Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar recombinant botulinetoxine type a (YY001) voor injectie bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassenen

20 januari 2026 bijgewerkt door: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van recombinant botulinetoxine type a (YY001) voor injectie bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassenen (REHAB-1)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalatie, placebo- en actief-gecontroleerde fase II-studie in meerdere centra met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant botulinetoxine type A (YY001) voor injectie te evalueren bij de behandeling van de bovenste ledematen. spasticiteit bij volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaozhao Cheng
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinhua Wan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oumei Cheng
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chenyu Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • jiehao zhao
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaoling Wu
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianjun Long
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingyan Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongjuan Dong
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Werving
        • Huai'an first people's hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yujun Qi
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qi Fang
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Xiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cuiping Zhao
      • Zibo, Shandong, China
        • Werving
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Runmin Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Rui Jin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Liu
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fang Li
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lingjing Jin
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pingzhi Wang
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qin Wu
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huifang Shang
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaodong Zhu
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liqing Yao
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, ongeacht geslacht.
  2. Gewicht ≥ 50 kg.
  3. Proefpersonen met een unilaterale hemiplegie als gevolg van een beroerte (met een tijdsinterval van ≥ 3 maanden vanaf het begin van de beroerte tot de gerandomiseerde inschrijving) die spasticiteit van de bovenste ledematen vertonen.
  4. Proefpersonen met een Disability Assessment Scale-score van ten minste 2 op het hoofddoel van de behandeling (een van de vier functionele domeinen: hygiëne, aankleden, positie van de ledematen en pijn).
  5. Als u orale antispasticiteit gebruikt, moet de dosering gedurende ten minste 1 maand vóór gerandomiseerde inschrijving stabiel zijn.
  6. Als het onderzoekslidmaat fysiotherapie of bezigheidstherapie krijgt, moeten de frequentie, het type en de intensiteit stabiel zijn gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de gerandomiseerde inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor elk onderdeel van de experimentele medicijnen.
  2. Eerder gebruik van botulinumtoxine binnen 6 maanden voorafgaand aan de gerandomiseerde inschrijving, of van plan bent om tijdens het onderzoek andere botulinumtoxinen te gebruiken die niet in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd.
  3. Vaste contracturen van het bestudeerde ledemaat.
  4. Elke medische aandoening die het risico voor de patiënt kan verhogen bij gebruik van Botulinetoxine Type A.
  5. Noodzaak van behandeling met medicijnen die de neuromusculaire functie verstoren tijdens het onderzoek.
  6. Plan of anticipeer op het gebruik van nieuwe antispasticiteitsmedicijnen tijdens het onderzoek.
  7. Geschiedenis van epilepsie.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen/hulpmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de gerandomiseerde inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Enkelvoudige injectie met recombinant botulinetoxine type A voor injectie (YY001) bij spasticiteit van de bovenste ledematen
Biologisch: Recombinant Botulinum Toxine Type A voor injectie (YY001)
Enkele behandeling, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl), intramusculaire injectie, de totale injectiedosis is 200-400 E.
Actieve vergelijker: Actief gecontroleerde groep
Enkelvoudige injectie met BOTOX® bij spasticiteit van de bovenste ledematen
Biologisch: BOTOX®
Enkele behandeling, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl), intramusculaire injectie, de totale injectiedosis is 200 U.
Placebo-vergelijker: Placebo-gecontroleerde groep
Enkelvoudige injectie met placebo bij spasticiteit van de bovenste ledematen
Biologisch: Placebo
Enkelvoudige behandeling, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl), intramusculaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)-score van het primaire klinische doelpatroon in week 4
Tijdsspanne: Week 4 na de behandeling

Het primaire klinische doelpatroon werd bij aanvang van het bezoek door de onderzoeker voor elke proefpersoon gedefinieerd en bestond uit een gebogen elleboog, een gebogen pols of een gebalde vuist.

De gemodificeerde Ashworth-schaal is bekend en wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken met spasticiteit. Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door de weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Het is een 6-puntsschaal die loopt van 0 (=geen toename van de tonus) tot 4 (=ledemaat stijf in flexie of extensie).
Week 4 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician's Global Assessment (PGA)-score in week 1, week 4, week 8 en week 12
Tijdsspanne: Week 1, week 4, week 8 en week 12 na de behandeling
De Physician's Global Assessment wordt gebruikt om de indruk van de onderzoeker van verandering als gevolg van de behandeling te meten. De antwoordmogelijkheid is een gebruikelijke 7-puntsschaal die loopt van -3 = heel veel slechter tot +3 = heel veel verbeterd.
Week 1, week 4, week 8 en week 12 na de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MAS-score van het primaire klinische doelpatroon in week 1, week 8, week 12
Tijdsspanne: Week 1, week 8 en week 12 na de behandeling
Week 1, week 8 en week 12 na de behandeling
Responspercentages op MAS berekend voor het primaire klinische doelpatroon in week 1, week 4, week 8 en week 12
Tijdsspanne: Week 1, week 4, week 8 en week 12 na de behandeling

Het primaire klinische doelpatroon werd bij aanvang van het bezoek door de onderzoeker voor elke proefpersoon gedefinieerd en bestond uit een gebogen elleboog, een gebogen pols of een gebalde vuist.

Proefpersonen met een MAS-reductie van één punt werden gedefinieerd als responder.
Week 1, week 4, week 8 en week 12 na de behandeling
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Disability Assessment Scale (DAS) - Hoofdtherapeutisch doeldomein in week 1, week 4, week 8 en week 12
Tijdsspanne: Week 1, week 4, week 8 en week 12 na de behandeling
De DAS bestaat uit de vier domeinen hygiëne, aankleden, positie van de ledematen en pijn, die werden beoordeeld op een 4-puntsschaal met de waarden 0 (=geen beperking), 1 (=lichte beperking), 2 (=matige beperking) en 3 (=ernstige handicap).
Week 1, week 4, week 8 en week 12 na de behandeling
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 12 weken behandeling
Binnen 12 weken behandeling
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Binnen 12 weken behandeling
Binnen 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinhua Wan, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YY001-002-CN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren