Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное наблюдательное исследование по оценке безопасности иммунотерапии в качестве лечения аллергии на яд перепончатокрылых

30 апреля 2025 г. обновлено: Inmunotek S.L.
Наблюдательное исследование по оценке безопасности иммунотерапии при лечении аллергии на яд перепончатокрылых с анализом побочных реакций на иммунотерапию, а также аллергической реакции на спонтанный укус перепончатокрылых. Это исследование будет проводиться в Испании (многоцентровое), а данные будут собираться проспективно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обсервационное исследование для оценки побочных реакций на иммунотерапию, а также аллергической реакции на спонтанный укус перепончатокрылых (оценка безопасности), а также будет оцениваться качество жизни пациента с использованием одного опросника качества жизни до и после лечения иммунотерапией.

Больные в возрасте от 14 лет и старше, без гендерной дифференциации, сенсибилизированные к яду полужесткокрылых. Ожидается, что общее количество участников составит 120 человек.

Это исследование будет проводиться в Испании (многоцентровое), а данные будут собираться проспективно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raquel Caballero, BSc
  • Номер телефона: +34607600638
  • Электронная почта: rcaballero@inmunotek.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miguel Casanovas, MD
  • Номер телефона: +3491208942
  • Электронная почта: mcasanovas@inmunotek.com

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Hospital de A Coruña
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Parra Arrondo
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall d' Hebron
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Moisés Labrador
      • Lugo, Испания, 27003
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Javier Carballada
      • Ourense, Испания, 32005
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María del Mar García Álvarez-Eyré
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Pontevedra
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tania Liñares Mata
        • Младший исследователь:
          • Elena Escudero
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
        • Еще не набирают
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vanesa García Paz
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Испания, 10600
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen del Puerto Plasencia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carmen Domínguez Noche
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Испания, 27880
        • Рекрутинг
        • Hospital Público da Mariña
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicola Giangrande
      • Monforte De Lemos, Lugo, Испания, 27400
        • Рекрутинг
        • Hospital Comarcal de Monforte de Lemos
        • Контакт:
          • Luis Alfredo González Guzmán
          • Номер телефона: +34 982417900
          • Электронная почта: alfredo1651@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Luis Alfredo González Guzmán

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в возрасте 14 лет и старше с диагнозом аллергия на Apis mellifera и/или Vespula spp. яд, чувствительный к иммунотерапии ядом hisenoptera в соответствии со стандартной клинической практикой.

Описание

Критерии включения:

  1. Исследуемая популяция состояла из участников с аллергией, которым было показано лечение иммунотерапией ядом перепончатокрылых (Apis mellifera или Vespula spp.) в соответствии со стандартной клинической практикой.
  2. Возраст равен или старше 14 лет, без гендерных различий.
  3. Не получавший иммунотерапию ядом перепончатокрылых в течение предшествующих 5 лет.
  4. Что они согласны участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия. В случае несовершеннолетних родитель или опекун участника также должен подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Получившие иммунотерапию ядом перепончатокрылых в течение 5 лет до начала исследования.
  3. Участники, которые не согласны участвовать и/или не подписывают форму информированного согласия.
  4. Участники, которые не соблюдают медицинские показания или не проявляют сотрудничества в отношении иммунотерапевтического лечения.
  5. Участники с онкологическими заболеваниями, находящимися на активном лечении, или с аутоиммунными заболеваниями, находящимися на иммуносупрессивном лечении.
  6. Участники, которым противопоказано проведение иммунотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с аллергией на яд перепончатокрылых.
Пациенты с аллергией на яд перепончатокрылых получают клинические рекомендации по лечению иммунотерапией VENOX (код АТХ: V01AA07).
Биологический: ВЕНОКС
Лечение аллерговакциной против Vespula spp. (оса) или Apis mellifera (пчела) по клиническим показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лечения: возникшие нежелательные реакции (безопасность и переносимость) у пациентов с диагнозом аллергия на яд перепончатокрылых (Apis mellifera и/или Vespula spp.) с показаниями к проведению иммунотерапии с использованием яда-возбудителя.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка тяжести реакций на подкожную иммунотерапию по показаниям, предложенным Всемирной аллергологической организацией (WAO).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка иммуногенности участника через 6 и 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Иммунологическое исследование: общий IgE и специфические IgE, IgG4, IgG1 (суммарный экстракт и молекулярные компоненты Vespula spp. и Apis mellifera). Иммунологический анализ будет проводиться в соответствии с обычной клинической практикой центра, а образцы сыворотки будут храниться для полного анализа на объектах спонсора с использованием метода ALEX.
12 месяцев
Качество жизни участников, получавших лечение, через 6 и 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев

Анкета «Качество жизни людей с аллергией на яд перепончатокрылых» (HiCaVi), собственность/авторское право SEAIC (Испанское общество аллергологии и клинической иммунологии).

Анкета качества жизни состоит из 14 вопросов, первые девять вопросов являются обязательными. Оценка за каждый вопрос обратна порядку ответа, т. е. первый ответ получает 7 баллов, а седьмой ответ — 1 балл.

Оценка рассчитывается путем сложения всех ответов на вопросы и деления на общее количество ответов на вопросы.

Общая оценка варьируется от 1 до 7, где 1 — худшее качество, а 7 — лучшее.
12 месяцев
Оценка эффективности лечения иммунотерапией после достижения поддерживающей дозы 100 мкг/мл у участников, страдающих спонтанными естественными повторными приступами в течение 1 года наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Регистрация аллергических реакций после спонтанных естественных укусов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inmunotek S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Javier Carballada, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITK-VENOX-2024-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться