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成人の上肢痙縮治療における注射用の組換えボツリヌス毒素 a 型 (YY001) に関する第 II 相研究

2026年1月20日 更新者：Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

成人の上肢痙縮の治療における注射における組換えa型ボツリヌス毒素（YY001）の有効性と安全性を評価する臨床研究（REHAB-1）

これは、上肢の治療における注射用の組換えボツリヌス毒素 A 型 (YY001) の有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、用量漸増、プラセボおよび実薬対照の並行群間多施設第 II 相試験です。成人の痙縮

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

254

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhaozhao Cheng
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinhua Wan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 主任研究者：
          • Oumei Cheng
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chenyu Li
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • jiehao zhao
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaoling Wu
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianjun Long
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qingyan Qin
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongjuan Dong
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Huai'an first people's hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yujun Qi
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qi Fang
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qi Fang
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jie Xiang
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cuiping Zhao
      • Zibo、Shandong、中国
        • 募集
        • Zibo Municipal Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Runmin Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Rui Jin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jun Liu
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • 主任研究者：
          • Fang Li
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lingjing Jin
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pingzhi Wang
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Qin Wu
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital,Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Huifang Shang
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 主任研究者：
          • Xiaodong Zhu
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 主任研究者：
          • Liqing Yao
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳以上75歳以下で、性別は問いません。
  2. 体重 ≥ 50 kg。
  3. 脳卒中による片側片麻痺を有し、上肢の痙縮を示す被験者（脳卒中発症からランダム化登録までの期間が3か月以上）。
  4. 主要な治療目標（衛生、包帯、四肢の位置、痛みの 4 つの機能領域の 1 つ）に関する障害評価スケール スコアが少なくとも 2 の被験者。
  5. 経口鎮痙薬を服用する場合、無作為登録前の少なくとも 1 か月間は投与量が安定していなければなりません。
  6. 研究肢が理学療法または作業療法を受ける場合、頻度、種類、および強度は、ランダム化登録前の少なくとも 3 週間安定していなければなりません。

除外基準:

  1. 治験薬の成分に対するアレルギー歴。
  2. -ランダム化登録前の6か月以内にボツリヌス毒素を使用したことがある、または研究中に研究プロトコールに指定されていない他のボツリヌス毒素を使用する予定がある。
  3. 研究対象の四肢の固定された拘縮。
  4. A型ボツリヌス毒素の使用時に対象へのリスクを高める可能性のある病状。
  5. 研究中に神経筋機能を妨げる薬物による治療が必要な場合。
  6. 研究中に新しい鎮痙薬の使用を計画または予測します。
  7. てんかんの歴史。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。 -ランダム化登録前の1か月以内に他の薬物/デバイスの臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ
上肢痙縮に対する注射用組換えボツリヌス毒素 A 型の単回注射 (YY001)
生物学的：注射用組換えボツリヌス毒素A型（YY001）
単一治療、粉末を0.9％塩化ナトリウム（NaCl）で再構成して調製、筋肉内注射、総投与量は200-400 U。
アクティブコンパレータ：アクティブ制御グループ
上肢の痙縮に対するBOTOX®の単回注射
生物学的：ボトックス®
単回治療、粉末を0.9%塩化ナトリウム（NaCl）で再構成して調製し、筋肉内注射、総投与量は200単位。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
上肢の痙縮に対するプラセボの単回注射
生物学的：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で粉末を再構成して筋肉内注射する単回治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の主要標的臨床パターンの修正アッシュワーススケール（MAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後4週間目

主な標的臨床パターンは、ベースライン訪問時に各被験者について研究者によって定義され、肘の屈曲、手首の屈曲、または握りこぶしのいずれかでした。

修正アッシュワース スケールはよく知られており、痙縮の臨床試験で一般的に使用されています。 これは、他動的な動きに対する抵抗を判断することによって痙性の重症度を分類するために使用されました。 これは 0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展が硬い) までの 6 段階のスケールです。
治療後4週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 1 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週の医師の総合評価 (PGA) スコア
時間枠：治療後1週目、4週目、8週目、12週目
医師の総合評価は、治療による変化に対する研究者の印象を測定するために使用されます。 応答オプションは、-3 = 非常に悪化から +3 = 非常に改善までの一般的な 7 段階のスケールです。
治療後1週目、4週目、8週目、12週目
1週目、8週目、12週目における主要ターゲット臨床パターンのMASスコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後1週目、8週目、12週目
治療後1週目、8週目、12週目
1週目、4週目、8週目、および12週目の主要ターゲット臨床パターンに対して計算されたMASの奏効率
時間枠：治療後1週目、4週目、8週目、12週目

主な標的臨床パターンは、ベースライン訪問時に各被験者について研究者によって定義され、肘の屈曲、手首の屈曲、または握りこぶしのいずれかでした。

MASが1ポイント低下した被験者を反応者と定義した。
治療後1週目、4週目、8週目、12週目
障害評価尺度 (DAS) のベースラインからの変化 - 1 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目の主な治療標的領域
時間枠：治療後1週目、4週目、8週目、12週目
DAS は、衛生状態、服装、四肢の位置、および痛みの 4 つの領域で構成され、値 0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中度の障害)、および 3 の 4 点スケールで評価されます。 (=重度の障害)。
治療後1週目、4週目、8週目、12週目
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：治療後12週間以内
治療後12週間以内
抗薬物抗体と中和抗体の発生率
時間枠：治療後12週間以内
治療後12週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Xinhua Wan、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月14日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YY001-002-CN01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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