Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II рекомбинантного ботулотоксина типа А (YY001) для инъекций при лечении спастичности верхних конечностей у взрослых

20 января 2026 г. обновлено: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности рекомбинантного ботулотоксина типа А (YY001) для инъекций при лечении спастичности верхних конечностей у взрослых (REHAB-1)

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы II с эскалацией дозы и плацебо- и активным контролем в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности рекомбинантного ботулотоксина типа А (YY001) для инъекций при лечении заболеваний верхних конечностей. спастичность у взрослых

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

254

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jieru Bai
  • Номер телефона: +86 13883955310
  • Электронная почта: bai.jieru@claruvis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoyun Sun, Ph.D
  • Номер телефона: +86 13810399273
  • Электронная почта: sun.xiaoyun@claruvis.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhaozhao Cheng
        • Контакт:
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xinhua Wan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Главный следователь:
          • Oumei Cheng
        • Контакт:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chenyu Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • jiehao zhao
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shaoling Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jianjun Long
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qingyan Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hongjuan Dong
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Huai'an first people's hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yujun Qi
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qi Fang
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jie Xiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cuiping Zhao
      • Zibo, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Zibo Municipal Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Runmin Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Rui Jin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jun Liu
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Главный следователь:
          • Fang Li
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lingjing Jin
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pingzhi Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Qin Wu
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Huifang Shang
        • Контакт:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaodong Zhu
        • Контакт:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Главный следователь:
          • Liqing Yao
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия, независимо от пола.
  2. Вес ≥ 50 кг.
  3. Субъекты с односторонней гемиплегией вследствие инсульта (с временным интервалом ≥ 3 месяцев от начала инсульта до рандомизированного включения) со спастичностью верхних конечностей.
  4. Субъекты с баллом по шкале оценки инвалидности не менее 2 баллов по основной цели лечения (одна из четырех функциональных областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль).
  5. Если вы принимаете пероральные антиспастические средства, дозировка должна оставаться стабильной в течение как минимум 1 месяца до рандомизированного включения в исследование.
  6. Если исследуемая конечность получает физиотерапию или трудотерапию, частота, тип и интенсивность должны быть стабильными в течение как минимум 3 недель до рандомизированного включения.

Критерии исключения:

  1. Аллергия на любой компонент экспериментальных препаратов в анамнезе.
  2. Предыдущее использование любого ботулотоксина в течение 6 месяцев до рандомизированного включения или планирование использования других ботулотоксинов, не указанных в протоколе исследования, во время исследования.
  3. Фиксированные контрактуры исследуемой конечности.
  4. Любое медицинское состояние, которое может увеличить риск для субъекта при использовании ботулотоксина типа А.
  5. Необходимость лечения препаратами, нарушающими нервно-мышечную функцию во время исследования.
  6. Запланируйте или предполагайте использование новых антиспасттических препаратов во время исследования.
  7. История эпилепсии.
  8. Беременные или кормящие женщины. Участие в других клинических исследованиях лекарств/устройств в течение 1 месяца до рандомизированного включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Однократная инъекция рекомбинантного ботулотоксина типа А (YY001) при спастичности верхних конечностей
Биологический: Рекомбинантный ботулинический токсин типа А для инъекций (YY001)
Однократное лечение, приготовленное путем восстановления порошка 0,9% раствором хлорида натрия (NaCl), внутримышечная инъекция, общая доза инъекции составляет 200–400 ЕД.
Активный компаратор: Группа активного управления
Однократная инъекция БОТОКС® при спастичности верхних конечностей
Биологический: БОТОКС®
Единичное лечение, приготовленное путем восстановления порошка 0,9% раствором хлорида натрия (NaCl), внутримышечная инъекция, общая доза инъекции составляет 200 ЕД.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контролируемая группа
Однократная инъекция плацебо при спастичности верхних конечностей
Биологический: Плацебо
Однократное лечение, приготовленное путем растворения порошка 0,9% хлорида натрия (NaCl) для внутримышечной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по модифицированной шкале Эшворта (MAS) основной целевой клинической картины на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 неделя после лечения

Первичная целевая клиническая картина определялась исследователем для каждого субъекта при исходном визите и включала либо согнутый локоть, либо согнутое запястье, либо сжатый кулак.

Модифицированная шкала Эшворта хорошо известна и широко используется в клинических исследованиях спастичности. Его использовали для классификации степени спастичности путем оценки сопротивления пассивному движению. Это 6-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
4 неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей оценки врача (PGA) на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 4, неделя 8 и неделя 12 после лечения.
Общая оценка врача используется для оценки впечатления исследователя об изменениях в результате лечения. Вариант ответа представляет собой общепринятую 7-балльную шкалу от -3 = очень хуже до +3 = очень значительно лучше.
Неделя 1, неделя 4, неделя 8 и неделя 12 после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя MAS основной целевой клинической картины на неделе 1, неделе 8, неделе 12
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8 и неделя 12 после лечения
Неделя 1, неделя 8 и неделя 12 после лечения
Частота ответов на MAS, рассчитанная для основной целевой клинической картины на 1-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе и 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 4, неделя 8 и неделя 12 после лечения.

Первичная целевая клиническая картина определялась исследователем для каждого субъекта при исходном визите и включала либо согнутый локоть, либо согнутое запястье, либо сжатый кулак.

Субъекты со снижением MAS на один балл были определены как ответившие.
Неделя 1, неделя 4, неделя 8 и неделя 12 после лечения.
Изменения по шкале оценки инвалидности (DAS) по сравнению с исходным уровнем — основная терапевтическая целевая область на 1-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе и 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 4, неделя 8 и неделя 12 после лечения.
DAS состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность) и 3. (=тяжелая инвалидность).
Неделя 1, неделя 4, неделя 8 и неделя 12 после лечения.
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения
В течение 12 недель лечения
Частота появления антилекарственных антител и нейтрализующих антител
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения
В течение 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Xinhua Wan, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YY001-002-CN01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться