Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo immunoterapii w leczeniu alergii na jad owadów błonkoskrzydłych

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Inmunotek S.L.
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa immunoterapii w leczeniu alergii na jad owadów błonkoskrzydłych, analizujące reakcję niepożądaną na immunoterapię oraz reakcję alergiczną na samoistne użądlenie błonkoskrzydłych. Badanie to zostanie przeprowadzone w Hiszpanii (wieloośrodkowe), a dane będą gromadzone prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę działań niepożądanych immunoterapii oraz reakcji alergicznej na samoistne użądlenie błonkoskrzydłych (ocena bezpieczeństwa), a także ocena jakości życia pacjenta za pomocą jednego kwestionariusza QoL przed i po leczeniu immunoterapią.

Pacjenci w wieku równym lub większym niż 14 lat, bez względu na płeć, i uczuleni na jad heminoptera. Przewidywana liczba uczestników to 120 osób.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Hiszpanii (wieloośrodkowe), a dane będą gromadzone prospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de A Coruña
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Parra Arrondo
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d' Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moisés Labrador
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Javier Carballada
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María del Mar García Álvarez-Eyré
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Pontevedra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tania Liñares Mata
        • Pod-śledczy:
          • Elena Escudero
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vanesa García Paz
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Hiszpania, 10600
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen del Puerto Plasencia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmen Domínguez Noche
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Hiszpania, 27880
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Público da Mariña
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola Giangrande
      • Monforte De Lemos, Lugo, Hiszpania, 27400
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Comarcal de Monforte de Lemos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Alfredo González Guzmán

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku 14 lat i starsi, u których zdiagnozowano alergię na Apis mellifera i/lub Vespula spp. jadu, podatne na immunoterapię jadem himenoptera zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Grupę badaną stanowiły osoby z alergią, wskazane do leczenia immunoterapią jadem błonkoskrzydłych (Apis mellifera lub Vespula spp.) zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
  2. Wiek równy lub starszy niż 14 lat, bez różnic ze względu na płeć.
  3. Niepoddawanie się immunoterapii jadem błonkoskrzydłych w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody. W przypadku osób niepełnoletnich formularz świadomej zgody musi również podpisać rodzic lub opiekun uczestnika.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Otrzymanie immunoterapii jadem błonkoskrzydłych w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania.
  3. Uczestnicy, którzy nie wyrażą zgody na udział i/lub nie podpiszą formularza świadomej zgody.
  4. Uczestnicy, którzy nie stosują się do wskazań lekarskich lub nie wykazują współpracy w zakresie leczenia immunoterapeutycznego.
  5. Uczestnicy z chorobami onkologicznymi w trakcie aktywnego leczenia lub z chorobami autoimmunologicznymi w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
  6. Uczestnicy, u których stosowanie immunoterapii jest przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci uczuleni na jad błonkoskrzydłych
Pacjenci uczuleni na jad owadów błonkoskrzydłych otrzymują zalecenie kliniczne leczenia immunoterapią VENOX (kod ATC: V01AA07).
Biologiczny: VENOX
Leczenie szczepionką alergiczną przeciwko Vespula spp. (osa) lub Apis mellifera (pszczoła), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania leczenia – pojawiające się działania niepożądane (bezpieczeństwo i tolerancja) u pacjentów ze zdiagnozowaną alergią na jad owadów błonkoskrzydłych (Apis mellifera i/lub Vespula spp.) ze wskazaniem do immunoterapii jadem wywołującym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena nasilenia reakcji w związku z immunoterapią podskórną według wskazań zaproponowanych przez Światową Organizację Alergii (WAO).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności uczestnika po 6 i 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badania immunologiczne: całkowite IgE i swoiste IgE, IgG4, IgG1 (ekstrakt całkowity i składniki molekularne Vespula spp. i Apis mellifera). Analiza immunologiczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną ośrodka, a próbki surowicy będą przechowywane do pełnej analizy w placówkach sponsora, przy użyciu techniki ALEX.
12 miesięcy
Jakość życia leczonych uczestników po 6 i 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz „Jakości życia osób uczulonych na jad owadów błonkoskrzydłych” (HiCaVi), własność/prawa autorskie SEAIC (Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica).

Kwestionariusz jakości życia składa się z 14 pytań, pierwsze dziewięć pytań jest obowiązkowych. Punktacja za każde pytanie jest odwrotna do kolejności odpowiedzi, tj. pierwsza odpowiedź daje 7, a siódma odpowiedź 1.

Wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, i podzielenie przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi.

Całkowita liczba punktów wynosi od 1 do 7, przy czym 1 oznacza najgorszą jakość, a 7 najlepszą.
12 miesięcy
Ocena skuteczności leczenia immunoterapią po osiągnięciu dawki podtrzymującej 100 µg/ml u uczestników, u których w ciągu roku obserwacji wystąpiły samoistne, naturalne nawroty choroby.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestracja reakcji alergicznych po samoistnym użądleniu naturalnym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Javier Carballada, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITK-VENOX-2024-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj