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Estudio observacional prospectivo para evaluar la seguridad de la inmunoterapia como tratamiento para la alergia al veneno de himenópteros

30 de abril de 2025 actualizado por: Inmunotek S.L.
Estudio observacional para evaluar la seguridad de la inmunoterapia como tratamiento de la alergia al veneno de himenópteros, analizando la reacción adversa a la inmunoterapia así como la reacción alérgica ante una picadura espontánea de himenópteros. Este estudio se realizará en España (multicéntrico) y los datos se recogerán de forma prospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio observacional para evaluar la reacción adversa a la inmunoterapia así como la reacción alérgica a una picadura espontánea de himenópteros (evaluación de seguridad), también se evaluará la calidad de vida del paciente mediante un cuestionario de calidad de vida antes y después del tratamiento con inmunoterapia.

Los pacientes con edad igual o mayor a 14 años, sin diferenciación de género, y sensibilizados al veneno de heminópteros. Se espera que el número total de participantes sea de 120.

Este estudio se realizará en España (multicéntrico) y los datos se recogerán de forma prospectiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hospital de A Coruña
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Parra Arrondo
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d' Hebron
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moisés Labrador
      • Lugo, España, 27003
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Javier Carballada
      • Ourense, España, 32005
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María del Mar García Álvarez-Eyré
      • Pontevedra, España, 36071
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Pontevedra
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tania Liñares Mata
        • Sub-Investigador:
          • Elena Escudero
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, España, 15405
        • Aún no reclutando
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vanesa García Paz
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, España, 10600
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen del Puerto Plasencia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carmen Domínguez Noche
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, España, 27880
        • Reclutamiento
        • Hospital Público da Mariña
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicola Giangrande
      • Monforte De Lemos, Lugo, España, 27400
        • Reclutamiento
        • Hospital Comarcal de Monforte de Lemos
        • Contacto:
          • Luis Alfredo González Guzmán
          • Número de teléfono: +34 982417900
          • Correo electrónico: alfredo1651@yahoo.es
        • Investigador principal:
          • Luis Alfredo González Guzmán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de 14 años en adelante diagnosticados con alergia a Apis mellifera y/o Vespula spp. veneno, susceptibles de recibir inmunoterapia con veneno de himenópteros según la práctica clínica estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La población de estudio estuvo formada por participantes alérgicos indicados para tratamiento con inmunoterapia con veneno de himenópteros (Apis mellifera o Vespula spp.) según la práctica clínica estándar.
  2. Edad igual o mayor de 14 años, sin diferencias de género.
  3. No haber recibido inmunoterapia con veneno de himenópteros en los 5 años anteriores.
  4. Que aceptan participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. En el caso de menores de edad, el padre o tutor del participante también deberá firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  2. Haber recibido inmunoterapia con veneno de himenópteros durante los 5 años previos al inicio del estudio.
  3. Participantes que no acepten participar y/o no firmen el formulario de consentimiento informado.
  4. Participantes que no cumplan con las indicaciones médicas o no muestren cooperación con respecto al tratamiento de inmunoterapia.
  5. Participantes con enfermedades oncológicas en tratamiento activo o con enfermedades autoinmunes en tratamiento inmunosupresor.
  6. Participantes en quienes esté contraindicada la administración de inmunoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes alérgicos al veneno de himenópteros.
Pacientes alérgicos al veneno de himenópteros y reciben la recomendación clínica de ser tratados con inmunoterapia VENOX (código ATC: V01AA07).
Biológico: VENOX
Tratamiento con vacuna antialérgica frente a Vespula spp. (avispa) o Apis mellifera (abeja), según indicación clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del tratamiento-Reacciones adversas emergentes (seguridad y tolerabilidad) en pacientes diagnosticados de alergia al veneno de himenópteros (Apis mellifera y/o Vespula spp.) con indicación de recibir inmunoterapia con el veneno causante.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la gravedad de las reacciones en relación a la inmunoterapia subcutánea siguiendo las indicaciones propuestas por la Organización Mundial de Alergia (WAO).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la inmunogenicidad del participante después de 6 y 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
Estudio inmunológico: IgE total, e IgE específica, IgG4, IgG1 (extracto total y componentes moleculares de Vespula spp. y Apis mellifera). El análisis inmunológico se realizará según la práctica clínica habitual del centro y las muestras de suero se almacenarán para su completo análisis en las instalaciones del promotor, mediante la técnica ALEX.
12 meses
Calidad de vida de los participantes tratados después de 6 y 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses

Cuestionario de "Calidad de vida en personas alérgicas al veneno de himenópteros" (HiCaVi), propiedad/copyright de SEAIC (Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica).

El cuestionario de calidad de vida consta de 14 preguntas, las primeras nueve preguntas son obligatorias. La puntuación de cada pregunta es inversa al orden de la respuesta, es decir, la primera respuesta puntúa 7 y la séptima respuesta puntúa 1.

La puntuación se obtendrá sumando todas las preguntas contestadas y dividiendo por el número total de preguntas contestadas.

La puntuación total va del 1 al 7, siendo el 1 la peor calidad y el 7 la mejor.
12 meses
Evaluación de la efectividad del tratamiento con inmunoterapia, una vez alcanzada la dosis de mantenimiento de 100 μg/mL, en participantes que sufrieron recurrencias naturales espontáneas durante el año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
Registro de reacciones alérgicas tras picaduras naturales espontáneas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inmunotek S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Javier Carballada, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITK-VENOX-2024-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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