Deelnemers die niet akkoord gaan met deelname en/of het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen.
  4. Deelnemers die niet voldoen aan de medische indicaties of geen medewerking verlenen aan de immuuntherapiebehandeling.
  5. Deelnemers met oncologische ziekten onder actieve behandeling of met auto-immuunziekten onder immunosuppressieve behandeling.
  6. Deelnemers bij wie de toediening van immunotherapie gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die allergisch zijn voor hymenopteragif
Patiënten die allergisch zijn voor hymenopteragif en de klinische aanbeveling krijgen om te worden behandeld met VENOX-immunotherapie (ATC-code: V01AA07).
Biologisch: VENOX
Behandeling met allergievaccin tegen Vespula spp. (wesp) of Apis mellifera (bij), volgens klinische indicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van de behandeling - Opkomende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) bij patiënten bij wie de diagnose allergie voor hymenopteragif (Apis mellifera en/of Vespula spp.) is gesteld en die een indicatie hebben om immunotherapie met het veroorzakende gif te krijgen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de ernst van reacties met betrekking tot subcutane immunotherapie volgens de indicaties voorgesteld door de Wereldallergieorganisatie (WAO).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de immunogeniciteit van de deelnemer na 6 en 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
Immunologisch onderzoek: totaal IgE en specifiek IgE, IgG4, IgG1 (totaal extract en moleculaire componenten van Vespula spp. en Apis mellifera). De immunologische analyse zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk van het centrum en de serummonsters zullen voor de volledige analyse worden opgeslagen in de faciliteiten van de sponsor, met behulp van de ALEX-techniek.
12 maanden
Kwaliteit van leven bij behandelde deelnemers na 6 en 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden

Vragenlijst over "Kwaliteit van leven bij mensen die allergisch zijn voor Hymenoptera Venom" (HiCaVi), eigendom/auteursrecht van SEAIC (Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica).

De vragenlijst over de kwaliteit van leven bestaat uit 14 vragen, de eerste negen vragen zijn verplicht. De score voor elke vraag is omgekeerd aan de volgorde van het antwoord, dat wil zeggen: het eerste antwoord scoort 7 en het zevende antwoord scoort 1.

De score wordt verkregen door alle beantwoorde vragen bij elkaar op te tellen en te delen door het totale aantal beantwoorde vragen.

De totaalscore gaat van 1 tot en met 7, waarbij de 1 de slechtste kwaliteit is en de 7 de beste.
12 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van behandeling met immunotherapie, zodra de onderhoudsdosis van 100 μg/ml is bereikt, bij deelnemers die tijdens de follow-up van 1 jaar spontane natuurlijke herhalingen kregen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Registratie van allergische reacties na spontane natuurlijke steken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Javier Carballada, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITK-VENOX-2024-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren