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Uno studio di fase II sulla tossina botulinica ricombinante di tipo a (YY001) per iniezione nel trattamento della spasticità degli arti superiori negli adulti

20 gennaio 2026 aggiornato da: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica ricombinante di tipo a (YY001) per iniezione nel trattamento della spasticità degli arti superiori negli adulti (REHAB-1)

Si tratta di uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, con incremento della dose, controllato con placebo e attivo, multicentrico a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica ricombinante di tipo A (YY001) per iniezione nel trattamento dell'arto superiore spasticità negli adulti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhaozhao Cheng
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinhua Wan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Oumei Cheng
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chenyu Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • jiehao zhao
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaoling Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianjun Long
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qingyan Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongjuan Dong
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Huai'an first people's hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yujun Qi
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qi Fang
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Xiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cuiping Zhao
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Runmin Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Rui Jin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jun Liu
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fang Li
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lingjing Jin
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pingzhi Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Qin Wu
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Huifang Shang
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaodong Zhu
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigatore principale:
          • Liqing Yao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato, senza distinzione di sesso.
  2. Peso ≥ 50 kg.
  3. Soggetti con emiplegia unilaterale dovuta a ictus (con un intervallo di tempo ≥ 3 mesi dall'esordio dell'ictus all'arruolamento randomizzato) che presentavano spasticità degli arti superiori.
  4. Soggetti con punteggio della Disability Assessment Scale pari ad almeno 2 sull'obiettivo principale del trattamento (uno dei quattro domini funzionali: igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore).
  5. Se si assumono antispastici orali, il dosaggio deve essere stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento randomizzato.
  6. Se l'arto dello studio riceve terapia fisica o terapia occupazionale, la frequenza, il tipo e l'intensità devono essere stabili per almeno 3 settimane prima dell'arruolamento randomizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali.
  2. Utilizzo precedente di qualsiasi tossina botulinica nei 6 mesi precedenti l'arruolamento randomizzato o piano di utilizzo di altre tossine botuliniche non specificate nel protocollo di studio durante lo studio.
  3. Contratture fisse dell'arto studiato.
  4. Qualsiasi condizione medica che possa aumentare il rischio per il soggetto durante l'utilizzo della tossina botulinica di tipo A.
  5. Necessità di trattamento con farmaci che interferiscono con la funzione neuromuscolare durante lo studio.
  6. Pianificare o anticipare l'uso di nuovi farmaci antispastici durante lo studio.
  7. Storia dell'epilessia.
  8. Donne incinte o che allattano. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci/dispositivi entro 1 mese prima dell'arruolamento randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Iniezione singola con tossina botulinica ricombinante di tipo A iniettabile (YY001) nella spasticità degli arti superiori
Biologico: Tossina Botulinica di Tipo A Ricombinante per iniezione (YY001)
Trattamento singolo, preparato mediante ricostituzione della polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, iniezione intramuscolare, la dose totale di iniezione è di 200-400 U.
Comparatore attivo: Gruppo controllato attivo
Singola iniezione di BOTOX® nella spasticità degli arti superiori
Biologico: BOTOX®
Trattamento singolo, preparato mediante ricostituzione della polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, iniezione intramuscolare, la dose totale iniettata è di 200 U.
Comparatore placebo: Gruppo controllato con placebo
Singola iniezione con placebo nella spasticità degli arti superiori
Biologico: Placebo
Trattamento singolo, preparato mediante ricostituzione della polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, iniezione intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) del modello clinico del target primario alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il trattamento

Il modello clinico target primario è stato definito dallo sperimentatore per ciascun soggetto alla visita basale ed era gomito flesso o polso flesso o pugno chiuso.

La scala Ashworth modificata è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 6 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 4 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della valutazione globale del medico (PGA) alla settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 dopo il trattamento
La valutazione globale del medico viene utilizzata per misurare l'impressione dello sperimentatore del cambiamento dovuto al trattamento. L'opzione di risposta è una comune scala a 7 punti che va da -3 = molto peggio a +3 = molto migliorato.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio MAS del pattern clinico del target primario alla settimana 1, settimana 8, settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 8 e Settimana 12 dopo il trattamento
Settimana 1, Settimana 8 e Settimana 12 dopo il trattamento
Tassi di risposta sulla MAS calcolati per il pattern clinico target primario alla settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 dopo il trattamento

Il modello clinico target primario è stato definito dallo sperimentatore per ciascun soggetto alla visita basale ed era gomito flesso o polso flesso o pugno chiuso.

I soggetti con una riduzione della MAS di un punto sono stati definiti rispondenti.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 dopo il trattamento
Modifiche rispetto al basale nella Disability Assessment Scale (DAS) – Principale obiettivo terapeutico alla Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 dopo il trattamento
Il DAS è costituito dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (= nessuna disabilità), 1 (= disabilità lieve), 2 (= disabilità moderata) e 3 (=disabilità grave).
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dal trattamento
Entro 12 settimane dal trattamento
Incidenza di anticorpi antifarmaco e di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dal trattamento
Entro 12 settimane dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinhua Wan, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YY001-002-CN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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