Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af rekombinant botulinumtoksin type a (YY001) til injektion ved behandling af spasticitet i øvre lemmer hos voksne

20. januar 2026 opdateret af: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant botulinumtoksin type a (YY001) til injektion ved behandling af spasticitet i øvre lemmer hos voksne (REHAB-1)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dosisoptrapning, placebo- og aktiv-kontrolleret parallelgruppe multicenter fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant botulinumtoksin type A (YY001) til injektion ved behandling af øvre lemmer spasticitet hos voksne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaozhao Cheng
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinhua Wan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Oumei Cheng
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chenyu Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • jiehao zhao
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaoling Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianjun Long
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingyan Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongjuan Dong
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yujun Qi
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Fang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Xiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cuiping Zhao
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Runmin Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Liu
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fang Li
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lingjing Jin
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pingzhi Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Qin Wu
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Huifang Shang
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaodong Zhu
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Liqing Yao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, uanset køn.
  2. Vægt ≥ 50 kg.
  3. Personer med unilateral hemiplegi på grund af slagtilfælde (med et tidsinterval på ≥ 3 måneder fra slagtilfældedebut til randomiseret optagelse), der udviser spasticitet i øvre lemmer.
  4. Forsøgspersoner med en handicapvurderingsskala score på mindst 2 på det primære behandlingsmål (et af fire funktionelle domæner: hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte).
  5. Hvis du tager oral antispasticitet, skal doseringen være stabil i mindst 1 måned før randomiseret optagelse.
  6. Hvis undersøgelseslemmet modtager fysioterapi eller ergoterapi, skal hyppigheden, typen og intensiteten være stabil i mindst 3 uger før randomiseret tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for enhver komponent af de eksperimentelle lægemidler.
  2. Tidligere brug af ethvert botulinumtoksin inden for 6 måneder før randomiseret tilmelding, eller planlægger at bruge andre botulinumtoksiner, der ikke er specificeret i undersøgelsesprotokollen under undersøgelsen.
  3. Faste kontrakturer af det undersøgte lem.
  4. Enhver medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for forsøgspersonen ved brug af botulinumtoksin type A.
  5. Behov for behandling med lægemidler, der forstyrrer neuromuskulær funktion under undersøgelsen.
  6. Planlæg eller forvent at bruge nye antispasticerende lægemidler under undersøgelsen.
  7. Epilepsis historie.
  8. Gravide eller ammende kvinder. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler/udstyr inden for 1 måned før randomiseret tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Enkelt injektion med rekombinant botulinumtoksin type A til injektion (YY001) ved spasticitet i øvre lemmer
Biologisk: Rekombinant botulinumtoksin type A til injektion (YY001)
Enkelt behandling, tilberedt ved rekonstitution af pulver med 0,9% natriumklorid (NaCl), intramuskulær injektion, den samlede injektionsdosis er 200-400 U.
Aktiv komparator: Aktiv-styret gruppe
Enkelt injektion med BOTOX® ved spasticitet i øvre lemmer
Biologisk: BOTOX®
Enkeltbehandling, fremstillet ved rekonstitution af pulver med 0,9% natriumchlorid (NaCl), intramuskulær injektion, den totale injektionsdosis er 200 U.
Placebo komparator: Placebo-kontrolleret gruppe
Enkelt injektion med placebo ved spasticitet i øvre lemmer
Biologisk: Placebo
Enkeltbehandling, fremstillet ved rekonstitution af pulver med 0,9% natriumchlorid (NaCl), intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i modificeret Ashworth-skala (MAS)-score for primært mål klinisk mønster i uge 4
Tidsramme: Uge 4 efter behandling

Det primære kliniske målmønster blev defineret af investigator for hvert forsøgsperson ved baselinebesøg og var enten bøjet albue eller bøjet håndled eller knyttet næve.

Den modificerede Ashworth-skala er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 6-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 4 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physician's Global Assessment (PGA)-score i uge 1, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8 og Uge 12 efter behandling
Lægens globale vurdering bruges til at måle investigators indtryk af forandringer som følge af behandling. Svarmuligheden er en almindelig 7-punkts skala, der går fra -3 = meget dårligere til +3 = meget forbedret.
Uge 1, Uge 4, Uge 8 og Uge 12 efter behandling
Ændring fra baseline i MAS-score for primært mål klinisk mønster i uge 1, uge ​​8, uge ​​12
Tidsramme: Uge 1, uge ​​8 og uge 12 efter behandling
Uge 1, uge ​​8 og uge 12 efter behandling
Responsrater på MAS beregnet for det primære mål kliniske mønster i uge 1, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8 og Uge 12 efter behandling

Det primære kliniske målmønster blev defineret af investigator for hvert forsøgsperson ved baselinebesøg og var enten bøjet albue eller bøjet håndled eller knyttet næve.

Forsøgspersoner med en MAS-reduktion på et point blev defineret som respondere.
Uge 1, Uge 4, Uge 8 og Uge 12 efter behandling
Ændringer fra baseline i handicapvurderingsskala (DAS) - Primært terapeutisk måldomæne i uge 1, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8 og Uge 12 efter behandling
DAS består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap) og 3 (=svært handicap).
Uge 1, Uge 4, Uge 8 og Uge 12 efter behandling
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 12 uger efter behandling
Inden for 12 uger efter behandling
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Inden for 12 uger efter behandling
Inden for 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinhua Wan, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YY001-002-CN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner