Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved immunterapi som en behandling af Hymenoptera-giftallergi

30. april 2025 opdateret af: Inmunotek S.L.
Observationsstudie til evaluering af sikkerheden ved immunterapi som behandling af Hymenoptera-giftallergi, der analyserer den negative reaktion på immunterapi samt den allergiske reaktion på et spontant hymenoptera-stik. Denne undersøgelse vil blive udført i Spanien (multicentrisk), og data vil blive indsamlet prospektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsstudie for at evaluere den negative reaktion på immunterapi samt den allergiske reaktion på et spontant hymenoptera-stik (sikkerhedsevaluering), også vil det blive vurderet patientens livskvalitet ved hjælp af et QoL-spørgeskema før og efter immunterapibehandling.

Patienterne i alderen lig med eller mere end 14 år gamle, ikke kønsdifferentiering, og sensibiliserede over for heminoptera-gift. Det samlede antal deltagere forventes at være 120.

Denne undersøgelse vil blive udført i Spanien (multicentrisk), og data vil blive indsamlet prospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital de A Coruña
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Parra Arrondo
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d' Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moisés Labrador
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Javier Carballada
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María del Mar García Álvarez-Eyré
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Pontevedra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tania Liñares Mata
        • Underforsker:
          • Elena Escudero
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vanesa García Paz
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Puerto Plasencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Domínguez Noche
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Spanien, 27880
        • Rekruttering
        • Hospital Público da Mariña
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Giangrande
      • Monforte De Lemos, Lugo, Spanien, 27400
        • Rekruttering
        • Hospital Comarcal de Monforte de Lemos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Alfredo González Guzmán

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere på 14 år og ældre diagnosticeret med allergi over for Apis mellifera og/eller Vespula spp. gift, modtagelig for immunterapi med himenoptera-gift i henhold til standard klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Studiepopulationen bestod af allergiske deltagere indiceret til behandling med immunterapi med hymenoptera-gift (Apis mellifera eller Vespula spp.) i henhold til standard klinisk praksis.
  2. Alder lig med eller ældre end 14 år, uden kønsforskelle.
  3. Ikke at have modtaget immunterapi med hymenoptera-gift i de foregående 5 år.
  4. At de accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen. I tilfælde af mindreårige skal deltagerens forælder eller værge også underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Efter at have modtaget immunterapi med hymenoptera-gift i de 5 år forud for studiets start.
  3. Deltagere, der ikke accepterer at deltage og/eller ikke underskriver samtykkeerklæringen.
  4. Deltagere, der ikke overholder de medicinske indikationer eller ikke viser samarbejde med hensyn til den immunterapibehandling.
  5. Deltagere med onkologiske sygdomme under aktiv behandling eller med autoimmune sygdomme under immunsuppressiv behandling.
  6. Deltagere, hvor administration af immunterapi er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der er allergiske over for hymenoptera-gift
Patienter, der er allergiske over for hymenoptera-gift og modtager den kliniske anbefaling om at blive behandlet med VENOX-immunterapi (ATC-kode: V01AA07).
Biologisk: VENOX
Behandling med allergivaccine mod Vespula spp. (hveps) eller Apis mellifera (bi), som pr. klinisk indikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling - Nye bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) hos patienter diagnosticeret med allergi over for hymenoptera-gift (Apis mellifera og/eller Vespula spp.) med indikation for at modtage immunterapi med den forårsagende gift.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af sværhedsgraden af ​​reaktioner i forhold til subkutan immunterapi efter indikationerne foreslået af Verdensallergiorganisationen (WAO).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af deltagerens immunogenicitet efter 6 og 12 måneders behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Immunologisk undersøgelse: total IgE og specifik IgE, IgG4, IgG1 (samlet ekstrakt og molekylære komponenter af Vespula spp. og Apis mellifera). Den immunologiske analyse vil blive udført i overensstemmelse med centrets sædvanlige kliniske praksis, og serumprøverne vil blive opbevaret til den komplette analyse i sponsorens faciliteter ved brug af ALEX-teknikken.
12 måneder
Livskvalitet hos behandlede deltagere efter 6 og 12 måneders behandling.
Tidsramme: 12 måneder

Spørgeskema til "Livskvalitet hos mennesker, der er allergiske over for Hymenoptera-gift" (HiCaVi), ejendom/copyright tilhørende SEAIC (Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica).

Livskvalitetsspørgeskemaet består af 14 spørgsmål, de første ni spørgsmål er obligatoriske. Scoren for hvert spørgsmål er omvendt til rækkefølgen af ​​svaret, dvs. det første svar giver 7 og det syvende svar giver 1.

Resultatet opnås ved at lægge alle besvarede spørgsmål sammen og dividere med det samlede antal besvarede spørgsmål.

Den samlede score går fra 1 til 7, hvilket er 1 den dårligste kvalitet og 7 den bedste.
12 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​behandling med immunterapi, når vedligeholdelsesdosis på 100 μg/ml er nået, hos deltagere, der lider af spontane naturlige gentagelser i løbet af den 1-årige opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af allergiske reaktioner efter spontane naturlige stik.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Javier Carballada, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITK-VENOX-2024-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insektstikallergi

Kliniske forsøg med VENOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner