Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące rekombinowanej toksyny botulinowej typu a (YY001) do wstrzykiwań w leczeniu spastyczności kończyn górnych u dorosłych

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej toksyny botulinowej typu a (YY001) do wstrzykiwań w leczeniu spastyczności kończyn górnych u dorosłych (REHAB-1)

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie II fazy, kontrolowane placebo i substancją czynną, polegające na zwiększaniu dawki, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej toksyny botulinowej typu A (YY001) do wstrzykiwań w leczeniu kończyny górnej. spastyczność u dorosłych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

254

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhaozhao Cheng
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinhua Wan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Oumei Cheng
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chenyu Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • jiehao zhao
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaoling Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianjun Long
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qingyan Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongjuan Dong
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yujun Qi
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qi Fang
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jie Xiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cuiping Zhao
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Runmin Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Rui Jin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jun Liu
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Fang Li
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lingjing Jin
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pingzhi Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Qin Wu
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Huifang Shang
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiaodong Zhu
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Główny śledczy:
          • Liqing Yao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody, niezależnie od płci.
  2. Waga ≥ 50 kg.
  3. Pacjenci z jednostronnym porażeniem połowiczym w wyniku udaru (z odstępem czasu ≥ 3 miesięcy od początku udaru do randomizowanego włączenia) wykazujący spastyczność kończyny górnej.
  4. Pacjenci z co najmniej 2 punktami w skali oceny niepełnosprawności w zakresie głównego celu leczenia (jednej z czterech dziedzin funkcjonalnych: higieny, ubierania się, pozycji kończyny i bólu).
  5. W przypadku stosowania doustnego leku przeciwspastycznego, dawka musi być stała przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizowanym włączeniem do badania.
  6. Jeśli kończyna badana jest poddawana fizjoterapii lub terapii zajęciowej, częstotliwość, rodzaj i intensywność muszą być stabilne przez co najmniej 3 tygodnie przed randomizowanym włączeniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia alergii na którykolwiek składnik leków eksperymentalnych.
  2. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizowanym włączeniem do badania lub planowanie stosowania w trakcie badania innych toksyn botulinowych niewymienionych w protokole badania.
  3. Utrwalone przykurcze badanej kończyny.
  4. Każdy stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko dla pacjenta podczas stosowania toksyny botulinowej typu A.
  5. Konieczność leczenia lekami zakłócającymi czynność nerwowo-mięśniową w trakcie badania.
  6. Zaplanuj lub przewiduj użycie nowych leków przeciwspastycznych w trakcie badania.
  7. Historia epilepsji.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Udział w innych badaniach klinicznych leków/wyrobów w ciągu 1 miesiąca przed randomizowanym włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
Pojedyncze wstrzyknięcie rekombinowanej toksyny botulinowej typu A do wstrzykiwań (YY001) w spastyczności kończyny górnej
Biologiczny: Rekombinowana toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań (YY001)
Pojedyncze leczenie, przygotowane poprzez rekonstytucję proszku z 0,9% chlorkiem sodu (NaCl), iniekcja domięśniowa, całkowita dawka iniekcji wynosi 200-400 j.m.
Aktywny komparator: Grupa aktywnie kontrolowana
Pojedyncza iniekcja preparatu BOTOX® w spastyczności kończyny górnej
Biologiczny: BOTOX®
Pojedyncze leczenie, przygotowane przez rekonstytucję proszku z 0,9% chlorkiem sodu (NaCl), podanie domięśniowe, całkowita dawka iniekcji wynosi 200 U.
Komparator placebo: Grupa kontrolowana placebo
Pojedynczy zastrzyk z placebo w leczeniu spastyczności kończyn górnych
Biologiczny: Placebo
Pojedynczy zabieg, przygotowany poprzez rozpuszczenie proszku w 0,9% chlorku sodu (NaCl), wstrzyknięcie domięśniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) wyniku głównego docelowego wzorca klinicznego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 po leczeniu

Główny docelowy wzór kliniczny został zdefiniowany przez badacza dla każdego pacjenta podczas wizyty początkowej i obejmował zgięty łokieć, zgięty nadgarstek lub zaciśniętą pięść.

Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest dobrze znana i powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Zastosowano go do kategoryzowania nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 6-punktowa skala, która waha się od 0 (= brak wzrostu napięcia) do 4 (= kończyna sztywna w zgięciu lub wyprostowaniu).
Tydzień 4 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik globalnej oceny lekarza (PGA) w tygodniu 1., tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12.
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12 po leczeniu
Globalna ocena lekarza służy do pomiaru wrażenia badacza na temat zmian spowodowanych leczeniem. Opcja odpowiedzi to powszechna 7-punktowa skala, która waha się od -3 = bardzo dużo gorzej do +3 = bardzo dużo lepiej.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12 po leczeniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji MAS głównego docelowego wzorca klinicznego w tygodniu 1, tygodniu 8, tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 8 i Tydzień 12 po leczeniu
Tydzień 1, Tydzień 8 i Tydzień 12 po leczeniu
Wskaźniki odpowiedzi w badaniu MAS obliczone dla głównego docelowego wzorca klinicznego w tygodniu 1., tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12.
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12 po leczeniu

Główny docelowy wzór kliniczny został zdefiniowany przez badacza dla każdego pacjenta podczas wizyty początkowej i obejmował zgięty łokieć, zgięty nadgarstek lub zaciśniętą pięść.

Osoby, u których stwierdzono redukcję MAS o jeden punkt, uznano za odpowiadające.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12 po leczeniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Oceny Niepełnosprawności (DAS) – główna docelowa domena terapeutyczna w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12 po leczeniu
Skala DAS składa się z czterech obszarów higieny, opatrunku, pozycji kończyny i bólu, które oceniano w 4-punktowej skali z wartościami 0 (=brak niepełnosprawności), 1 (=łagodna niepełnosprawność), 2 (=umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12 po leczeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni leczenia
W ciągu 12 tygodni leczenia
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni leczenia
W ciągu 12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinhua Wan, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YY001-002-CN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj