Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II o rekombinantním botulotoxinu typu a (YY001) pro injekci při léčbě spasticity horní končetiny u dospělých

20. ledna 2026 aktualizováno: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního botulotoxinu typu a (YY001) pro injekci při léčbě spasticity horní končetiny u dospělých (REHAB-1)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná multicentrická multicentrická studie fáze II s eskalací dávek s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního rekombinantního botulotoxinu typu A (YY001) při léčbě horní končetiny spasticita u dospělých

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaozhao Cheng
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinhua Wan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oumei Cheng
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chenyu Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jiehao zhao
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaoling Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianjun Long
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingyan Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongjuan Dong
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yujun Qi
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi Fang
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Xiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cuiping Zhao
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Runmin Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Rui Jin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Liu
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fang Li
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lingjing Jin
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pingzhi Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qin Wu
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huifang Shang
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaodong Zhu
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liqing Yao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví.
  2. Hmotnost ≥ 50 kg.
  3. Subjekty s jednostrannou hemiplegií v důsledku cévní mozkové příhody (s časovým intervalem ≥ 3 měsíce od začátku cévní mozkové příhody do randomizovaného zařazení) vykazující spasticitu horní končetiny.
  4. Subjekty se skórem na stupnici hodnocení postižení alespoň 2 v hlavním cíli léčby (jedna ze čtyř funkčních domén: hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest).
  5. Pokud užíváte perorální antispasticitu, musí být dávka stabilní alespoň 1 měsíc před randomizovaným zařazením.
  6. Pokud studovaná končetina dostává fyzikální terapii nebo pracovní terapii, frekvence, typ a intenzita musí být stabilní po dobu alespoň 3 týdnů před randomizovaným zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na kteroukoli složku experimentálních léků.
  2. Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu během 6 měsíců před randomizovaným zařazením nebo plánujte během studie použít jiné botulotoxiny, které nejsou specifikovány v protokolu studie.
  3. Fixované kontraktury studované končetiny.
  4. Jakýkoli zdravotní stav, který může zvýšit riziko pro subjekt při používání botulotoxinu typu A.
  5. Potřeba léčby léky, které interferují s nervosvalovou funkcí během studie.
  6. Naplánujte nebo předpokládejte použití nových léků proti spasticitě během studie.
  7. Anamnéza epilepsie.
  8. Těhotné nebo kojící ženy. Účast v jiných klinických studiích léčiva/přístroje během 1 měsíce před randomizovaným zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Jedna injekce s rekombinantním botulotoxinem typu A pro injekci (YY001) při spasticitě horní končetiny
Biologický: Rekombinantní botulotoxin typu A pro injekci (YY001)
Jednorázová léčba, připravená rekonstitucí prášku s 0,9% roztokem chloridu sodného (NaCl), intramuskulární injekce, celková dávka injekce je 200-400 U.
Aktivní komparátor: Aktivně řízená skupina
Jedna injekce přípravku BOTOX® do spasticity horní končetiny
Biologický: BOTOX®
Jediná léčba, připravená rekonstituci prášku 0,9% roztokem chloridu sodného (NaCl), intramuskulární injekce, celková dávka injekce je 200 U.
Komparátor placeba: Skupina kontrolovaná placebem
Jedna injekce placeba při spasticitě horní končetiny
Biologický: Placebo
Jednorázové ošetření, připravené rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl), intramuskulární injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre Ashworthovy škály (MAS) primárního cílového klinického vzoru ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden po léčbě

Primární cílový klinický vzor byl definován zkoušejícím pro každý subjekt při vstupní návštěvě a byl to buď flektovaný loket nebo flektované zápěstí nebo sevřená pěst.

Modifikovaná Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná v klinických studiích se spasticitou. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Je to 6-bodová stupnice, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
4. týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Physician's Global Assessment (PGA) v 1., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě
Globální hodnocení Physician's Global Assessment se používá k měření dojmu zkoušejícího o změně v důsledku léčby. Možnost odezvy je běžná 7bodová stupnice, která se pohybuje od -3 = velmi mnohem horší až +3 = velmi lepší.
1. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAS primárního cílového klinického vzoru v 1. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě
1. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě
Míry odezvy na MAS vypočtené pro primární cílový klinický vzorec v 1. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě

Primární cílový klinický vzor byl definován zkoušejícím pro každý subjekt při vstupní návštěvě a byl to buď flektovaný loket nebo flektované zápěstí nebo sevřená pěst.

Subjekty se snížením MAS o jeden bod byly definovány jako respondér.
1. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě
Změny oproti výchozímu stavu ve škále hodnocení postižení (DAS) – hlavní terapeutická cílová doména v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě
DAS se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=středně těžká postižení) a 3 (=těžké postižení).
1. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 12 týdnů léčby
Do 12 týdnů léčby
Výskyt protilátek proti léčivům a neutralizačních protilátek
Časové okno: Do 12 týdnů léčby
Do 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinhua Wan, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YY001-002-CN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit