Tuleva havaintotutkimus immunoterapian turvallisuuden arvioimiseksi valkosipulin myrkkyallergian hoitona
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Inmunotek S.L.
Havaintotutkimus immunoterapian turvallisuuden arvioimiseksi Hymenoptera myrkkyallergian hoitona, analysoimalla immuunihoidon haittavaikutuksia sekä allergista reaktiota spontaanin hymenopteran piston yhteydessä.
Tämä tutkimus tehdään Espanjassa (monikeskinen) ja tietoja kerätään tulevaisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnointitutkimus immunoterapian haittavaikutusten arvioimiseksi sekä allergisen reaktion spontaaniin imenoptera pistoon (turvallisuusarviointi) sekä potilaan elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä QoL-kyselylomakkeella ennen ja jälkeen immunoterapiahoidon.
Potilaat, jotka olivat vähintään 14-vuotiaita, eivät sukupuolieroja ja herkistyivät heminoptera-myrkkylle. Osallistujamääräksi odotetaan 120 henkilöä.
Tämä tutkimus tehdään Espanjassa (monikeskinen) ja tietoja kerätään tulevaisuuteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raquel Caballero, BSc
- Puhelinnumero: +34607600638
- Sähköposti: rcaballero@inmunotek.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miguel Casanovas, MD
- Puhelinnumero: +3491208942
- Sähköposti: mcasanovas@inmunotek.com
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospital de A Coruña
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Parra Arrondo
- Puhelinnumero: +34 981178000
- Sähköposti: antonio.parra.arrondo@sergas.es
-
Päätutkija:
- Antonio Parra Arrondo
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Vall d' Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Moisés Labrador
- Puhelinnumero: +34 932746000
- Sähköposti: moises.labrador@vallhebron.cat
-
Päätutkija:
- Moisés Labrador
-
Lugo, Espanja, 27003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Carballada
- Puhelinnumero: +34 982296000
- Sähköposti: francisco.carballada.gonzalez@sergas.es
-
Päätutkija:
- Francisco Javier Carballada
-
Ourense, Espanja, 32005
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Ottaa yhteyttä:
- María del Mar García Álvarez-Eyré
- Puhelinnumero: +34 988385500
- Sähköposti: genoveva.marimar.garcia.alvarez-eire@sergas.es
-
Päätutkija:
- María del Mar García Álvarez-Eyré
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Pontevedra
-
Ottaa yhteyttä:
- Tania Liñares Mata
- Puhelinnumero: +34 986800132
- Sähköposti: tania.linares.mata@sergas.es
-
Päätutkija:
- Tania Liñares Mata
-
Alatutkija:
- Elena Escudero
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanesa García Paz
- Puhelinnumero: +34 981334000
- Sähköposti: vanesa.garcia.paz@sergas.es
-
Päätutkija:
- Vanesa García Paz
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Espanja, 10600
- Rekrytointi
- Hospital Virgen del Puerto Plasencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Domínguez Noche
- Puhelinnumero: +34 927428300
- Sähköposti: carmendomingueznoche@gmail.com
-
Päätutkija:
- Carmen Domínguez Noche
-
-
Lugo
-
Burela De Cabo, Lugo, Espanja, 27880
- Rekrytointi
- Hospital Público da Mariña
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Giangrande
- Puhelinnumero: +34 982589900
- Sähköposti: giangrande.nicola@gmail.com
-
Päätutkija:
- Nicola Giangrande
-
Monforte De Lemos, Lugo, Espanja, 27400
- Rekrytointi
- Hospital Comarcal de Monforte de Lemos
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Alfredo González Guzmán
- Puhelinnumero: +34 982417900
- Sähköposti: alfredo1651@yahoo.es
-
Päätutkija:
- Luis Alfredo González Guzmán
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
14-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on diagnosoitu allergia Apis mellifera- ja/tai Vespula spp.
myrkky, joka on herkkä immunoterapialle himenoptera-myrkkyllä tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimuspopulaatio koostui allergisista osallistujista, joille oli indikoitu immunoterapiaa hymenoptera myrkkyllä (Apis mellifera tai Vespula spp.) tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Ikä 14 vuotta tai vanhempi, ilman sukupuolieroja.
