Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie på rekombinant botulinumtoksin type a (YY001) for injeksjon ved behandling av spastisitet i øvre lemmer hos voksne

20. januar 2026 oppdatert av: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant botulinumtoksin type a (YY001) for injeksjon ved behandling av spastisitet i øvre lemmer hos voksne (REHAB-1)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, doseeskalerende, placebo- og aktiv-kontrollert parallellgruppe multisenter fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant botulinumtoksin type A (YY001) for injeksjon ved behandling av øvre lemmer spastisitet hos voksne

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaozhao Cheng
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinhua Wan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Oumei Cheng
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chenyu Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • jiehao zhao
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shaoling Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianjun Long
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingyan Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongjuan Dong
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Huai'an first people's hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yujun Qi
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qi Fang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Xiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cuiping Zhao
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Runmin Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Liu
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Fang Li
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lingjing Jin
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pingzhi Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Qin Wu
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Huifang Shang
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaodong Zhu
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Liqing Yao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket, uavhengig av kjønn.
  2. Vekt ≥ 50 kg.
  3. Pasienter med unilateral hemiplegi på grunn av hjerneslag (med et tidsintervall på ≥ 3 måneder fra slagstart til randomisert registrering) som viser spastisitet i øvre lemmer.
  4. Forsøkspersoner med en funksjonshemmingsskala score på minst 2 på hovedmålet for behandling (ett av fire funksjonsdomener: hygiene, påkledning, lemstilling og smerte).
  5. Hvis du tar oral antispastisitet, må doseringen være stabil i minst 1 måned før randomisert registrering.
  6. Hvis studielemmet mottar fysioterapi eller ergoterapi, må frekvensen, typen og intensiteten være stabil i minst 3 uker før randomisert registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i de eksperimentelle legemidlene.
  2. Tidligere bruk av botulinumtoksiner innen 6 måneder før randomisert registrering, eller planlegger å bruke andre botulinumtoksiner som ikke er spesifisert i studieprotokollen under studien.
  3. Faste kontrakturer av det undersøkte lemmet.
  4. Enhver medisinsk tilstand som kan øke risikoen for personen ved bruk av botulinumtoksin type A.
  5. Behov for behandling med legemidler som forstyrrer nevromuskulær funksjon under studien.
  6. Planlegg eller forutse å bruke nye antispastisitetsmedisiner under studien.
  7. Historie om epilepsi.
  8. Gravide eller ammende kvinner. Deltakelse i andre kliniske studier med legemidler/utstyr innen 1 måned før randomisert registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Enkelt injeksjon med rekombinant botulinumtoksin type A for injeksjon (YY001) ved spastisitet i øvre lemmer
Biologisk: Rekombinant Botulinumtoksin Type A for injeksjon (YY001)
Enkeltbehandling, tilberedt ved rekonstitusjon av pulver med 0,9% natriumklorid (NaCl), intramuskulær injeksjon, den totale injeksjonsdosen er 200–400 U.
Aktiv komparator: Aktiv-kontrollert gruppe
Enkelt injeksjon med BOTOX® ved spastisitet i øvre lemmer
Biologisk: BOTOX®
Enkeltbehandling, tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9% natriumklorid (NaCl), intramuskulær injeksjon, den totale injeksjonsdosen er 200 U.
Placebo komparator: Placebokontrollert gruppe
Enkelt injeksjon med placebo ved spastisitet i øvre lemmer
Biologisk: Placebo
Enkeltbehandling, tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), intramuskulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS) poengsum for primært mål klinisk mønster ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 etter behandling

Primært klinisk målmønster ble definert av etterforsker for hvert forsøksperson ved baseline-besøk og var enten bøyd albue eller bøyd håndledd eller knyttet knyttneve.

Den modifiserte Ashworth-skalaen er velkjent og brukes ofte i kliniske studier med spastisitet. Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse. Det er en 6-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Uke 4 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician's Global Assessment (PGA)-score ved uke 1, uke 4, uke 8 og uke 12
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8 og Uke 12 etter behandling
The Physician's Global Assessment brukes til å måle etterforskerens inntrykk av endring på grunn av behandling. Svaralternativet er en vanlig 7-punkts skala som går fra -3 = veldig mye dårligere til +3 = veldig mye forbedret.
Uke 1, Uke 4, Uke 8 og Uke 12 etter behandling
Endring fra baseline i MAS-score for primært mål klinisk mønster ved uke 1, uke 8, uke 12
Tidsramme: Uke 1, uke 8 og uke 12 etter behandling
Uke 1, uke 8 og uke 12 etter behandling
Responsrater på MAS beregnet for det primære mål kliniske mønsteret ved uke 1, uke 4, uke 8 og uke 12
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8 og Uke 12 etter behandling

Primært klinisk målmønster ble definert av etterforsker for hvert forsøksperson ved baseline-besøk og var enten bøyd albue eller bøyd håndledd eller knyttet knyttneve.

Forsøkspersoner med en MAS-reduksjon på ett poeng ble definert som responder.
Uke 1, Uke 4, Uke 8 og Uke 12 etter behandling
Endringer fra baseline i funksjonshemmingsvurderingsskala (DAS) - Hovedterapeutisk måldomene ved uke 1, uke 4, uke 8 og uke 12
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8 og Uke 12 etter behandling
DAS består av de fire domenene hygiene, påkledning, lemstilling og smerte som ble vurdert på en 4-punkts skala med verdiene 0 (=ingen funksjonshemming), 1 (=lett funksjonshemming), 2 (=moderat funksjonshemning) og 3 (=alvorlig funksjonshemming).
Uke 1, Uke 4, Uke 8 og Uke 12 etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 12 uker etter behandling
Innen 12 uker etter behandling
Forekomst av antistoff-antistoffer og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Innen 12 uker etter behandling
Innen 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinhua Wan, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YY001-002-CN01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere