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Étude observationnelle prospective pour évaluer l'innocuité de l'immunothérapie en tant que traitement de l'allergie au venin d'hyménoptère

30 avril 2025 mis à jour par: Inmunotek S.L.
Étude observationnelle pour évaluer la sécurité de l'immunothérapie en tant que traitement de l'allergie au venin d'hyménoptère, analysant la réaction indésirable à l'immunothérapie ainsi que la réaction allergique à une piqûre spontanée d'hyménoptères. Cette étude sera menée en Espagne (multicentrique) et les données seront collectées de manière prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle pour évaluer la réaction indésirable à l'immunothérapie ainsi que la réaction allergique à une piqûre spontanée d'hyménoptères (évaluation de la sécurité), la qualité de vie du patient sera également évaluée à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie avant et après le traitement d'immunothérapie.

Les patients âgés de 14 ans ou plus, sans différenciation sexuelle, et sensibilisés au venin d'héminoptères. Le nombre total de participants devrait être de 120.

Cette étude sera menée en Espagne (multicentrique) et les données seront collectées de manière prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Hospital de A Coruña
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Parra Arrondo
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Vall d' Hebron
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moisés Labrador
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Javier Carballada
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María del Mar García Álvarez-Eyré
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Pontevedra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tania Liñares Mata
        • Sous-enquêteur:
          • Elena Escudero
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espagne, 15405
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vanesa García Paz
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Espagne, 10600
        • Recrutement
        • Hospital Virgen del Puerto Plasencia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carmen Domínguez Noche
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Espagne, 27880
        • Recrutement
        • Hospital Público da Mariña
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicola Giangrande
      • Monforte De Lemos, Lugo, Espagne, 27400
        • Recrutement
        • Hospital Comarcal de Monforte de Lemos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Alfredo González Guzmán

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants âgés de 14 ans et plus ont reçu un diagnostic d'allergie à Apis mellifera et/ou Vespula spp. venin, susceptible de recevoir une immunothérapie avec du venin d'himénoptère selon la pratique clinique standard.

La description

Critères d'intégration :

  1. La population étudiée était composée de participants allergiques indiqués pour un traitement par immunothérapie au venin d'hyménoptères (Apis mellifera ou Vespula spp.) conformément à la pratique clinique standard.
  2. Âge égal ou supérieur à 14 ans, sans différence de sexe.
  3. Ne pas avoir reçu d'immunothérapie avec du venin d'hyménoptère au cours des 5 années précédentes.
  4. Qu'ils acceptent de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé. Dans le cas de mineurs, le parent ou tuteur du participant doit également signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Avoir reçu une immunothérapie avec du venin d'hyménoptère au cours des 5 années précédant le début de l'étude.
  3. Les participants qui n'acceptent pas de participer et/ou ne signent pas le formulaire de consentement éclairé.
  4. Les participants qui ne respectent pas les indications médicales ou ne font pas preuve de coopération concernant le traitement d'immunothérapie.
  5. Participants atteints de maladies oncologiques sous traitement actif ou de maladies auto-immunes sous traitement immunosuppresseur.
  6. Participants chez qui l'administration d'immunothérapie est contre-indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients allergiques au venin d'hyménoptères
Les patients allergiques au venin d'hyménoptères reçoivent la recommandation clinique d'être traités par immunothérapie VENOX (code ATC : V01AA07).
Biologique: VENOX
Traitement par vaccin contre les allergies contre Vespula spp. (guêpe) ou Apis mellifera (abeille), selon indication clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables apparus lors du traitement (innocuité et tolérabilité) chez les patients diagnostiqués avec une allergie au venin d'hyménoptère (Apis mellifera et/ou Vespula spp.) avec indication de recevoir une immunothérapie avec le venin en cause.
Délai: 12 mois
Évaluation de la gravité des réactions par rapport à l'immunothérapie sous-cutanée selon les indications proposées par l'Organisation mondiale de l'allergie (WAO).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'immunogénicité du participant après 6 et 12 mois de traitement.
Délai: 12 mois
Etude immunologique : IgE totales, et IgE spécifiques, IgG4, IgG1 (extrait total et composants moléculaires de Vespula spp. et Apis mellifera). L'analyse immunologique sera réalisée selon la pratique clinique habituelle du centre et les échantillons de sérum seront conservés pour l'analyse complète dans les installations du promoteur, en utilisant la technique ALEX.
12 mois
Qualité de vie des participants traités après 6 et 12 mois de traitement.
Délai: 12 mois

Questionnaire sur la « Qualité de vie des personnes allergiques au venin d'hyménoptères » (HiCaVi), propriété/droit d'auteur de la SEAIC (Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica).

Le questionnaire de qualité de vie est composé de 14 questions, les neuf premières questions sont obligatoires. Le score de chaque question est inverse de l'ordre de la réponse, c'est-à-dire que la première réponse obtient un score de 7 et la septième réponse un score de 1.

Le score sera obtenu en additionnant toutes les questions répondues et en divisant par le nombre total de questions répondues.

Le score total va de 1 à 7, le 1 étant la moins bonne qualité et le 7 la meilleure.
12 mois
Évaluation de l'efficacité du traitement par immunothérapie, une fois la dose d'entretien de 100 μg/mL atteinte, chez les participants souffrant de repicures naturelles spontanées au cours du suivi d'un an.
Délai: 12 mois
Enregistrement des réactions allergiques après piqûres naturelles spontanées.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inmunotek S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Javier Carballada, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITK-VENOX-2024-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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