- Ei ole saanut immunoterapiaa hymenoptera myrkkyllä viimeisten 5 vuoden aikana.
- Että he suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Alaikäisten osalta myös osallistujan vanhemman tai huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hän on saanut immunoterapiaa hymenoptera myrkkyllä 5 vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Osallistujat, jotka eivät suostu osallistumaan ja/tai eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Osallistujat, jotka eivät täytä lääketieteellisiä indikaatioita tai eivät osoita yhteistyötä immunoterapiahoidon suhteen.
- Osallistujat, joilla on onkologisia sairauksia aktiivisessa hoidossa tai autoimmuunisairauksia immunosuppressiivisessa hoidossa.
- Osallistujat, joille immunoterapian antaminen on vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka ovat allergisia hymenoptera myrkkylle
Potilaat, jotka ovat allergisia hymenoptera myrkylle ja saavat kliinisen suosituksen VENOX-immunoterapiaa (ATC-koodi: V01AA07) varten.
|
Hoito allergiarokotteella Vespula spp.
(ampiainen) tai Apis mellifera (mehiläinen) kliinisen käyttöaiheen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus – Ilmeiset haittavaikutukset (turvallisuus ja siedettävyys) potilailla, joilla on diagnosoitu allergia hymenoptera-myrkkylle (Apis mellifera ja/tai Vespula spp.), joilla on aihetta saada immuunihoitoa aiheuttavan myrkyn kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Reaktioiden vakavuuden arviointi ihonalaisen immunoterapian yhteydessä Maailman allergiajärjestön (WAO) ehdottamien indikaatioiden mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan immunogeenisuuden arviointi 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Immunologinen tutkimus: kokonais-IgE ja spesifinen IgE, IgG4, IgG1 (Vespula spp.:n kokonaisuutte ja molekyylikomponentit.
ja Apis mellifera).
Immunologinen analyysi suoritetaan keskuksen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja seeruminäytteet säilytetään täydellistä analyysiä varten sponsorin tiloissa ALEX-tekniikalla.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidettujen osallistujien elämänlaatu 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kysely "Hymenoptera Myrkylle allergisten ihmisten elämänlaatu" (HiCaVi), SEAIC:n (Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica) omaisuus/tekijänoikeus. Elämänlaatukysely koostuu 14 kysymyksestä, joista ensimmäiset yhdeksän ovat pakollisia. Jokaisen kysymyksen pistemäärä on käänteinen vastausjärjestykseen nähden, eli ensimmäinen vastaus saa 7 ja seitsemäs vastaus 1. Pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki vastatut kysymykset ja jakamalla vastattujen kysymysten kokonaismäärällä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä 7:ään, mikä on 1 huonoin laatu ja 7 paras. |
12 kuukautta
|
|
Immunoterapiahoidon tehokkuuden arviointi, kun ylläpitoannos 100 μg/ml on saavutettu, osallistujilla, jotka kärsivät spontaaneista luonnollisista uusiutumisista 1 vuoden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Allergisten reaktioiden rekisteröinti spontaanin luonnollisen piston jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Javier Carballada, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oude Elberink JN, De Monchy JG, Van Der Heide S, Guyatt GH, Dubois AE. Venom immunotherapy improves health-related quality of life in patients allergic to yellow jacket venom. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jul;110(1):174-82. doi: 10.1067/mai.2002.125827.
- Golden DB. Insect sting allergy and venom immunotherapy: a model and a mystery. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):439-47; quiz 448. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.005. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2005 Jun;115(6):1128.
- Bousquet J, Muller UR, Dreborg S, Jarisch R, Malling HJ, Mosbech H, Urbanek R, Youlten L. Immunotherapy with Hymenoptera venoms. Position paper of the Working Group on Immunotherapy of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 1987 Aug;42(6):401-13. doi: 10.1111/j.1398-9995.1987.tb00355.x.
- Demsar Luzar A, Korosec P, Kosnik M, Zidarn M, Rijavec M. Hymenoptera Venom Immunotherapy: Immune Mechanisms of Induced Protection and Tolerance. Cells. 2021 Jun 22;10(7):1575. doi: 10.3390/cells10071575.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITK-VENOX-2024-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .