Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus yhdistelmä-DNA-botuliinitoksiinin tyypin a (YY001) injektiosta yläraajojen spastisuuden hoidossa aikuisilla

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Kliininen tutkimus injektiona käytettävän rekombinantin botuliinitoksiinin (YY001) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten yläraajojen spastisuuden hoidossa (REHAB-1)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosta nostava, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmämonikeskustutkimus, jossa arvioidaan tyypin A yhdistelmä-botuliinitoksiinin (YY001) tehoa ja turvallisuutta injektiossa yläraajojen hoidossa. spastisuus aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

254

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhaozhao Cheng
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinhua Wan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Päätutkija:
          • Oumei Cheng
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chenyu Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • jiehao zhao
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shaoling Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianjun Long
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qingyan Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongjuan Dong
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huai'an first people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yujun Qi
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qi Fang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jie Xiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cuiping Zhao
      • Zibo, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zibo Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Runmin Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Rui Jin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Jun Liu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Päätutkija:
          • Fang Li
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lingjing Jin
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pingzhi Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Qin Wu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Päätutkija:
          • Huifang Shang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiaodong Zhu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Päätutkija:
          • Liqing Yao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä, sukupuolesta riippumatta.
  2. Paino ≥ 50 kg.
  3. Potilaat, joilla on yksipuolinen aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia (aikaväli ≥ 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta satunnaistettuun tutkimukseen), joilla on yläraajan spastisuutta.
  4. Koehenkilöt, joiden vammaisuuden arviointiasteikon pistemäärä on vähintään 2 hoidon päätavoitteessa (yksi neljästä toiminnallisesta alueesta: hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu).
  5. Jos käytät oraalista antispastisuutta, annoksen on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistettua osallistumista.
  6. Jos tutkimusraaja saa fysioterapiaa tai toimintaterapiaa, esiintymistiheyden, tyypin ja intensiteetin on oltava vakaat vähintään 3 viikkoa ennen satunnaistettua osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat allergiat jollekin kokeellisten lääkkeiden komponenteille.
  2. Minkä tahansa botuliinitoksiinin aiempi käyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistettua rekisteröintiä tai aiot käyttää muita botuliinitoksiineja, joita ei ole määritelty tutkimussuunnitelmassa tutkimuksen aikana.
  3. Tutkitun raajan kiinteät kontraktuurit.
  4. Mikä tahansa sairaus, joka voi lisätä riskiä potilaalle käytettäessä tyypin A botuliinitoksiinia.
  5. Tarve saada hoitoa lääkkeillä, jotka häiritsevät neuromuskulaarista toimintaa tutkimuksen aikana.
  6. Suunnittele tai ennakoi käyttäväsi uusia spastisuutta vähentäviä lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  7. Epilepsian historia.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Osallistuminen muihin lääke/laitekliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen satunnaistettua ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kerta-injektio tyypin A rekombinantti botuliinitoksiinilla injektiota varten (YY001) yläraajan spastisuuteen
Biologinen: Injektiovalmisteena käytettävä rekombinantti botuliinitoksiini tyyppiä A (YY001)
Yksittäinen hoito, valmistettu jauheen liuottamisella 0,9% natriumkloridilla (NaCl), lihakseen ruiskutettava, kokonaisruiskutusannos on 200–400 U.
Active Comparator: Aktiivisesti ohjattu ryhmä
Kerta-injektio BOTOX®:lla yläraajojen spastisuuteen
Biologinen: BOTOX®
Yksittäinen hoito, valmistettu jauheen liuottamisella 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (NaCl), lihasruiskeena, kokonaisruiskedose on 200 U.
Placebo Comparator: Plasebokontrolloitu ryhmä
Yksittäinen injektio lumelääkkeellä yläraajojen spastisuuteen
Biologinen: Plasebo
Yksittäinen hoito, valmistettu liuottamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl), lihaksensisäinen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Modified Ashworth -asteikon (MAS) primaarisen kliinisen mallin pistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 hoidon jälkeen

Tutkija määritteli ensisijaisen kohteena olevan kliinisen kuvion kullekin koehenkilölle lähtötilanteen käynnillä, ja se oli joko taipunut kyynärpää tai taipunut ranne tai puristettu nyrkki.

Modified Ashworth Scale on hyvin tunnettu ja sitä käytetään yleisesti spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikko 4 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physician's Global Assessment (PGA) -pisteet viikolla 1, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 hoidon jälkeen
Physician's Global Assessment -arvioinnin avulla mitataan tutkijan vaikutelmaa hoidon aiheuttamasta muutoksesta. Vastausvaihtoehto on yleinen 7 pisteen asteikko, joka vaihtelee välillä -3 = erittäin paljon huonompi +3 = erittäin paljon parempi.
Viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta primaaritavoitteen kliinisen mallin MAS-pisteissä viikolla 1, 8, 12
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8 ja viikko 12 hoidon jälkeen
Viikko 1, viikko 8 ja viikko 12 hoidon jälkeen
MAS:n vasteprosentit, jotka on laskettu ensisijaiselle kohdekliiniselle mallille viikoilla 1, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 hoidon jälkeen

Tutkija määritteli ensisijaisen kohteena olevan kliinisen kuvion kullekin koehenkilölle lähtötilanteen käynnillä, ja se oli joko taipunut kyynärpää tai taipunut ranne tai puristettu nyrkki.

Koehenkilöt, joiden MAS-vähennys oli yksi piste, määriteltiin vastaajiksi.
Viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 hoidon jälkeen
Muutokset lähtötasosta vammaisuuden arviointiasteikossa (DAS) – pääasiallinen terapeuttinen kohdealue viikolla 1, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 hoidon jälkeen
DAS koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4 pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=kohtalainen vamma) ja 3. (=vaikea vamma).
Viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 hoidon jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa hoidosta
12 viikon kuluessa hoidosta
Lääkevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa hoidosta
12 viikon kuluessa hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinhua Wan, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YY001-002-CN01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa