Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase II sobre la toxina botulínica recombinante tipo a (YY001) para inyección en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en adultos

20 de enero de 2026 actualizado por: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la toxina botulínica recombinante tipo a (YY001) para inyección en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en adultos (REHAB-1)

Este es un estudio de fase II multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis, controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia y seguridad de la toxina botulínica recombinante tipo A (YY001) inyectable en el tratamiento de las extremidades superiores espasticidad en adultos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhaozhao Cheng
        • Contacto:
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinhua Wan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Investigador principal:
          • Oumei Cheng
        • Contacto:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chenyu Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • jiehao zhao
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaoling Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianjun Long
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qingyan Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongjuan Dong
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huai'an first people's hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yujun Qi
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qi Fang
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jie Xiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cuiping Zhao
      • Zibo, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Runmin Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Rui Jin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jun Liu
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Investigador principal:
          • Fang Li
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lingjing Jin
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pingzhi Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Qin Wu
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Huifang Shang
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaodong Zhu
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigador principal:
          • Liqing Yao
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años inclusive, al momento de la firma del consentimiento informado, independientemente del sexo.
  2. Peso ≥ 50 kg.
  3. Sujetos con hemiplejía unilateral debido a un accidente cerebrovascular (con un intervalo de tiempo de ≥ 3 meses desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la inscripción aleatoria) que presentan espasticidad en las extremidades superiores.
  4. Sujetos con una puntuación de al menos 2 en la Escala de Evaluación de Discapacidad en el objetivo principal del tratamiento (uno de los cuatro dominios funcionales: higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor).
  5. Si toma antiespasticidad oral, la dosis debe permanecer estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción aleatoria.
  6. Si la extremidad del estudio recibe fisioterapia o terapia ocupacional, la frecuencia, el tipo y la intensidad deben ser estables durante al menos 3 semanas antes de la inscripción aleatoria.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de alergia a cualquier componente de los fármacos experimentales.
  2. Uso previo de cualquier toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción aleatoria, o planea usar otras toxinas botulínicas no especificadas en el protocolo del estudio durante el estudio.
  3. Contracturas fijas del miembro estudiado.
  4. Cualquier condición médica que pueda aumentar el riesgo para el sujeto al usar Toxina Botulínica Tipo A.
  5. Necesidad de tratamiento con fármacos que interfieran con la función neuromuscular durante el estudio.
  6. Planifique o anticipe el uso de nuevos medicamentos antiespasticidad durante el estudio.
  7. Historia de la epilepsia.
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos/dispositivos dentro del mes anterior a la inscripción aleatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Inyección única de toxina botulínica recombinante tipo A inyectable (YY001) en espasticidad de miembros superiores
Biológico: Toxina Botulínica Tipo A recombinante para inyección (YY001)
Tratamiento único, preparado mediante reconstitución del polvo con cloruro de sodio al 0,9% (NaCl), inyección intramuscular, la dosis total de inyección es de 200-400 U.
Comparador activo: Grupo controlado activo
Inyección única de BOTOX® en espasticidad de miembros superiores
Biológico: BOTOX®
Tratamiento único, preparado mediante reconstitución del polvo con cloruro de sodio al 0.9% (NaCl), inyección intramuscular, la dosis total de inyección es de 200 U.
Comparador de placebos: Grupo controlado con placebo
Inyección única con placebo en la espasticidad de miembros superiores
Biológico: Placebo
Tratamiento único, preparado mediante reconstitución de polvo con Cloruro de Sodio (NaCl) al 0,9%, inyección intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) del patrón clínico objetivo principal en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 después del tratamiento

El investigador definió el patrón clínico objetivo primario para cada sujeto en la visita inicial y fue el codo flexionado, la muñeca flexionada o el puño cerrado.

La Escala de Ashworth Modificada es bien conocida y comúnmente utilizada en ensayos clínicos con espasticidad. Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 6 puntos que va desde 0 (=sin aumento del tono) hasta 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Semana 4 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Evaluación Global del Médico (PGA) en la Semana 1, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8 y Semana 12 después del tratamiento
La Evaluación Global del Médico se utiliza para medir la impresión del investigador sobre el cambio debido al tratamiento. La opción de respuesta es una escala común de 7 puntos que va desde -3 = mucho peor hasta +3 = mucho mejor.
Semana 1, Semana 4, Semana 8 y Semana 12 después del tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación MAS del patrón clínico objetivo principal en la semana 1, semana 8 y semana 12
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 8 y Semana 12 después del tratamiento
Semana 1, Semana 8 y Semana 12 después del tratamiento
Tasas de respuesta en MAS calculadas para el patrón clínico objetivo principal en la semana 1, semana 4, semana 8 y semana 12
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8 y Semana 12 después del tratamiento

El investigador definió el patrón clínico objetivo primario para cada sujeto en la visita inicial y fue el codo flexionado, la muñeca flexionada o el puño cerrado.

Los sujetos con una reducción de la MAS de un punto se definieron como respondedores.
Semana 1, Semana 4, Semana 8 y Semana 12 después del tratamiento
Cambios con respecto al valor inicial en la escala de evaluación de la discapacidad (DAS): dominio objetivo terapéutico principal en la semana 1, semana 4, semana 8 y semana 12
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8 y Semana 12 después del tratamiento
La DAS consta de cuatro dominios: higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor, que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (=sin discapacidad), 1 (=discapacidad leve), 2 (=discapacidad moderada) y 3. (=discapacidad grave).
Semana 1, Semana 4, Semana 8 y Semana 12 después del tratamiento
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas de tratamiento
Dentro de las 12 semanas de tratamiento
Incidencia de anticuerpos antidrogas y anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas de tratamiento
Dentro de las 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xinhua Wan, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YY001-002-CN01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir