성인의 상지 경직 치료에 대한 주사를 위한 재조합 보툴리눔 독소 a형(YY001)에 대한 제2상 연구
2026년 1월 20일 업데이트: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
성인의 상지 경직 치료에 대한 재조합 보툴리눔 독소 a형(YY001) 주사의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구(REHAB-1)
이는 상지 치료에 주사하기 위한 재조합 보툴리눔 독소 A형(YY001)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 용량 증량, 위약 및 능동 대조 병행군 다기관 제2상 연구입니다. 성인의 경련
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
254
단계
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- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jieru Bai
- 전화번호: +86 13883955310
- 이메일: bai.jieru@claruvis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoyun Sun, Ph.D
- 전화번호: +86 13810399273
- 이메일: sun.xiaoyun@claruvis.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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수석 연구원:
- Zhaozhao Cheng
-
연락하다:
- Zhaozhao Cheng
- 이메일: chengzz@ustc.edu.cn
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The Second People's Hospital of Hefei
-
연락하다:
- Juncang Wu
- 이메일: wujuncang126@126.com
-
수석 연구원:
- Juncang Wu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Xinhua Wan
- 이메일: wxhpumch@163.com
-
수석 연구원:
- Xinhua Wan
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
수석 연구원:
- Oumei Cheng
-
연락하다:
- Oumei Cheng
- 이메일: Chengoumei01@aliyun.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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연락하다:
- Chenyu Li
- 이메일: 479394929@qq.com
-
수석 연구원:
- Chenyu Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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수석 연구원:
- jiehao zhao
-
연락하다:
- Jiehao Zhao
- 이메일: jiehao_zhao@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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연락하다:
- Shaoling Wu
- 이메일: 13660183777@126.com
-
수석 연구원:
- Shaoling Wu
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
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연락하다:
- Jianjun Long
- 이메일: longjianjun@szu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Jianjun Long
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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연락하다:
- Qingyan Qin
- 이메일: qinwu216@sina.cn
-
수석 연구원:
- Qingyan Qin
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Hongjuan Dong
- 이메일: dhjdhjdhj027@sina.com
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수석 연구원:
- Hongjuan Dong
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국
- 모병
- Huai'an First People's Hospital
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연락하다:
- Yujun Qi
- 이메일: 1964708102@qq.com
-
수석 연구원:
- Yujun Qi
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Qi Fang
- 이메일: fangqi_008@126.com
-
수석 연구원:
- Qi Fang
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Qi Fang
- 이메일: fangqi_008@126.com
-
수석 연구원:
- Qi Fang
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
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연락하다:
- Jie Xiang
- 이메일: xj1111@163.com
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수석 연구원:
- Jie Xiang
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Cuiping Zhao
- 이메일: zhaocuipingzsu@126.com
-
수석 연구원:
- Cuiping Zhao
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Zibo, Shandong, 중국
- 모병
- Zibo Municipal Hospital
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연락하다:
- Runmin Sun
- 이메일: runmingsun@126.com
-
수석 연구원:
- Runmin Sun
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Rui Jin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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수석 연구원:
- Jun Liu
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연락하다:
- Jun Liu
- 이메일: lj11128@rjh.com.cn
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
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수석 연구원:
- Fang Li
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연락하다:
- Fang Li
- 이메일: fangl@fudan.edu.cn
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
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연락하다:
- Lingjing Jin
- 이메일: lingjingjin@163.com
-
수석 연구원:
- Lingjing Jin
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Bethune Hospital
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연락하다:
- pingzhi Wang
- 이메일: wpzcxl@163.com
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수석 연구원:
- Pingzhi Wang
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Provincial People's Hospital
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수석 연구원:
- Qin Wu
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연락하다:
- Qin Wu
- 이메일: liyujun-wuqin@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital，Sichuan University
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수석 연구원:
- Huifang Shang
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연락하다:
- Huifang Shang
- 이메일: hfshang2002@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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수석 연구원:
- Xiaodong Zhu
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연락하다:
- Xiaodong Zhu
- 이메일: zxd3516@163.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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수석 연구원:
- Liqing Yao
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연락하다:
- Liqing Yao
- 이메일: yaoliqing98731@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 사전 동의서 서명 당시 18세부터 75세 사이의 연령.
- 무게 ≥ 50kg.
- 뇌졸중으로 인한 편측 편마비 환자(뇌졸중 발병부터 무작위 등록까지 ≥ 3개월의 시간 간격)가 상지 경직을 보이는 피험자.
- 주요 치료 목표(위생, 옷 입기, 사지 위치 및 통증의 네 가지 기능 영역 중 하나)에서 장애 평가 척도 점수가 2점 이상인 피험자.
- 경구 항경련제를 복용하는 경우 무작위 등록 전 최소 1개월 동안 복용량이 안정적이어야 합니다.
- 연구 사지가 물리 치료 또는 작업 치료를 받는 경우 빈도, 유형 및 강도는 무작위 등록 전 최소 3주 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 실험 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 병력.
- 무작위 등록 전 6개월 이내에 이전에 보툴리눔 독소를 사용했거나 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 명시되지 않은 다른 보툴리눔 독소를 사용할 계획입니다.
- 연구된 사지의 고정 구축.
- 보툴리눔 독소 A형을 사용할 때 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 모든 의학적 상태.
- 연구 기간 동안 신경근 기능을 방해하는 약물 치료가 필요합니다.
- 연구 기간 동안 새로운 항경련제 사용을 계획하거나 예상합니다.
- 간질의 역사.
- 임신 또는 모유 수유 여성. 무작위 등록 전 1개월 이내에 다른 약물/장치 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
상지경직의 주사를 위한 재조합 보툴리눔 독소 A형(YY001) 단회 주사
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단일 치료제로서 분말을 0.9% 염화나트륨(NaCl)로 재구성하여 제조되며, 근육 주사로 투여됩니다. 총 주사 용량은 200-400 U입니다.
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활성 비교기: 활성 제어 그룹
상지 경직에 대한 BOTOX® 단일 주사
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분말을 0.9% 염화나트륨(NaCl)로 재구성하여 준비한 단일 치료, 근육 내 주사, 총 주사 용량은 200 U입니다.
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위약 비교기: 위약 대조 그룹
상지 경직에 위약을 단독 주사
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0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 제조한 단일 치료법, 근육 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 차의 1차 표적 임상 패턴에 대한 수정된 Ashworth 척도(MAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 4주차
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1차 표적 임상 패턴은 기준선 방문 시 각 피험자에 대해 연구자가 정의했으며 팔꿈치를 구부리거나 손목을 구부리거나 주먹을 쥐는 것이었습니다. Modified Ashworth Scale은 잘 알려져 있으며 경직에 대한 임상 시험에 일반적으로 사용됩니다. 수동적 움직임에 대한 저항을 판단하여 경직의 심각도를 분류하는 데 사용되었습니다. 이는 0(=긴장도 증가 없음)부터 4(=굴곡 또는 확장 시 사지가 경직됨)까지의 6점 척도입니다. |
치료 후 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 의사 종합 평가(PGA) 점수
기간: 치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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의사의 종합 평가는 치료로 인한 변화에 대한 연구자의 인상을 측정하는 데 사용됩니다.
응답 옵션은 -3 = 매우 나쁨부터 +3 = 매우 개선됨까지의 범위를 갖는 일반적인 7점 척도입니다.
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치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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1주차, 8주차, 12주차에 일차 표적 임상 패턴의 MAS 점수 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 1주차, 8주차, 12주차
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치료 후 1주차, 8주차, 12주차
|
|
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1주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 일차 표적 임상 패턴에 대해 계산된 MAS에 대한 응답률
기간: 치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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1차 표적 임상 패턴은 기준선 방문 시 각 피험자에 대해 연구자가 정의했으며 팔꿈치를 구부리거나 손목을 구부리거나 주먹을 쥐는 것이었습니다. MAS가 1포인트 감소한 대상을 응답자로 정의했습니다. |
치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
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장애 평가 척도(DAS)의 기준선으로부터의 변화 - 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 주요 치료 목표 영역
기간: 치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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DAS는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 값은 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애), 3점으로 평가되었습니다. (=심각한 장애).
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치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
기간: 치료 후 12주 이내
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치료 후 12주 이내
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항약물항체 및 중화항체의 발생률
기간: 치료 후 12주 이내
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치료 후 12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xinhua Wan, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YY001-002-CN01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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