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Um estudo de fase II sobre toxina botulínica recombinante tipo a (YY001) para injeção no tratamento de espasticidade de membros superiores em adultos

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança da toxina botulínica recombinante tipo a (YY001) para injeção no tratamento da espasticidade dos membros superiores em adultos (REHAB-1)

Este é um estudo multicêntrico de fase II, randomizado, duplo-cego, de escalonamento de dose, controlado por placebo e ativo, grupo paralelo, para avaliar a eficácia e segurança da toxina botulínica recombinante tipo A (YY001) para injeção no tratamento de membro superior espasticidade em adultos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

254

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhaozhao Cheng
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinhua Wan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Investigador principal:
          • Oumei Cheng
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chenyu Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • jiehao zhao
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaoling Wu
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianjun Long
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qingyan Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongjuan Dong
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Huai'an first people's hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yujun Qi
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qi Fang
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jie Xiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cuiping Zhao
      • Zibo, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Runmin Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Rui Jin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jun Liu
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Investigador principal:
          • Fang Li
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lingjing Jin
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pingzhi Wang
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Qin Wu
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Huifang Shang
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaodong Zhu
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigador principal:
          • Liqing Yao
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado, independentemente do sexo.
  2. Peso ≥ 50 kg.
  3. Indivíduos com hemiplegia unilateral devido a acidente vascular cerebral (com um intervalo de tempo ≥ 3 meses desde o início do acidente vascular cerebral até a inscrição randomizada) exibindo espasticidade dos membros superiores.
  4. Indivíduos com pontuação na Escala de Avaliação de Incapacidade de pelo menos 2 no Alvo Principal do Tratamento (um dos quatro domínios funcionais: higiene, vestir-se, posição dos membros e dor).
  5. Se estiver tomando antiespasticidade oral, a dosagem deve ser estável por pelo menos 1 mês antes da inscrição randomizada.
  6. Se o membro do estudo receber fisioterapia ou terapia ocupacional, a frequência, tipo e intensidade devem ser estáveis ​​por pelo menos 3 semanas antes da inscrição randomizada.

Critérios de exclusão:

  1. História de alergia a qualquer componente dos medicamentos experimentais.
  2. Uso anterior de qualquer toxina botulínica dentro de 6 meses antes da inscrição randomizada, ou plano de uso de outras toxinas botulínicas não especificadas no protocolo do estudo durante o estudo.
  3. Contraturas fixas do membro estudado.
  4. Qualquer condição médica que possa aumentar o risco para o sujeito ao usar Toxina Botulínica Tipo A.
  5. Necessidade de tratamento com medicamentos que interfiram na função neuromuscular durante o estudo.
  6. Planeje ou antecipe o uso de novos medicamentos antiespasticidade durante o estudo.
  7. História da epilepsia.
  8. Mulheres grávidas ou amamentando. Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos/dispositivos dentro de 1 mês antes da inscrição randomizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento
Injeção única com toxina botulínica recombinante tipo A para injeção (YY001) na espasticidade dos membros superiores
Biológico: Toxina Botulínica Tipo A Recombinante para injeção (YY001)
Tratamento único, preparado por reconstituição do pó com Cloreto de Sódio (NaCl) a 0,9%, administração intramuscular, a dose total de injeção é de 200-400 U.
Comparador Ativo: Grupo Ativo-Controlado
Injeção única de BOTOX® em espasticidade de membro superior
Biológico: BOTOX®
Tratamento único, preparado por reconstituição do pó com Cloreto de Sódio (NaCl) a 0,9%, injeção intramuscular, a dose total de injeção é de 200 U.
Comparador de Placebo: Grupo controlado por placebo
Injeção única com placebo na espasticidade dos membros superiores
Biológico: Placebo
Tratamento único, preparado por reconstituição do pó com Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%, injeção intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da escala de Ashworth modificada (MAS) do padrão clínico alvo primário na semana 4
Prazo: Semana 4 após o tratamento

O padrão clínico alvo primário foi definido pelo investigador para cada sujeito na consulta inicial e era o cotovelo flexionado ou o punho flexionado ou o punho cerrado.

A Escala de Ashworth Modificada é bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade avaliando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 6 pontos que varia de 0 (=nenhum aumento no tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Semana 4 após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) na Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12 após o tratamento
A Avaliação Global do Médico é usada para medir a impressão do investigador sobre a mudança devido ao tratamento. A opção de resposta é uma escala comum de 7 pontos que varia de -3 = muito pior a +3 = muito melhor.
Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12 após o tratamento
Alteração da linha de base na pontuação MAS do padrão clínico alvo primário na semana 1, semana 8, semana 12
Prazo: Semana 1, Semana 8 e Semana 12 após o tratamento
Semana 1, Semana 8 e Semana 12 após o tratamento
Taxas de resposta no MAS calculadas para o padrão clínico alvo primário na semana 1, semana 4, semana 8 e semana 12
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12 após o tratamento

O padrão clínico alvo primário foi definido pelo investigador para cada sujeito na consulta inicial e era o cotovelo flexionado ou o punho flexionado ou o punho cerrado.

Os indivíduos com redução de um ponto no MAS foram definidos como respondedores.
Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12 após o tratamento
Mudanças na Escala de Avaliação de Incapacidade (DAS) da Linha de Base - Domínio-alvo Terapêutico Principal na Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12 após o tratamento
O DAS consiste nos quatro domínios higiene, vestir-se, posição dos membros e dor que foram avaliados em uma escala de 4 pontos com valores 0 (=sem incapacidade), 1 (=incapacidade leve), 2 (=incapacidade moderada) e 3. (= incapacidade grave).
Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12 após o tratamento
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 12 semanas de tratamento
Dentro de 12 semanas de tratamento
Incidência de anticorpos antidrogas e anticorpos neutralizantes
Prazo: Dentro de 12 semanas de tratamento
Dentro de 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xinhua Wan, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YY001-002-CN01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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